Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace randomizované klinické studie u kardiovaskulárních onemocnění (RCT-BigData)

24. března 2024 aktualizováno: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Vliv léčby inhibitory protonové pumpy na gastrointestinální krvácení a kardiovaskulární výsledky u pacientů po infarktu myokardu užívajících duální antiagregační léčbu: emulace randomizované studie

Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie z databáze korejské národní zdravotní pojišťovny. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AIM podstupující PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - PCI s MI (I21) vstupem
  • Věk více než 40 nebo méně než 80 let
  • Aspirin a Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor na předpis s více než 2 dny po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí užívání PPI, antagonisty H2-receptorů, sukralfátu nebo misoprostolu během 30 dnů před přijetím
  • Preexistující rakovina během jednoho roku před přijetím
  • Historie transfuze červených krvinek
  • Transfuze erytrocytů při příjmu
  • Kardiogenní šok
  • Délka pobytu více než 14 dní
  • Předpis OAC s více než 2 dny při propuštění
  • H2 předpis s více než 2 dny při propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PPI
Pacienti užívající PPI současně s duální protidestičkovou terapií po PCI pro AIM
Lék: PPI
použití PPI současně s DAPT
Ostatní jména:
  • Ochrana GI
žádná skupina PPI
Pacienti užívající duální protidestičkovou léčbu pouze po PCI pro AIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého GI krvácení vyžadujícího transfuzi
Časové okno: 1 rok sledování
Výsledek účinnosti
1 rok sledování
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok sledování
Bezpečnostní výsledek, složený ze srdeční smrti, IM, ischemické cévní mozkové příhody a opakované revaskularizace
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého nebo malého GI krvácení s hospitalizací
Časové okno: 1 rok sledování
Výsledek účinnosti
1 rok sledování
Míra srdeční smrti
Časové okno: 1 rok sledování
Srdeční smrt
1 rok sledování
Míry spontánních MI
Časové okno: 1 rok sledování
Spontánní MI
1 rok sledování
Míra ischemické mrtvice
Časové okno: 1 rok sledování
Cévní mozková příhoda
1 rok sledování
Rychlosti opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok sledování
Opakujte revaskularizaci
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVD-Emulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit