Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní skrotální řez pro implantaci penilní protézy, nová technika. (PPI)

25. září 2022 aktualizováno: Mohamed Ibrahim Almetwally Algammal,MD, Al-Azhar University
Hlavními cíli této studie je prozkoumat nadřazenost této nové techniky a její přijetí pacienty s ED kandidátem na PPI a porovnat tyto výsledky s údaji dostupnými v literatuře pro obyčejnou incizi penoskrotalu.

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění očekávané převahy skrotálního přístupu oproti penoskrotálnímu přístupu u implantátu penilní protézy (PPI):

A- Očekává se, že budou mít všechny výše uvedené výhody tradičního přístupu.

B- Očekávaný nižší výskyt pooperační bolesti u našeho nového přístupu vzhledem k nižší citlivosti kůže šourku a beznapěťovému uzavření rány ve srovnání s tradičním přístupem penoscrotalem.

C- Očekávaný nižší výskyt infekce díky víceúrovňovému uzavření rány provedenému v našem novém přístupu.

D- Očekávané rychlé uzavření rány a hojení rány než tradiční penoskrotalní přístup kvůli rozdílu v embryologickém původu kůže penisu a šourku.

E- Platnost tohoto nového přístupu k implantaci tvárné a nafukovací protézy.

F- Krátká křivka učení díky jednoduchosti přístupu i pro juniorské urology.

3- Metodologie výzkumu

- Zodpovědná strana: drmohamedalgammal@gmail.com Typ studie: Intervenční studie Výběr vzorku: Vzorek z nemocnice Odhadovaný počet účastníků: 200 účastníků Intervenční model: Pacienti, kteří podstoupí skrotální přístup, budou porovnáni s případem pacientů, kteří podstoupili PPI prostřednictvím peno- skrotální přístup v naší instituci za posledních 5 let.

Datum zahájení studia: 2022

Předpokládané datum dokončení studie: 2023

Místo studia:

Al-Hussin a Sayed Galal, Al-Azhar University Hospital, Káhira, Egypt.

Studijní populace:

- Účastníci studie jsou mužští pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci penilní protézy a budou souhlasit s provedením minimálního řezu šourku pro léčbu ED.

Ukázka studie:

- Budou zahrnuty všechny dostupné případy s kompletním zdravotním záznamem a akceptovaným sledováním u nás.

Předoperační hodnocení

  1. Kompletní odběr anamnézy včetně úplné sexuální anamnézy a (IIEF5) tabulky 1.
  2. Fyzikální vyšetření zahrnující celkové, břišní a místní genitální vyšetření.
  3. Laboratorní vyšetření:

    1. Kompletní analýza moči a kultivace moči
    2. Chemické testy krve zahrnují močovinu v krvi, sérový kreatinin, jaterní testy, hladinu cukru v krvi a profil koagulace.
    3. Lipidový profil.
    4. Hormonální vyšetření včetně sérového testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a prolaktinu.
    5. Kompletní krevní obraz (CBC).
    6. V případě potřeby psychosexuální vyšetření.
  4. Zobrazování:

    1. Duplexní ultrasonografie penisu.
    2. Noční studie tumescence a rigidity penisu (NPTR nebo Rigiscan), pokud je to nutné.
    3. Ultrasonografie břicha a pánve s výpočtem reziduální moči.
    4. V případě potřeby uroflowmetrie.
  5. Kardiopulmonální vyšetření

Pooperační hodnocení:

  • Pooperační CBC.
  • Zbytkový objem moči po mikci.
  • (Qmax.) maximální průtok.
  • Pravidelné pooperační hodnocení

    1. Bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NRS)
    2. Hojení ran, kosmetický vzhled po zhojení a jakýkoli výskyt infekce.
    3. Výskyt spokojenosti po obnovení sexuální aktivity pomocí SSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie jsou mužští pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci penilní protézy a budou souhlasit s provedením minimálního řezu šourku pro léčbu ED.

Kritéria vyloučení:

  • mužské pacienty s aktivní infekcí šourku.
  • kontraindikace k anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PPI prostřednictvím tradičního penoskrotálního přístupu
případy erektilní dysfunkce, kteří podstoupili PPI prostřednictvím penoskrotálního přístupu
implantace penilní protézy prostřednictvím penoskrotalního přístupu výsledek
Jiný: PPI prostřednictvím nového příčného skrotalního přístupu
případy erektilní dysfunkce, kteří podstoupili PPI prostřednictvím nového transverzálního skrotálního přístupu
implantace penilní protézy prostřednictvím penoskrotalního přístupu výsledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní míra vyléčení
Časové okno: 3 až 4 slabiny
bude posuzována podle rychlosti hojení ran, konečných kosmotických výsledků, napětí jizvy a bolesti jizvy.
3 až 4 slabiny
Objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 4-12 slabin
by měla zahrnovat četnost komplikací, jako je píštěl, jizva, rozsáhlá fibróza, četnost infekcí, výskyt odstranění protézy.
4-12 slabin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61158m2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce penilní protézy

Předplatit