Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af randomiseret klinisk forsøg i kardiovaskulær sygdom (RCT-BigData)

24. marts 2024 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Indvirkning af protonpumpehæmmerbehandling på gastrointestinal blødning og kardiovaskulære udfald blandt post-myokardieinfarktpatienter, der tager dobbelt antitrombocytterapi: emulering af randomiseret forsøg

Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse fra Korean National Health Insurance Service-database. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AMI, der gennemgår PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - PCI med MI (I21) optagelse
  • Alder over 40 eller under 80 år
  • Aspirin og Clopidogrel/Prasugrel/Ticagrelor recept med mere end 2 dage ved udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere brug af en PPI, en H2-receptorantagonist, sucralfat eller misoprostol inden for 30 dage før indlæggelse
  • Eksisterende kræft inden for et år før indlæggelse
  • Historie om RBC-transfusion
  • RBC-transfusion ved indlæggelse
  • Kardiogent stød
  • Varighed af ophold mere end 14 dage
  • OAC-recept med mere end 2 dage ved udskrivelsen
  • H2 recept med mere end 2 dage ved udskrivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PPI gruppe
Patienter, der får PPI samtidig med dobbelt trombocythæmmende behandling efter PCI for AMI
Medicin: PPI
brug af PPI samtidig med DAPT
Andre navne:
  • GI beskyttelse
ingen PPI gruppe
Patienter, der kun får dobbelt trombocythæmmende behandling efter PCI for AMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af større GI-blødninger, der kræver transfusion
Tidsramme: 1 års opfølgning
Effektivitetsresultat
1 års opfølgning
Hyppigheder af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sikkerhedsresultat, en sammensætning af hjertedød, MI, iskæmisk slagtilfælde og gentagen revaskularisering
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af større eller mindre gastrointestinale blødninger ved indlæggelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
Effektivitetsresultat
1 års opfølgning
Hyppigheder af hjertedød
Tidsramme: 1 års opfølgning
Hjertedød
1 års opfølgning
Satser for spontan MI
Tidsramme: 1 års opfølgning
Spontan MI
1 års opfølgning
Hyppigheder af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 års opfølgning
Iskæmisk slagtilfælde
1 års opfølgning
Hyppigheder af gentagen revaskularisering
Tidsramme: 1 års opfølgning
Gentag revaskularisering
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVD-Emulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner