Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 relativní biologické dostupnosti tablet a kapslí PPI-668

7. ledna 2014 aktualizováno: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti nové tabletové formulace versus současné kapslové formulace PPI-668 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie bude porovnávat krevní hladiny PPI-668 vyplývající ze dvou různých formulací - současné kapsle a nové tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.
  2. Musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
  3. Musí být nekuřák. Užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin musí být přerušeno 90 dní před první dávkou studovaného léku.
  4. Musí mít vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m2.
  5. Musí být negativní na protilátky HIV-1.
  6. Povrchový antigen hepatitidy B (HBV) musí být negativní.
  7. Protilátky proti hepatitidě C (HCV) musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící subjekty.
  2. Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu. Patří sem renální, srdeční, hematologické, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nebo periferní nervové, gastrointestinální (včetně vředů), cévní, metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin) nebo imunodeficience poruchy, aktivní infekce nebo malignita, která je klinicky významná nebo vyžaduje léčbu.
  3. Účastnili jste se zkušebního hodnocení zahrnujícího podávání jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před podáním dávky ve studii.
  4. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu.
  5. Mají špatný žilní přístup a nemohou darovat krev.
  6. Darujte krev do 56 dnů od studijního dávkování.
  7. Darujte plazmu do 7 dnů od dávkování ve studii.
  8. Užili jste jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně rostlinných produktů do 28 dnů od zahájení podávání studovaného léku s výjimkou vitamínů a/nebo paracetamolu a/nebo ibuprofenu a/nebo antikoncepčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PPI-668 kapsle následovaná tabletou
V den 1 budou podávány dvě 100 mg PPI-668 tobolky; v den 8 bude podána jedna 200 mg tableta PPI-668
Lék: Tablet PPI-668
Lék: Kapsle PPI-668
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta PPI-668 následovaná kapslí
V den 1 bude podána jedna 200 mg tableta PPI-668; v den 8 budou podávány dvě 100 mg PPI-668 tobolky
Lék: Tablet PPI-668
Lék: Kapsle PPI-668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PPI-668 plocha pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PPI-668 (Cmax)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
PPI-668 plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
počet účastníků se zvýšením nebo snížením klinických laboratorních parametrů, jako je sérový albumin, hladina sodíku a chloridů
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathaniel Brown, MD, Presidio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PPI-668-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetická hodnocení u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na Tablet PPI-668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit