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Emulazione di studi clinici randomizzati nelle malattie cardiovascolari (RCT-BigData)

24 marzo 2024 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Impatto del trattamento con inibitori della pompa protonica sul sanguinamento gastrointestinale e sugli esiti cardiovascolari nei pazienti post-infarto miocardico che assumono doppia terapia antiaggregante: emulazione di uno studio randomizzato

I ricercatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi randomizzati e controllati. L'obiettivo dei ricercatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato e non interventistico tratto dal database del Servizio nazionale di assicurazione sanitaria coreano. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi i risultati, le esposizioni e i criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per rappresentare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata proxy attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

118420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IMA sottoposti a PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - PCI con ammissione MI (I21).
  • Età superiore a 40 o inferiore a 80 anni
  • Prescrizione di Aspirina e Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor con più di 2 giorni alla dimissione

Criteri di esclusione:

  • - Precedente utilizzo di un PPI, di un antagonista del recettore H2, di sucralfato o di misoprostolo entro 30 giorni prima del ricovero
  • Cancro preesistente entro un anno prima del ricovero
  • Storia della trasfusione di globuli rossi
  • Trasfusione di globuli rossi in ricovero
  • Shock cardiogenico
  • Durata del soggiorno superiore a 14 giorni
  • Prescrizione TAO con più di 2 giorni alla dimissione
  • Prescrizione H2 con più di 2 giorni alla dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PPI
Pazienti trattati con PPI in concomitanza con doppia terapia antipiastrinica dopo PCI per IMA
Droga: PPI
uso di IPP in concomitanza con DAPT
Altri nomi:
  • Protezione dell'IG
nessun gruppo PPI
Pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica solo dopo PCI per IMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento gastrointestinale maggiore che richiedono trasfusioni
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Risultato di efficacia
Follow-up a 1 anno
Tassi di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Esito di sicurezza, un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus ischemico e rivascolarizzazione ripetuta
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento gastrointestinale maggiore o minore con ospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Risultato di efficacia
Follow-up a 1 anno
Tassi di morte cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Morte cardiaca
Follow-up a 1 anno
Tassi di IM spontaneo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
MI spontaneo
Follow-up a 1 anno
Tassi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Ictus ischemico
Follow-up a 1 anno
Tassi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Ripetere la rivascolarizzazione
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD-Emulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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