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DrIFT 2 研究: 栄養チューブ内の変位

2024年2月1日 更新者:Danielle Payne, FNP、Parkview Health
提案された研究では、Avanos Medical の電磁留置装置 (EMPD)、Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™) を使用して栄養チューブ (FT) の位置を毎日検証し、移動を評価します。 EMPD は、リアルタイムの FT 配置データを提供します。 FT ガイドワイヤの遠位端にあるセンサーは、患者の腹部にある受信ユニットと通信します。 さまざまなビュー (前方、側方、深さ/断面) を持つ 3 つの視覚的な挿入トレースを保存し、比較のために印刷できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

以前の 2 つの研究が同様の方法論で完了しました。 オリジナルの Cortrak* (挿入ビュー 2 つ) を使用して 50 人の被験者を対象としたパイロット研究が実施され、最小限の前方移動のみが確認されました。 ある研究では逆移行は報告されていません。

20人の患者を対象とした62の栄養チューブ評価によるパイロット研究では、8つの移動事象(5つの逆行性と3つの順行性)が特定され、これらの事象は小腸内でのみ発生した。 このデータに基づいて、栄養チューブの配置を 4 時間ごとに定期的に確認する必要はないという推奨事項を作成できます。 ただし、サンプルサイズが小さいため、この発見を確認するには追加の研究が必要です。 また、椅子に座ったり腹臥位など、体位を変えるとさらに移動が起こるかどうかも不明です。

提案された研究では、Avanos Medical の電磁留置装置 (EMPD)、Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™) を使用して、FT の位置を毎日検証し、移動を評価します。 提案された研究はパークビュー・ヘルスの救命救急病棟で実施される。 主な目的は、パイロット研究の再現によって同様の結果が得られるかどうかを判断することです。 研究者らはまた、患者の移動(歩行、ベッドサイドまたは伏臥位での座り方)や診断手順のための救命救急病棟からの移送など、FT移行に関連する可能性のある他の要因も調査する予定である。 研究者らは、この研究の結果により、時間の経過に伴う FT の位置と移動についての理解を深めることができ、最終的には定期的な FT 検証の頻度に関する推奨事項に影響を与えると期待しています。 栄養チューブの留置位置を 4 時間ごとに評価する標準治療は今後も継続されます。 この研究では、毎日の栄養チューブの位置に関する追加の評価が追加されます。 この研究は、より大きなサンプルサイズを使用して、最初のパイロット研究の結果を拡張します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46835
        • Parkview Regional Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Janette Richardson, MSN
        • 主任研究者:
          • Jan Powers, PhD
        • 副調査官:
          • Jennifer Rechter, MSN
        • 副調査官:
          • Elaine Petite, ASN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 24 ~ 48 時間以内に小口径の栄養チューブが挿入された成人救命救急患者
  • 初期の Cortrak 挿入トレース: 3 つのビューすべてが利用可能
  • Cortrak ガイドワイヤーが利用可能

除外基準:

  • 英語を話せない、または理解できない
  • 妊娠
  • 囚人
  • FT は 24 時間以内に削除される予定です
  • 受信機ユニットの上足の腹部にマークを付けることの禁忌(大きな包帯、開いた腹部、ハローベストなど)
  • オリジナルのガイドワイヤーは利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:栄養チューブの移行
EMPD を使用して、入院中に栄養チューブの使用を必要とするすべての対象となる救命救急患者の FT 移動を評価します。
FT 位置を確認するための EMPD の毎日の使用
他の名前:
  • Cortrak* 2 経腸アクセスシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの移行
時間枠:5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
小口径栄養チューブ移行の参加者数
5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
FT移行の時期
時間枠:5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
FT移行のある参加者における挿入からチューブ移動までの時間数
5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
移行の方向性
時間枠:5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
前方移行/後方移行の参加者数
5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
FT 遠位先端ゾーン
時間枠:5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方
Cortrak 2 Enteral Access System によって測定された、参加者の FT 遠位端のゾーン
5 日または FT が削除されるまでのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan R Powers、Parkview Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有契約は、データ受信者に提供されるデータには「保護された健康情報」(この用語は 45 C.F.R. §160.103 の HIPAA プライバシー規則で定義されている)を含まず、45 に従って匿名化されることを規定しています。 C.F.R. HIPAA プライバシー規則の §164.514(b)。両当事者は、データが完全に匿名化されることに同意します。

IPD 共有時間枠

データはデータのクリーニングと分析後に利用可能になりますが、これには 10 か月かかることが予想されます。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは匿名化され、集計形式で保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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