Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní agonista 5-HT4 receptoru a inhibitor protonové pumpy (PPI) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti selektivního agonisty 5-HT4 receptoru a inhibitoru protonové pumpy (PPI) u subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s přetrvávající regurgitací s nebo Bez pálení žáhy

Cílem této studie je stanovit na dávce závislý účinek selektivního agonisty 5-HT4 receptoru ve srovnání s placebem na reziduální symptomy (regurgitace s nebo bez pálení žáhy) u subjektů s GERD, kteří mají přetrvávající symptomy během terapie PPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Německo
      • Bohlen, Německo, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Německo, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polsko, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumunsko, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Česko, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář písemného informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studií.
  2. Ve věku od 18 do 70 let včetně.
  3. Subjekty s anamnézou hlavních symptomů GERD (jak pálení žáhy, tak regurgitace) před terapií PPI.
  4. Subjekty se symptomy GERD po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty, které mají přetrvávající příznaky regurgitace po dobu 3 nebo více dnů během posledního týdne s pálením žáhy nebo bez pálení žáhy při PPI.
  6. Subjekty mají alespoň určité zlepšení symptomu pálení žáhy během léčby PPI.
  7. Subjekty na terapii PPI po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou, z nichž poslední 4 týdny jsou na stabilní značené dávce pro jakoukoli indikaci GERD podle označení země, kde by změna terapie PPI neměla vliv na příznaky (dvakrát- denní dávkování PPI není povoleno v posledních 4 týdnech)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nevykazují žádnou odpověď na pálení žáhy při léčbě PPI.
  2. Subjekty se symptomy dyspepsie, které jsou více převládající než jejich symptomy GERD (pálení žáhy a/nebo regurgitace).
  3. Subjekty s předchozí endoskopickou antirefluxní procedurou nebo velkou GI operací nebo subjekty s velkými GI poruchami.
  4. Přítomnost závažných a klinicky nekontrolovaných kardiovaskulárních, jaterních, plicních nebo neurologických onemocnění, rakoviny nebo AIDS.
  5. Alarmové symptomy připomínající maligní onemocnění nebo organické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSP-002358 (0,1 mg) + inhibitor protonové pumpy (PPI)
Lék: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tableta třikrát denně (t.i.d.) užívaná navíc k PPI
Ostatní jména:
  • SPD557
Aktivní komparátor: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Lék: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tableta t.i.d. brát navíc k PPI
Aktivní komparátor: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Lék: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tableta t.i.d. brát navíc k PPI
Komparátor placeba: Placebo + PPI
Lék: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. brát navíc k PPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v procentech dnů bez regurgitace v týdnech 5-8
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
Výchozí stav a během týdnů 5-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve dnech bez pálení žáhy v týdnech 5-8
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
Výchozí stav a během týdnů 5-8
Změna od výchozí hodnoty ve skóre integrovaného měření symptomů trvalého refluxu (PRISM) v oblasti tekutin a potravin během 5. až 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a během týdnů 5-8
PRISM je nástroj o 21 položkách pacientem hlášených výsledků se 4 doménami. Položky jsou hodnoceny pomocí různých stupnic. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější příznaky.
Výchozí stav a během týdnů 5-8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy v ustáleném stavu (AUC) SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas může být použita jako míra expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
Cmax je termín, který označuje maximální (neboli vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SSP-002358
Časové okno: Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)
Více než 8 hodin po dávce (týden 2 nebo později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na SSP-002358 (0,1 mg) + PPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit