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Studio DrIFT 2: spostamento nei tubi di alimentazione

1 febbraio 2024 aggiornato da: Danielle Payne, FNP, Parkview Health
Lo studio proposto utilizzerà un dispositivo di posizionamento elettromagnetico (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), di Avanos Medical, per verificare quotidianamente la posizione della sonda di alimentazione (FT) per valutare la migrazione. L'EMPD fornisce dati sul posizionamento del FT in tempo reale. Un sensore situato sull'estremità distale del filo guida FT comunica con un'unità ricevente posizionata sull'addome del paziente. È possibile salvare e stampare tre tracciati di inserimento visivi con viste diverse (anteriore, laterale e profondità/sezione trasversale) per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi precedenti sono stati completati con metodologia simile. Uno studio pilota su 50 soggetti è stato condotto utilizzando il Cortrak* originale (2 viste di inserzione) e ha riscontrato solo una migrazione in avanti minima. In uno studio non è stata segnalata alcuna migrazione inversa.

Uno studio pilota su 20 pazienti con 62 valutazioni tramite sonda di alimentazione ha identificato 8 eventi di migrazione (5 retrogradi e 3 in avanti), questi eventi si sono verificati solo all'interno dell'intestino tenue. Sulla base di questi dati, si potrebbe raccomandare che non sia necessario controllare di routine il posizionamento della sonda di alimentazione ogni quattro ore. Tuttavia, a causa delle dimensioni ridotte del campione, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questo risultato. Non è inoltre noto se possa esserci una maggiore migrazione con cambiamenti di posizionamento, ad esempio, sulla sedia o in posizione prona.

Lo studio proposto utilizzerà un dispositivo di posizionamento elettromagnetico (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™), di Avanos Medical, per verificare quotidianamente la posizione del FT per valutare la migrazione. Lo studio proposto avrà luogo nelle unità di terapia intensiva del Parkview Health. L'obiettivo principale sarà determinare se la replica dello studio pilota porta a risultati simili. Gli investigatori esploreranno anche altri fattori che potrebbero essere associati alla migrazione del FT, come la mobilità del paziente (ambulazione o seduta al capezzale o posizione prona) e il trasporto fuori dall'unità di terapia intensiva per procedure diagnostiche. I ricercatori prevedono che i risultati di questo studio forniranno una migliore comprensione della posizione e della migrazione del FT nel tempo e, in ultima analisi, influenzeranno le raccomandazioni pratiche per la frequenza della verifica FT di routine. Lo standard di cura per la valutazione della posizione di posizionamento della sonda di alimentazione ogni 4 ore rimarrà in vigore. Lo studio aggiungerà un'ulteriore valutazione giornaliera per la posizione del tubo di alimentazione. Questo studio amplierà i risultati dello studio pilota iniziale con una dimensione del campione più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46835
        • Parkview Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Janette Richardson, MSN
        • Investigatore principale:
          • Jan Powers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Rechter, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Petite, ASN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva con sonda di alimentazione di piccolo diametro inserita nelle ultime 24-48 ore
  • Tracciati iniziali di inserimento Cortrak: tutte e 3 le viste disponibili
  • Filo guida Cortrak disponibile

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare o comprendere la lingua inglese
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Si prevede che FT verrà rimosso entro 24 ore
  • Controindicazioni all'apposizione di un segno sull'addome per il piede superiore dell'unità ricevente (medicazioni grandi, addome aperto, giubbotto alone, ecc.)
  • Filo guida originale non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: migrazione del tubo di alimentazione
Utilizzo di un EMPD per valutare la migrazione del FT in tutti i pazienti idonei in terapia intensiva che richiedono l'uso di una sonda di alimentazione durante il ricovero.
Dispositivo: dispositivo di posizionamento elettromagnetico
Utilizzo quotidiano di un EMPD per verificare la posizione FT
Altri nomi:
  • Cortrak* 2 Sistema di accesso enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione del tubo
Lasso di tempo: 5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con migrazione del tubo di alimentazione di piccolo diametro
5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Momento della migrazione FT
Lasso di tempo: 5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di ore dall'inserimento al movimento del tubo nei partecipanti con migrazione FT
5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Direzione della migrazione
Lasso di tempo: 5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Numero di partecipanti con migrazione in avanti/migrazione all'indietro
5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Zona della punta distale FT
Lasso di tempo: 5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Zona della punta distale del FT nei partecipanti misurata dal sistema di accesso enterale Cortrak 2
5 giorni o fino alla rimozione di FT, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parkview Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan R Powers, Parkview Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUR23-1127DrIFT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È in vigore un accordo di condivisione dei dati che stabilisce che i dati forniti al Destinatario dei dati non conterranno alcuna "Informazione sanitaria protetta" (come tale termine è definito nella regola sulla privacy HIPAA al 45 C.F.R. §160.103) e saranno deidentificati in conformità con 45 C.F.R. §164.514(b) della normativa sulla privacy HIPAA. Le Parti convengono che i Dati saranno completamente deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pulizia e l'analisi dei dati, che si prevede siano trascorsi 10 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno anonimizzati e in formato aggregato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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