심혈관 질환에 대한 무작위 임상시험의 에뮬레이션 (RCT-BigData)
2024년 3월 24일 업데이트: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
이중 항혈소판 요법을 받는 심근경색 후 환자의 위장관 출혈 및 심혈관 결과에 대한 양성자 펌프 억제제 치료의 영향: 무작위 시험의 에뮬레이션
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석을 자신 있게 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 한국 국민건강보험 데이터베이스의 비무작위, 비개입 연구입니다.
임상시험의 많은 기능을 건강 관리 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능은 임상시험의 이러한 기능을 대체하기 위해 선택되었습니다.
무작위화는 의료 청구 데이터에서도 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 프록시되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
118420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danbee Kang, PhD
- 전화번호: 82-2-2148-7197
- 이메일: dbee.kang@skku.edu
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Ki Hong Choi, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: cardiokh@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCI를 받고 있는 AMI 환자
설명
포함 기준:
- - MI(I21) 승인이 가능한 PCI
- 연령 40세 이상 80세 미만
- 퇴원 시 2일 이상 아스피린 및 클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐러 처방
제외 기준:
- - 입원 전 30일 이내에 PPI, H2 수용체 길항제, 수크랄페이트 또는 미소프로스톨을 사용한 적이 있는 경우
- 입원 전 1년 이내에 기존 암이 있었던 경우
- 적혈구 수혈의 역사
- 입원 시 적혈구 수혈
- 심장성 쇼크
- 체류 기간이 14일 이상
- 퇴원 시 2일 이상 OAC 처방
- 퇴원 시 2일 이상 H2 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PPI 그룹
AMI에 대한 PCI 이후 이중 항혈소판 요법과 함께 PPI를 투여받는 환자
|
DAPT와 함께 PPI 사용
다른 이름들:
|
|
PPI 그룹 없음
AMI에 대한 PCI 이후에만 이중 항혈소판 요법을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈이 필요한 주요 위장관 출혈 비율
기간: 1년 간의 후속 조치
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효능 결과
|
1년 간의 후속 조치
|
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주요 심장 이상반응 발생률
기간: 1년 간의 후속 조치
|
안전성 결과, 심장사, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 반복 혈관재개통의 복합
|
1년 간의 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원으로 인한 주요 또는 경미한 GI 출혈 비율
기간: 1년 간의 후속 조치
|
효능 결과
|
1년 간의 후속 조치
|
|
심장사망률
기간: 1년 간의 후속 조치
|
심장사
|
1년 간의 후속 조치
|
|
자발적 MI 비율
기간: 1년 간의 후속 조치
|
자발적인 MI
|
1년 간의 후속 조치
|
|
허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 1년 간의 후속 조치
|
허혈성 뇌졸중
|
1년 간의 후속 조치
|
|
반복 혈관재생 비율
기간: 1년 간의 후속 조치
|
혈관재생 반복
|
1년 간의 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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