Badanie DrIFT 2: Przemieszczenie w rurkach do karmienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa poprzednie badania zostały zakończone przy użyciu podobnej metodologii. Przeprowadzono pilotażowe badanie na 50 osobach z użyciem oryginalnego Cortraka* (2 widoki wstawiania) i stwierdzono jedynie minimalną migrację do przodu. W jednym badaniu nie zgłoszono migracji odwrotnej.
W badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów, obejmującym 62 rurki żywieniowe, zidentyfikowano 8 zdarzeń migracji (5 wstecznych i 3 do przodu), zdarzenia te miały miejsce wyłącznie w jelicie cienkim. Na podstawie tych danych można zalecić, aby nie było potrzeby rutynowego sprawdzania umiejscowienia zgłębnika co cztery godziny. Jednakże ze względu na małą wielkość próby potrzebne są dodatkowe badania w celu potwierdzenia tego ustalenia. Nie wiadomo również, czy może wystąpić większa migracja przy zmianie pozycji, na przykład w pozycji na krześle lub na brzuchu.
W proponowanym badaniu zostanie wykorzystane elektromagnetyczne urządzenie umieszczające (EMPD), Cortrak* 2 Enteral Access System (EAS™) firmy Avanos Medical, do codziennej weryfikacji pozycji FT w celu oceny migracji. Proponowane badanie odbędzie się na oddziałach intensywnej terapii w Parkview Health. Głównym celem będzie ustalenie, czy powtórzenie badania pilotażowego doprowadzi do podobnych wniosków. Badacze zbadają także inne czynniki, które mogą być powiązane z migracją FT, takie jak mobilność pacjenta (chodzenie lub siedzenie przy łóżku lub w pozycji na brzuchu) oraz transport z oddziału intensywnej terapii w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych. Naukowcy spodziewają się, że wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć pozycję FT i migrację w czasie, a ostatecznie wpłyną na zalecenia praktyczne dotyczące częstotliwości rutynowej weryfikacji FT. Standardy oceny miejsca umieszczenia zgłębnika co 4 godziny pozostaną niezmienione. W badaniu codziennie będzie dodawana dodatkowa ocena lokalizacji zgłębnika. W badaniu tym rozwinie się wnioski z wstępnego badania pilotażowego przeprowadzonego na większej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46835
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci wymagający intensywnej terapii z rurką zasilającą o małej średnicy umieszczoną w ciągu ostatnich 24–48 godzin
- Wstępne ślady wstawiania Cortraka: dostępne są wszystkie 3 widoki
- Dostępna prowadnik Cortrak
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić ani rozumieć języka angielskiego
- Ciąża
- Więźniowie
- Przewiduje się, że FT zostanie usunięty w ciągu 24 godzin
- Przeciwwskazania do wykonania oznaczenia na brzuchu górnej części odbiornika (duże opatrunki, otwarty brzuch, kamizelka aureolowa itp.)
- Oryginalny prowadnik niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: migracja zgłębnika
Zastosowanie EMPD do oceny migracji FT u wszystkich pacjentów kwalifikujących się do intensywnej terapii wymagających użycia zgłębnika do karmienia podczas przyjęcia.
|
Codzienne użycie EMPD w celu sprawdzenia pozycji FT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja rurowa
Ramy czasowe: 5 dni lub do momentu usunięcia FT, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Liczba uczestników z migracją wsteczną rurki klimatyzowanej
|
5 dni lub do momentu usunięcia FT, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Wpływ ETT ekstubacji na ruch FT
Ramy czasowe: 5 dni lub do momentu usunięcia FT, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Liczba uczestników z migracją wsteczną klimatycznie po ekstubacji
|
5 dni lub do momentu usunięcia FT, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan R Powers, Parkview Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milsom SA, Sweeting JA, Sheahan H, Haemmerle E, Windsor JA. Naso-enteric Tube Placement: A Review of Methods to Confirm Tip Location, Global Applicability and Requirements. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2243-52. doi: 10.1007/s00268-015-3077-6.
- Metheny NA, Stewart BJ, McClave SA. Relationship between feeding tube site and respiratory outcomes. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 May;35(3):346-55. doi: 10.1177/0148607110377096.
- Initial and Ongoing Verification of Feeding Tube Placement in Adults (applies to blind insertions and placements with an electromagnetic device). Crit Care Nurse. 2016 Apr;36(2):e8-e13. doi: 10.4037/ccn2016141. No abstract available.
- Bourgault AM, Heath J, Hooper V, Sole ML, Nesmith EG. Methods used by critical care nurses to verify feeding tube placement in clinical practice. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):e1-7. doi: 10.4037/ccn2015984.
- Metheny NA, Stewart BJ, Mills AC. Blind insertion of feeding tubes in intensive care units: a national survey. Am J Crit Care. 2012 Sep;21(5):352-60. doi: 10.4037/ajcc2012549.
- Kearns PJ, Donna C. A controlled comparison of traditional feeding tube verification methods to a bedside, electromagnetic technique. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jul-Aug;25(4):210-5. doi: 10.1177/0148607101025004210.
- Metheny N, McSweeney M, Wehrle MA, Wiersema L. Effectiveness of the auscultatory method in predicting feeding tube location. Nurs Res. 1990 Sep-Oct;39(5):262-7.
- Makic MB, Martin SA, Burns S, Philbrick D, Rauen C. Putting evidence into nursing practice: four traditional practices not supported by the evidence. Crit Care Nurse. 2013 Apr;33(2):28-42. doi: 10.4037/ccn2013787.
- Bourgault AM, Powers J, Aguirre L, Hines R. Migration of Feeding Tubes Assessed by Using an Electromagnetic Device: A Cohort Study. Am J Crit Care. 2020 Nov 1;29(6):439-447. doi: 10.4037/ajcc2020744.
- Bourgault AM, Aguirre L, Ibrahim J. Cortrak-Assisted Feeding Tube Insertion: A Comprehensive Review of Adverse Events in the MAUDE Database. Am J Crit Care. 2017 Mar;26(2):149-156. doi: 10.4037/ajcc2017369.
- Bourgault AM, Deb C, Aguirre L, Xie R, Rathbun KP, Sole ML. Microbiome profile informs cleansing and storage practices for reusable feeding tube stylets in critical care. Nutr Clin Pract. 2023 Apr;38(2):411-424. doi: 10.1002/ncp.10904. Epub 2022 Aug 19.
- Wang MC, Chang SH. Nonparametric Estimation of a Recurrent Survival Function. J Am Stat Assoc. 1999 Mar 1;94(445):146-153. doi: 10.1080/01621459.1999.10473831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUR23-1127DrIFT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .