Fáze 1 studie relativní biologické dostupnosti PPI-668 Nové tablety versus kapsle
20. ledna 2015 aktualizováno: Presidio Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, otevřená, křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti nové tabletové formulace versus současné kapslové formulace PPI-668 u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato studie bude porovnávat krevní hladiny PPI-668 vyplývající ze dvou různých formulací – současné kapsle a nové tablety T003.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- Buffalo Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- nekuřák
- index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Protilátka HIV-1 negativní.
- hepatitida B (HBV) povrchový antigen negativní.
- protilátky proti hepatitidě C (HCV) negativní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu. Patří sem renální, srdeční, hematologické, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nebo periferní nervové, gastrointestinální (včetně vředů), cévní, metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin) nebo imunodeficience poruchy, aktivní infekce nebo malignita, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu.
- Účastnili jste se zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před podáním dávky ve studii.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu.
- Mají špatný žilní přístup a nemohou darovat krev.
- Darujte krev do 56 dnů od studijního dávkování.
- Darujte plazmu do 7 dnů od dávkování ve studii.
- Užili jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně rostlinných produktů do 28 dnů od zahájení podávání studovaného léku s výjimkou vitamínů a/nebo acetaminofenu a/nebo ibuprofenu a/nebo antikoncepčních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta PPI-668 následovaná kapslí
V den 1 bude podána jedna 200mg tableta PPI-668.
V den 6 budou podávány dvě 100mg tobolky PI-668.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PPI-668 kapsle následovaná tabletou
V den 1 budou podávány dvě 100mg tobolky PI-668.
V den 6 bude podána jedna 200mg tableta PPI-668.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PPI-668 plocha pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: dny 1-8
|
dny 1-8
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PPI-668 (Cmax)
Časové okno: Dny 1-8
|
Dny 1-8
|
|
PPI-668 plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Dny 1-8
|
Dny 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: dny 1-8
|
dny 1-8
|
|
hodnocení složených klinických laboratorních parametrů
Časové okno: dny 1-8
|
dny 1-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPI-668-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .