- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248164
Forholdet mellem livsstilsvaner og sundhedskarakteristika for forældre og børn
30. januar 2024 opdateret af: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Forholdet mellem livsstilsvaner og sundhedskarakteristika for forældre og børn: en epidemiologisk undersøgelse
Livsstilsvaner og sundhedskarakteristika (f.eks. overvægt) erhvervet i barndommen og ungdommen har en god chance for at blive båret ind i voksenlivet.
I denne forstand er det af afgørende betydning at søge at forstå, hvilke faktorer der kan påvirke disse vaner og/eller egenskaber.
En af disse faktorer, der kan påvirke børn og unges sundhed, er livsstilsvaner og egenskaber hos disse unges forældre.
En af de livsstilsvaner, der ser ud til at være relateret mellem forældre og børn, er fysisk aktivitet.
Imidlertid analyserer de fleste undersøgelser udøvelsen af fysisk aktivitet mellem forældre og børn kun under hensyntagen til udøvelsen af total fysisk aktivitet, det vil sige, ikke i betragtning af de forskellige domæner af fysisk aktivitet [i) fysisk indsats udført i arbejdsmiljøet, erhverv i sagen af voksne og i skolemiljøet for børn og unge; ii) fysiske aktiviteter udført i fritiden; iii) fysiske aktiviteter, der udføres i form af aktiv pendling], ud over at der er lidt information i betragtning af de forskellige intensiteter af fysisk aktivitet (let, moderat, kraftig og meget kraftig).
Et andet hul, der skal adresseres, er forholdet mellem andre sundhedsvariabler mellem forældre og børn, herunder usunde livsstilsvaner, såsom rygning, spiseforstyrrelser og symptomer på angst og depression, samt ugunstige helbredstilstande, såsom tilstedeværelsen af kroniske sygdomme.
og overvægt, ville være anderledes i betragtning af forældrenes udøvelse af fysisk aktivitet, for eksempel; om den mulige sammenhæng mellem overvægt mellem forældre og børn ville være ens hos børn af fysisk aktive forældre sammenlignet med børn af utilstrækkeligt aktive forældre.
Derfor vil formålet med nærværende undersøgelse være at verificere, om de forskellige domæner og intensiteter af fysisk aktivitet hænger sammen mellem forældre og børn, samt at verificere, om andre livsstilsvaner og sundhedskarakteristika er relateret mellem forældre og børn, i betragtning af niveauerne af aktivitet.
forældrenes fysiske status (fysisk aktive og utilstrækkeligt aktive).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060-900
- Rekruttering
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Kontakt:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Telefonnummer: +551832295713
- E-mail: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektet vil blive gennemført med børn og unge fra seks år.
Projektet vil blive offentliggjort gennem sociale medier, såsom Facebook, WhatsApp, Instagram og også gennem tv og radio.
Deltagere, der er interesserede i at deltage i projektet og optræder i FCT-UNESPs lokaler; forældre skal underskrive den informerede samtykkeformular, der giver deres børn tilladelse til at deltage i undersøgelsen, ligesom forældre også skal underskrive samtykkeformularen og også acceptere at deltage i undersøgelsen (da dette projekt vil evaluere forældres og børns sundhedsparametre).
Ydermere skal børn og unge underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge over 6 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn og unge (sønner og døtre)
Undersøgelsen vil bestå af børn og unge fra seks år.
|
Vi vil ikke udføre nogen form for intervention, blot observere forældres og børns adfærd og sundhedsparametre.
|
Forældre (mødre og fædre)
Undersøgelsen vil bestå af børn og unge fra seks år og mindst en af deres biologiske forældre, der skal evalueres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Den objektive måling af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af Actigraph GT3X accelerometer (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Evalueret forbliver med udstyret i fem hele dage (tre hverdage og to weekenddage).
|
Baseline
|
Subjektivt mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet i forskellige domæner vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet af Baecke et al. (1982).
Dette instrument vurderer udøvelsen af fysisk aktivitet gennem 16 spørgsmål inden for de sidste 12 måneder, der tager højde for fysisk anstrengelse på arbejdet (for voksne) og i skolen (for børn og unge), udøvelsen af sportsaktiviteter eller systematiske øvelser i fritiden og aktivitetsbeskæftigelse i fritid.
På arbejds- eller skoleområdet (i tilfælde af børn og unge) undersøges spørgsmål vedrørende fysiske anstrengelser på arbejdet, såsom: tid brugt på at sidde, stå og gå i arbejdsmiljøet, bære vægte, om emnet bliver vurderet sveder meget på arbejdet og hvor træt du føler dig efter en arbejdsdag.
I fritidsdomænet overvejes fysisk aktivitet i fritiden, såsom at dyrke motion i fitnesscentret eller dyrke sport.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udøvelse af fysisk aktivitet i barndom og ungdom
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere udøvelsen af fysisk aktivitet i barndommen (i alderen 7 til 10 år) og ungdommen (11-17 år) vil der blive stillet to spørgsmål: om de dyrkede nogen form for sport i disse faser af livet under opsyn af en lærer, med to svaralternativer: ja eller nej.
|
Baseline
|
Stillesiddende adfærd (subjektivt mål)
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere stillesiddende adfærd vil deltagere (forældre og børn) besvare det stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ).
Det omfatter domænerne for stillesiddende adfærd (at se tv, spille videospil og computer, sidde og lytte til musik, sidde og tale i telefon, arbejde på computeren eller bureaukratiske opgaver {f.eks.
besvare e-mails}, spille på et musikinstrument, lave byggekunst eller kunsthåndværk, sidde i en bil, bus eller tog) i løbet af ugen og i weekenden.
|
Baseline
|
Stillesiddende adfærd (objektivt mål)
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere CS med direkte måling vil deltagerne bruge Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Accelerometerets data vil blive filtreret, digitaliseret og justeret til en frekvens på 30Hz med et interval (epoke) på 60 sekunder.
Accelerometeret vil blive analyseret af ActiLife 6-software (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Data vil blive betragtet som fuldstændige, hvis deltageren bærer accelerometeret i mindst 10 timer om dagen i 4 dage.
Det vil blive brugt til at karakterisere stillesiddende adfærd ved måling af <100 tællinger/min (< 1,5 MET'er).
Resultatet af interesse vil være den tid, der bruges i stillesiddende aktivitet, antallet af minutter pr. dag, som vil blive konverteret til timer for analyserne, ifølge afskæringspunktet for Matthews et al. (2008).
|
Baseline
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af en Omron automatisk blodtryksmåler (model HEM-742, Japan).
|
Baseline
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde vil blive målt stående, med et fast stadiometer og med personer barfodet, vil blive vist i centimeter.
|
Baseline
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline
|
Kropsmassen blev målt ved hjælp af en digital skala, hvor individerne var barfodede og iført let tøj, udtrykt i kilo.
|
Baseline
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Baseret på kropsmasse- og højdemålinger vil kropsmasseindekset (BMI) blive beregnet ved at dividere deltagerens vægt med deres højde i anden kvadrat, udtrykt i kilogram pr. meter i kvadrat.
|
Baseline
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Abdominal fedme vil blive bestemt af taljens omkreds, ved hjælp af en ubøjelig metallisk tape, vil blive vist i centimeter.
|
Baseline
|
Autonom hjertemodulation
Tidsramme: Baseline
|
Pulsvariabiliteten vil blive indsamlet ved hjælp af POLAR V800
|
Baseline
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
|
Dual-energy røntgen absorptiometri teknikken (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Storbritannien) vil blive brugt til at måle magert kropsmasse i kilogram (kg) og knoglemineraltæthed (BMD) i gram per kvadratcentimeter (g/cm2) af arme, ben, krop, bækken, rygsøjle og hele kroppen.
Udstyrets egen software vil blive brugt (GE Medical System Lunar, version 4.7).
Analyseprocedurerne blev rapporteret i en tidligere undersøgelse af Saraiva et al. (2021).
Maskinens nøjagtighed med hensyn til variationskoefficient blev testet i et pilotstudie med 30 frivillige, der ikke var involveret i denne undersøgelse og resulterede i en fejl på mindre end 1 %.
Både forældre og børn vil gennemgå denne vurdering.
|
Baseline
|
Livskvalitet - Voksne
Tidsramme: Baseline
|
Til at vurdere HRQoL blev instrumentet Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36) brugt.
SF-36 består af 36 emner, der dækker otte domæner vedrørende HRQoL: funktionel kapacitet, fysiske begrænsninger, kropssmerter, generel opfattelse af sundhed, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige begrænsninger, mental sundhed og nuværende opfattelse af sundhed i sammenligning et år siden.
Dette instrument præsenterer en endelig score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste score og 100 repræsenterer den bedste score i forhold til HRQoL (WARE et al., 1992).
|
Baseline
|
Livskvalitet - Børn og unge
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af KIDSCREEN-52 spørgeskemaet.
Dette instrument blev udviklet i europæiske lande for at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og unge (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
T
|
Baseline
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive brugt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 14 multiple-choice spørgsmål, hvoraf syv vurderer symptomer på angst og syv af depression.
Hvert emne kan scores fra 0 til 3, og den maksimale score er 21 for både angst og depression (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Denne skala er også valideret til brug med børn og unge (WHITE et al., 1999).
|
Baseline
|
Stress
Tidsramme: Baseline
|
Dette aspekt vil blive vurderet hos forældre til unge, der deltager i undersøgelsen ved hjælp af den brasilianske version af Perceived Stress Scale (COHEN et al., 1983), valideret af Siqueira Reis et al. (2010) som består af 14 punkter om hyppigheden af følelser og tanker relateret til begivenheder og situationer, der er opstået i den sidste måned, hvor syv punkter er negative (1, 2, 3, 8, 11, 12 og 14) og syv punkter. være positiv (4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13).
Hvert punkt besvares på en fem-punkts Likert-frekvensskala, med 0=aldrig og 4=meget ofte.
Stress-scoren er konstrueret ved at tilføje de besvarede værdier i hvert af punkterne, med positive elementer på en omvendt skala (0=meget ofte og 4=aldrig).
Den samlede score varierer fra 0 til 56 point, og jo højere score, jo højere stressniveau.
|
Baseline
|
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelsen af muskuloskeletale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet af Kuorinka et al. (1987) og valideret for dets brug i den brasilianske befolkning (PINHEIRO et al., 2002).
Dette instrument vurderer nogle muskuloskeletale symptomer såsom tilstedeværelsen af smerte, prikken eller følelsesløshed i forskellige dele af kroppen (nakke, skulder, øvre ryg, albuer, håndled/hænder, lænd, hofte/lår, knæ og ankler/fødder).
Det er bemærkelsesværdigt, at dette instrument også er valideret til brug med børn og unge (LEGAULT et al., 2014).
Smerteintensiteten og hvor længe deltageren har følt smerte vil også blive vurderet på en skala fra nul til ti.
|
Baseline
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Mini-sleep Questionnaire (ZOMER et al. 2005), valideret til det portugisiske sprog (FALAVIGNA et al. 2011), som består af 10 spørgsmål med syv mulige svar.
(aldrig= 1, meget sjældent= 2, sjældent= 3, nogle gange= 4, ofte= 5, meget ofte= 6 og altid= 7) og giver en dimensionsløs score (højere score, dårligere søvnkvalitet).
Den endelige score genereret af instrumentet kan klassificeres som: god søvn (score mellem 10 og 24 point), let ændret søvn (score mellem 25 og 27 point), moderat ændret søvn (score mellem 28 og 30 point) og meget ændret søvn (score over 30 point).
Forsøgspersoner, der har en score lig med eller større end 28 point, vil blive klassificeret som havende ændret søvn.
|
Baseline
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline
|
Søvnforsinkelse vil blive undersøgt ved hjælp af Pittsburg-spørgeskemaet (BUYSSE et al., 1989).
|
Baseline
|
Spisevaner
Tidsramme: Baseline
|
Spisevaner vil blive verificeret gennem hyppigheden af det ugentlige forbrug af forskellige fødevarer baseret på arbejdet fra Block et al. (2000).
Forbruget af fødevarer som grøntsager, frugt, korn, mejeriprodukter, stegte fødevarer, natrium og sukkerholdige drikke (sodavand), samt stimulerende (energi) og koffeinholdige drikke vil blive analyseret.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygning
Tidsramme: Baseline
|
Rygning vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: Ryger du, har du røget, eller har du aldrig røget?
Hvis du ryger, hvor mange cigaretter ryger du så normalt om dagen, den sidste måned taget i betragtning?
Hvis du har røget, hvor længe har du røget, og hvor længe er du holdt op med at ryge?"
Eksponering for tobak blandt ikke-rygere og eks-rygere vil blive vurderet ud fra følgende spørgsmål: "Har du tæt kontakt med nogen rygere?
Ja eller nej?"
|
Baseline
|
Alkoholisme
Tidsramme: Baseline
|
Alkoholforbruget vil blive vurderet ud fra den ugentlige hyppighed af alkoholindtagelse og antallet af indtaget doser.
Voksne, der rapporterede at have drukket alkoholholdige drikkevarer med en frekvens svarende til eller større end 1-2 dage om ugen med et indtag på 1-2 drikkevarer om dagen, vil blive anset for at have et højt alkoholforbrug (hver dosis vil svare til 250 ml for øl og 40 ml). ml for læskedrikke destilleret).
|
Baseline
|
Økonomisk tilstand
Tidsramme: Baseline
|
Ved bestemmelse af familiers økonomiske tilstand vil de "brasilianske økonomiske klassifikationskriterier", der blev etableret i 2011 af den brasilianske sammenslutning af erhvervsliv og forskning (ABEP), blive brugt ifølge en database fra en undersøgelse udført i 2009.
af Brazilian Institute of Public Opinion and Statistics (ABEP, 2009).
|
Baseline
|
Coronavirus
Tidsramme: Baseline
|
Da coronavirus kan udøve eller have øvet indflydelse på nogle af de variabler, der er undersøgt i denne undersøgelse (for eksempel: mental sundhed, kardial autonom modulering), vil deltagerne blive spurgt: Er du blevet diagnosticeret med Covid-19?
Hvis ja, hvordan udviklede din kliniske tilstand sig?
Asymptomatiske, milde symptomer, moderate symptomer (jeg havde brug for medicin), svære symptomer (jeg havde brug for indlæggelse), meget alvorlige symptomer (jeg havde brug for intensiv terapi).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 59261422.2.0000.5402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien