- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06241417
Ultrazvuk k vyhodnocení akutního poškození ledvin
Ultrazvuk v místě péče k vyhodnocení renální prognózy akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AKI je častou komplikací u pacientů s těžkým onemocněním, významně prodlužuje hospitalizaci, zvyšuje náklady nemocnice, vysokou mortalitu a špatnou prognózu. Epidemiologické studie v zahraničí prokázaly, že výskyt AKI na jednotce intenzivní péče (JIP) je asi 39 % a úmrtnost 90 dnů je 34 %.
Renální prognóza AKI je také ústředním problémem intenzivistů, protože renální prognóza ovlivňuje i dlouhodobé výsledky přežití pacientů s AKI. V dlouhodobém sledování 1538 hospitalizovaných pacientů Bhatraju et al. zjistili, že v populaci AKI měli pacienti, kterým se během hospitalizace neobnovila funkce ledvin, významně vyšší dlouhodobou mortalitu než ti, kteří se uzdravili.
Mezi hlavní příčiny AKI patří prerenální faktory, renální faktory a postrenální faktory. Podíl AKI způsobených postrenálními příčinami u pacientů na JIP je malý a lze je snadno léčit a korigovat, a prerenální a renální faktory jsou hlavními příčinami AKI u pacientů na JIP. Posouzení prerenálních a nefrogenních faktorů u pacientů s AKI proto může předpovědět prognózu AKI přesněji. Důležitým mechanismem patogeneze AKI je renální hypoperfuze. Výdej moči se v klinické praxi často používá k hodnocení renální perfuze, ale specifičnost výdeje moči pro hodnocení renální perfuze je špatná a je ovlivněna faktory, jako je věk, stres, operace a užívání diuretik.
Ultrazvuk v místě péče má výhody neinvazivního, jednoduchého, rychlého a reprodukovatelného hodnocení a je široce používán u kriticky nemocných pacientů. Barevná dopplerovská ultrasonografie a kontrastní ultrasonografie mohou být použity k měření renálních perfuzních parametrů a hodnocení renálních funkcí. Darmon a kol. použili ultrazvuk ledvin k měření indexu renální rezistence (RRI) a semikvantitativní renální perfuze (SQP) renálního průtoku krve u 371 kriticky nemocných pacientů a zjistili, že RRI byla významně vyšší u pacientů s AKI než u pacientů bez AKI, ale RRI špatně předpovídal krátkodobou renální prognózu u AKI. Ve srovnání s dvourozměrným ultrazvukem může kontrastní ultrazvuk zobrazit změny v renální mikrocirkulaci a poskytnout jasnější hodnocení renální perfuze. Yoon a kol. provedli kontrastní sonografii ledvin u 48 pacientů s AKI a zjistili, že sklon vymývání kůry ledvin a maximální intenzita dřeně predikují obnovu ledvin, ale prediktivní výkon byl mírný.
Nové biomarkery AKI mohou dříve identifikovat poškození ledvin, určit závažnost poranění a posoudit prognózu. Komaru a kol. měřili u 133 pacientů s AKI vyžadujících kontinuální náhradu ledvin (CRRT) na JIP u 133 pacientů s AKI, kteří vyžadují kontinuální renální náhradu (CRRT), neutrofilní transportní proteiny lipidů asociované s gelatinázou (NGAL) a hladiny interleukinu-6 v séru. Bylo zjištěno, že hladiny NGAL v moči na konci CRRT předpovídají úspěšné odstavení CRRT.
Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí je navržena následující vědecká hypotéza: kombinace renálního ultrazvuku a AKI biomarkerů může lépe predikovat renální prognózu pacientů s AKI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňuje diagnostická kritéria pro AKI (podle směrnic KDIGO); Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
Kritéria vyloučení:
Chronické onemocnění ledvin stadium IV-V, udržovací hemodialýza; nádory ledvin; Transplantace ledvin v anamnéze; nefrektomie; Těhotenství; Arytmie, které ovlivňují měření ultrazvuku ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
obnovení ledvin
Renální zotavení bylo definováno jako nesplňující kritéria AKI, která byla definována KDIGO.
|
nerenální zotavení
Nerenální zotavení bylo definováno předložením alespoň 1. stádia KDIGO kritérií nebo úmrtí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra akutního onemocnění ledvin
Časové okno: Sedm dní po zápisu
|
AKD byla definována předložením alespoň kritérií KDIGO fáze 1 po dobu > 7 dní po registraci
|
Sedm dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZDSYLL379-P01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .