Účinnost inhibitoru protonové pumpy pro chronický kašel způsobený gastroezofageálním refluxem; Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Gangnam Severance Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku 18 a 70 let měli chronický kašel trvající > 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
1. abnormální rentgen hrudníku, zobrazení PNS 2. předchozí chirurgický nebo endoskopický antirefluxní výkon 3. předchozí aerodigestivní malignita nebo Barrettův jícen 4. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci (definovaní jako ti, kteří přestali kouřit méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo ti, kteří přestali kouřit, ale mají 20 balíčkových let v anamnéze) 5. Maligní anamnéza (rakovina plic, rakovina jícnu atd.) 6. infekce horních cest dýchacích do 8 týdnů od zařazení do studie 7. v současnosti užívající PPI, H2 blokátor, beta- blokátor, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, kortikosteroid, methylxanthin, inhalační beta-agonista, protizánětlivá látka nebo anticholinesteráza v době zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: arm1-Vysoká dávka PPI
|
: 40 mg, po (perorálně) 2krát denně,
8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: arm2-standardní dávka PPI
|
: 40 mg, po (perorálně) 1krát denně,
8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: arm3-placebo
Esomeprazol placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v LCQ skóre a kašel VAS, srovnání skupiny léčené PPI s placebem
Časové okno: změna skóre LCQ po 4 týdnech a 8 týdnech
|
změna skóre LCQ po 4 týdnech a 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v LCQ skóre a kašel VAS, srovnání skupiny léčené PPI s placebem
Časové okno: změna VAS kašle po 4 týdnech a 8 týdnech
|
změna VAS kašle po 4 týdnech a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Kašel
Další identifikační čísla studie
- 3-2011-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .