- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05558163
Minimálně invazivní skrotální řez pro implantaci penilní protézy, nová technika. (PPI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění očekávané převahy skrotálního přístupu oproti penoskrotálnímu přístupu u implantátu penilní protézy (PPI):
A- Očekává se, že budou mít všechny výše uvedené výhody tradičního přístupu.
B- Očekávaný nižší výskyt pooperační bolesti u našeho nového přístupu vzhledem k nižší citlivosti kůže šourku a beznapěťovému uzavření rány ve srovnání s tradičním přístupem penoscrotalem.
C- Očekávaný nižší výskyt infekce díky víceúrovňovému uzavření rány provedenému v našem novém přístupu.
D- Očekávané rychlé uzavření rány a hojení rány než tradiční penoskrotalní přístup kvůli rozdílu v embryologickém původu kůže penisu a šourku.
E- Platnost tohoto nového přístupu k implantaci tvárné a nafukovací protézy.
F- Krátká křivka učení díky jednoduchosti přístupu i pro juniorské urology.
3- Metodologie výzkumu
- Zodpovědná strana: drmohamedalgammal@gmail.com Typ studie: Intervenční studie Výběr vzorku: Vzorek z nemocnice Odhadovaný počet účastníků: 200 účastníků Intervenční model: Pacienti, kteří podstoupí skrotální přístup, budou porovnáni s případem pacientů, kteří podstoupili PPI prostřednictvím peno- skrotální přístup v naší instituci za posledních 5 let.
Datum zahájení studia: 2022
Předpokládané datum dokončení studie: 2023
Místo studia:
Al-Hussin a Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Káhira, Egypt.
Studijní populace:
- Účastníci studie jsou mužští pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci penilní protézy a budou souhlasit s provedením minimálního řezu šourku pro léčbu ED.
Ukázka studie:
- Budou zahrnuty všechny dostupné případy s kompletním zdravotním záznamem a akceptovaným sledováním u nás.
Předoperační hodnocení
- Kompletní odběr anamnézy včetně úplné sexuální anamnézy a (IIEF5) tabulky 1.
- Fyzikální vyšetření zahrnující celkové, břišní a místní genitální vyšetření.
Laboratorní vyšetření:
- Kompletní analýza moči a kultivace moči
- Chemické testy krve zahrnují močovinu v krvi, sérový kreatinin, jaterní testy, hladinu cukru v krvi a profil koagulace.
- Lipidový profil.
- Hormonální vyšetření včetně sérového testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a prolaktinu.
- Kompletní krevní obraz (CBC).
- V případě potřeby psychosexuální vyšetření.
Zobrazování:
- Duplexní ultrasonografie penisu.
- Noční studie tumescence a rigidity penisu (NPTR nebo Rigiscan), pokud je to nutné.
- Ultrasonografie břicha a pánve s výpočtem reziduální moči.
- V případě potřeby uroflowmetrie.
- Kardiopulmonální vyšetření
Pooperační hodnocení:
- Pooperační CBC.
- Zbytkový objem moči po mikci.
- (Qmax.) maximální průtok.
Pravidelné pooperační hodnocení
- Bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS)
- Hojení ran, kosmetický vzhled po zhojení a jakýkoli výskyt infekce.
- Výskyt spokojenosti po obnovení sexuální aktivity pomocí SSI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie jsou mužští pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci penilní protézy a budou souhlasit s provedením minimálního řezu šourku pro léčbu ED.
Kritéria vyloučení:
- mužské pacienty s aktivní infekcí šourku.
- kontraindikace k anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PPI prostřednictvím tradičního penoskrotálního přístupu
případy erektilní dysfunkce, kteří podstoupili PPI prostřednictvím penoskrotálního přístupu
|
implantace penilní protézy prostřednictvím penoskrotalního přístupu výsledek
|
|
Jiný: PPI prostřednictvím nového příčného skrotalního přístupu
případy erektilní dysfunkce, kteří podstoupili PPI prostřednictvím nového transverzálního skrotálního přístupu
|
implantace penilní protézy prostřednictvím penoskrotalního přístupu výsledek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní míra vyléčení
Časové okno: 3 až 4 slabiny
|
bude posuzována podle rychlosti hojení ran, konečných kosmotických výsledků, napětí jizvy a bolesti jizvy.
|
3 až 4 slabiny
|
|
Objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 4-12 slabin
|
by měla zahrnovat četnost komplikací, jako je píštěl, jizva, rozsáhlá fibróza, četnost infekcí, výskyt odstranění protézy.
|
4-12 slabin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61158m2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce penilní protézy
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko