- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248164
Vztah životních návyků a zdravotních charakteristik rodičů a dětí
25. března 2025 aktualizováno: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vztah životních návyků a zdravotních charakteristik rodičů a dětí: Epidemiologická studie
Návyky životního stylu a zdravotní charakteristiky (např. nadváha) získané v dětství a dospívání mají dobrou šanci přenést se do dospělosti.
V tomto smyslu je nanejvýš důležité snažit se pochopit, které faktory mohou tyto zvyky a/nebo vlastnosti ovlivnit.
Jedním z těchto faktorů, které mohou ovlivnit zdraví dětí a dospívajících, jsou životní návyky a vlastnosti rodičů těchto mladých lidí.
Jedním z životních návyků, který se zdá být mezi rodiči a dětmi spjatý, je fyzická aktivita.
Většina studií však analyzuje praktikování pohybové aktivity mezi rodiči a dětmi pouze s ohledem na praktikování celkové pohybové aktivity, tedy bez ohledu na různé oblasti pohybové aktivity [i) fyzické úsilí vykonávané v pracovním prostředí, povolání v případě dospělých a ve školním prostředí u dětí a mladistvých; ii) pohybové aktivity provozované ve volném čase; iii) pohybové aktivity prováděné formou aktivního dojíždění], kromě toho, že je k dispozici málo informací o různých intenzitách fyzické aktivity (lehká, střední, intenzivní a velmi intenzivní).
Další mezerou, kterou je třeba řešit, je vztah mezi dalšími zdravotními proměnnými mezi rodiči a dětmi, včetně návyků nezdravého životního stylu, jako je kouření, poruchy příjmu potravy a příznaky úzkosti a deprese, a také nepříznivé zdravotní stavy, jako je přítomnost chronických onemocnění.
a nadváha, by se lišila například s ohledem na praktikování fyzické aktivity rodičů; zda by případný vztah mezi nadváhou mezi rodiči a dětmi byl podobný u dětí fyzicky aktivních rodičů ve srovnání s dětmi nedostatečně aktivních rodičů.
Cílem této studie proto bude ověřit, zda různé domény a intenzity pohybové aktivity souvisí mezi rodiči a dětmi, a také ověřit, zda spolu souvisí jiné životní návyky a zdravotní charakteristiky mezi rodiči a dětmi, s ohledem na úrovně činnosti.
fyzický stav rodičů (fyzicky aktivní a nedostatečně aktivní).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazílie, 19060-900
- Nábor
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Kontakt:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Telefonní číslo: +551832295713
- E-mail: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt bude realizován s dětmi a dospívajícími od šesti let.
Projekt bude propagován prostřednictvím sociálních médií, jako je Facebook, WhatsApp, Instagram a také prostřednictvím televize a rádia.
Účastníci, kteří mají zájem zúčastnit se projektu a objeví se v prostorách FCT-UNESP; rodiče musí podepsat formulář informovaného souhlasu opravňující jejich děti k účasti ve studii, stejně jako rodiče musí také podepsat formulář souhlasu s účastí ve studii (protože tento projekt bude vyhodnocovat zdravotní parametry rodičů a dětí).
Kromě toho musí děti a dospívající podepsat formulář souhlasu s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající starší 6 let.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti a dospívající (synové a dcery)
Studie se bude skládat z dětí a dospívajících od šesti let.
|
Nebudeme provádět žádný typ intervence, pouze sledovat chování a zdravotní parametry rodičů a dětí.
|
|
Rodiče (matky a otcové)
Studie se bude skládat z dětí a dospívajících od šesti let a alespoň jednoho z jejich biologických rodičů, kteří budou hodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Objektivní měření pohybové aktivity bude prováděno pomocí akcelerometru Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Hodnoceno zůstane s vybavením celých pět dní (tři všední dny a dva víkendové dny).
|
Základní linie
|
|
Subjektivní míra fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická aktivita v různých oblastech bude hodnocena pomocí dotazníku Baecke et al. (1982).
Tento nástroj hodnotí cvičení pohybové aktivity prostřednictvím 16 otázek za posledních dvanáct měsíců s ohledem na fyzickou námahu v práci (u dospělých) a ve škole (pro děti a dorost), provozování sportovních aktivit nebo systematické cvičení ve volném čase a činnostech v zaměstnání. volný čas.
V oblasti práce nebo školy (v případě dětí a mladistvých) jsou zkoumány otázky týkající se fyzické námahy vykonávané v práci, jako je: čas strávený sezením, stáním a chůzí v pracovním prostředí, nošení závaží, zda subjekt při hodnocení se v práci hodně potíte a jak se cítíte unavení po dni v práci.
V oblasti volného času se uvažuje o volnočasové pohybové aktivitě, jako je cvičení v posilovně nebo sportování.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nácvik pohybové aktivity v dětství a dospívání
Časové okno: Základní linie
|
Pro zhodnocení provozování pohybové aktivity v dětství (ve věku 7 až 10 let) a dospívání (11-17 let) budou položeny dvě otázky: zda v těchto fázích života provozovali nějaký druh sportu pod dohledem učitele, s dvě možnosti odpovědi: ano nebo ne.
|
Základní linie
|
|
Sedavé chování (subjektivní měřítko)
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení sedavého chování účastníci (rodiče a děti) odpoví na dotazník o sedavém chování (SBQ).
Zahrnuje oblasti sedavého chování (sledování televize, hraní videoher a počítače, poslech hudby vsedě, telefonování vsedě, práce na počítači nebo byrokratické úkoly {např.
odpovídat na e-maily}, hrát na hudební nástroj, dělat stavební práce, umění nebo řemesla, sedět v autě, autobuse nebo vlaku) během týdne a o víkendech.
|
Základní linie
|
|
Sedavé chování (objektivní měřítko)
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení CS pomocí přímého měření budou účastníci používat Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Data akcelerometru budou filtrována, digitalizována a upravena na frekvenci 30 Hz s intervalem (epochou) 60 sekund.
Akcelerometr bude analyzován softwarem ActiLife 6 (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Údaje budou považovány za úplné, pokud bude mít účastník na sobě akcelerometr alespoň 10 hodin denně po dobu 4 dnů.
Bude použit k charakterizaci sedavého chování při měření <100 impulzů/min (< 1,5 MET).
Výstupem zájmu bude čas strávený sedavou činností, počet minut za den, který bude převeden na hodiny pro analýzy, podle mezní hodnoty Matthewse et al. (2008).
|
Základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku Omron (Model HEM-742, Japonsko).
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude měřena ve stoje, s pevným stadiometrem a u jedinců naboso, bude zobrazena v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí digitální váhy, na které byli jedinci bosí a měli na sobě lehké oblečení, vyjádřeno v kilogramech.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Na základě měření tělesné hmotnosti a výšky bude index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítán vydělením hmotnosti účastníka jeho výškou na druhou, vyjádřené v kilogramech na metr čtvereční.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Břišní obezita bude určena podle obvodu pasu, pomocí neroztažitelné metalické pásky, bude zobrazena v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Autonomní srdeční modulace
Časové okno: Základní linie
|
Variabilita srdeční frekvence bude shromažďována pomocí POLAR V800
|
Základní linie
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
K měření svalové hmoty v kilogramech (kg) a kostní minerální hustoty (BMD ) bude použita technika duální rentgenové absorpce (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Spojené království). gramů na centimetr čtvereční (g/cm2) paží, nohou, trupu, pánve, páteře a celého těla.
Bude použit vlastní software zařízení (GE Medical System Lunar, verze 4.7).
Analytické postupy byly popsány v předchozí studii Saraiva et al. (2021).
Přesnost stroje z hlediska variačního koeficientu byla testována v pilotní studii se 30 dobrovolníky, kteří se této studie nezúčastnili, a výsledkem byla chyba menší než 1 %.
Tomuto hodnocení projdou rodiče i děti.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života - Dospělí
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení HRQoL byl použit nástroj Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 se skládá z 36 položek, které pokrývají osm oblastí týkajících se HRQoL: funkční kapacita, fyzická omezení, bolest těla, obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální aspekty, emocionální omezení, duševní zdraví a současné vnímání zdraví ve srovnání s rokem před.
Tento nástroj představuje konečné skóre od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší skóre a 100 představuje nejlepší skóre ve vztahu k HRQoL (WARE et al., 1992).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života - Děti a dospívající
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku KIDSCREEN-52.
Tento nástroj byl vyvinut v evropských zemích k hodnocení kvality života dětí a dospívajících související se zdravím (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
T
|
Základní linie
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Použita bude škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která obsahuje 14 otázek s možností výběru, z nichž sedm hodnotí příznaky úzkosti a sedm deprese.
Každá položka může být hodnocena od 0 do 3 a maximální skóre je 21 pro úzkost i depresi (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Tato stupnice je také validována pro použití u dětí a mladých lidí (WHITE et al., 1999).
|
Základní linie
|
|
Stres
Časové okno: Základní linie
|
Tento aspekt bude hodnocen u rodičů adolescentů účastnících se studie pomocí brazilské verze škály vnímaného stresu (COHEN et al., 1983), ověřené Siqueirou Reis et al. (2010), která se skládá ze 14 položek o frekvenci pocitů a myšlenek souvisejících s událostmi a situacemi, které nastaly v posledním měsíci, přičemž sedm položek je negativních (1, 2, 3, 8, 11, 12 a 14) a sedm položek být pozitivní (4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13).
Každá položka je zodpovězena na pětibodové Likertově frekvenční škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často.
Stresové skóre je konstruováno sečtením hodnot zodpovězených v každé z položek, přičemž kladné položky jsou na inverzní stupnici (0 = velmi často a 4 = nikdy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu.
|
Základní linie
|
|
Muskuloskeletální příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost muskuloskeletálních symptomů bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého Kuorinkou et al. (1987) a ověřeno pro jeho použití v brazilské populaci (PINHEIRO et al., 2002).
Tento přístroj hodnotí některé muskuloskeletální symptomy, jako je přítomnost bolesti, brnění nebo necitlivosti v různých částech těla (krk, rameno, horní část zad, lokty, zápěstí/ruce, spodní část zad, kyčle/stehna, kolena a kotníky/chodidla).
Je pozoruhodné, že tento nástroj je také validován pro použití u dětí a dospívajících (LEGAULT et al., 2014).
Intenzita bolesti a doba, po kterou účastník pociťuje bolest, bude také hodnocena na stupnici od nuly do deseti.
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Mini-sleep Questionnaire (ZOMER et al. 2005), validovaného pro portugalský jazyk (FALAVIGNA et al. 2011), který se skládá z 10 otázek se sedmi možnými odpověďmi.
(nikdy= 1, velmi zřídka= 2, zřídka= 3, někdy= 4, často= 5, velmi často= 6 a vždy= 7) a poskytuje bezrozměrné skóre (vyšší skóre, horší kvalita spánku).
Konečné skóre generované nástrojem lze klasifikovat jako: dobrý spánek (skóre mezi 10 a 24 body), mírně změněný spánek (skóre mezi 25 a 27 body), mírně změněný spánek (skóre mezi 28 a 30 body) a velmi změněný spánek (skóre nad 30 bodů).
Subjekty, které mají skóre rovné nebo vyšší než 28 bodů, budou klasifikovány jako osoby se změněným spánkem.
|
Základní linie
|
|
Latence spánku
Časové okno: Základní linie
|
Spánková latence bude zkoumána pomocí Pittsburgského dotazníku (BUYSSE et al., 1989).
|
Základní linie
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: Základní linie
|
Stravovací návyky budou ověřeny prostřednictvím frekvence týdenní konzumace různých potravin na základě práce Blocka et al. (2000).
Bude analyzována spotřeba potravin, jako je zelenina, ovoce, cereálie, mléčné výrobky, smažená jídla, sodné a slazené nápoje (nealkoholické nápoje), dále stimulanty (energie) a kofeinové nápoje.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření
Časové okno: Základní linie
|
Kouření bude hodnoceno pomocí následující otázky: Kouříš, kouřil jsi nebo jsi nikdy nekouřil?
Pokud kouříte, kolik cigaret obvykle vykouříte za den s ohledem na poslední měsíc?
Pokud jsi kouřil, jak dlouho jsi kouřil a jak dlouho jsi přestal kouřit?"
Expozice tabáku mezi nekuřáky a bývalými kuřáky bude posouzena následující otázkou: „Máte blízký kontakt s nějakými kuřáky?
Ano nebo ne?"
|
Základní linie
|
|
Alkoholismus
Časové okno: Základní linie
|
Konzumace alkoholu bude hodnocena podle týdenní frekvence příjmu alkoholu a počtu zkonzumovaných dávek.
Dospělí, kteří uvedli pití alkoholických nápojů s frekvencí rovnou nebo vyšší než 1-2 dny v týdnu s příjmem 1-2 nápojů denně, budou považováni za osoby s vysokou konzumací alkoholu (každá dávka bude odpovídat 250 ml piva a 40 ml pro destilované nealkoholické nápoje).
|
Základní linie
|
|
Ekonomický stav
Časové okno: Základní linie
|
Při určování ekonomické situace rodin se podle databáze z průzkumu provedeného v roce 2009 použijí „kritéria brazilské ekonomické klasifikace“ stanovená v roce 2011 Brazilskou asociací pro podnikání a výzkum (ABEP).
od Brazilského institutu veřejného mínění a statistiky (ABEP, 2009).
|
Základní linie
|
|
Koronavirus
Časové okno: Základní linie
|
Vzhledem k tomu, že koronavirus může mít nebo měl vliv na některé z proměnných zkoumaných v této studii (například: duševní zdraví, srdeční autonomní modulace), účastníci budou dotázáni: Byl vám diagnostikován Covid-19?
Pokud ano, jak se vyvíjel váš klinický stav?
Asymptomatické, mírné příznaky, středně těžké příznaky (potřeboval jsem léky), těžké příznaky (potřeboval jsem hospitalizaci), velmi vážné příznaky (potřeboval jsem intenzivní terapii).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 59261422.2.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy