- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248164
Relationen mellan livsstilsvanor och hälsoegenskaper hos föräldrar och barn
25 mars 2025 uppdaterad av: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Förhållandet mellan livsstilsvanor och hälsoegenskaper hos föräldrar och barn: en epidemiologisk studie
Livsstilsvanor och hälsoegenskaper (t.ex. övervikt) som förvärvats i barndomen och tonåren har en god chans att föras in i vuxen ålder.
I denna mening är det av största vikt att försöka förstå vilka faktorer som kan påverka dessa vanor och/eller egenskaper.
En av dessa faktorer som kan påverka barns och ungdomars hälsa är livsstilsvanorna och egenskaperna hos dessa ungas föräldrar.
En av de livsstilsvanor som verkar vara relaterad mellan föräldrar och barn är fysisk aktivitet.
De flesta studier analyserar dock utövandet av fysisk aktivitet mellan föräldrar och barn endast med hänsyn till utövandet av total fysisk aktivitet, det vill säga inte beaktar de olika domänerna av fysisk aktivitet [ i) fysiska ansträngningar som utförs i arbetsmiljön, yrken i fallet av vuxna och i skolmiljön när det gäller barn och ungdomar; ii) fysiska aktiviteter som utförs på fritiden; iii) fysiska aktiviteter som utförs i form av aktiv pendling], förutom att det finns lite information med tanke på de olika intensiteterna av fysisk aktivitet (lätt, måttlig, kraftig och mycket kraftig).
En annan lucka som måste åtgärdas är sambandet mellan andra hälsovariabler mellan föräldrar och barn, inklusive ohälsosamma livsstilsvanor, såsom rökning, ätstörningar och symtom på ångest och depression, samt ogynnsamma hälsotillstånd, såsom förekomsten av kroniska sjukdomar.
och övervikt, skulle vara annorlunda med tanke på föräldrarnas utövande av fysisk aktivitet, till exempel; om det möjliga sambandet mellan övervikt mellan föräldrar och barn skulle vara liknande hos barn till fysiskt aktiva föräldrar jämfört med barn till otillräckligt aktiva föräldrar.
Därför kommer syftet med denna studie att vara att verifiera om de olika domänerna och intensiteterna av fysisk aktivitet är relaterade mellan föräldrar och barn, samt att verifiera om andra livsstilsvanor och hälsoegenskaper är relaterade mellan föräldrar och barn, med tanke på nivåerna av aktivitet.
föräldrarnas fysiska status (fysiskt aktiva och otillräckligt aktiva).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
176
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilien, 19060-900
- Rekrytering
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Kontakt:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Telefonnummer: +551832295713
- E-post: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Projektet kommer att genomföras med barn och ungdomar från sex års ålder.
Projektet kommer att publiceras via sociala medier, såsom Facebook, WhatsApp, Instagram och även via TV och radio.
Deltagare som är intresserade av att delta i projektet och dyker upp i FCT-UNESPs lokaler; föräldrar måste underteckna formuläret för informerat samtycke som ger deras barn tillstånd att delta i studien, liksom föräldrarna måste också underteckna samtyckesformuläret och samtycker till att delta i studien (eftersom detta projekt kommer att utvärdera hälsoparametrarna för föräldrar och barn).
Vidare måste barn och ungdomar underteckna ett samtyckesformulär som samtycker till att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar över 6 år.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och ungdomar (söner och döttrar)
Studien kommer att bestå av barn och ungdomar från sex års ålder.
|
Vi kommer inte att utföra någon typ av intervention, bara observera beteenden och hälsoparametrar hos föräldrar och barn.
|
|
Föräldrar (mödrar och pappor)
Studien kommer att bestå av barn och ungdomar från sex års ålder och minst en av deras biologiska föräldrar som ska utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt mått på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Den objektiva mätningen av fysisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av Actigraph GT3X accelerometer (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Utvärderad kommer att finnas kvar med utrustningen i fem hela dagar (tre vardagar och två helgdagar).
|
Baslinje
|
|
Subjektivt mått på fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk aktivitet inom olika domäner kommer att bedömas med hjälp av enkäten av Baecke et al. (1982).
Detta instrument bedömer utövandet av fysisk aktivitet genom 16 frågor under de senaste tolv månaderna med hänsyn till fysisk ansträngning på jobbet (för vuxna) och i skolan (för barn och ungdomar), utövande av idrottsaktiviteter eller systematiska övningar under fritiden och aktiviteter sysselsättning i fritid.
På arbets- eller skolområdet (när det gäller barn och ungdomar) utreds frågor som rör fysiska ansträngningar som utförs i arbetet, såsom: tid att sitta, stå och gå i arbetsmiljön, bära vikter, om ämnet att bedömas svettas mycket på jobbet och hur trött du känner dig efter en arbetsdag.
Inom fritidsdomänen övervägs fysisk aktivitet på fritiden, som att träna på gym eller utöva idrott.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utövande av fysisk aktivitet i barndomen och tonåren
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera utövandet av fysisk aktivitet i barndomen (åldrar 7 till 10 år) och tonåren (11-17 år) kommer två frågor att ställas: om de utövade någon typ av sport i dessa skeden av livet under överinseende av en lärare, med två svarsalternativ: ja eller nej.
|
Baslinje
|
|
Stillasittande beteende (subjektivt mått)
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma stillasittande beteende kommer deltagarna (föräldrar och barn) att besvara Stillasittande Behavior Questionnaire (SBQ).
Det inkluderar domänerna av stillasittande beteende (tittande på TV, spela tv-spel och dator, sittande och lyssna på musik, sitta och prata i telefon, arbeta vid datorn eller byråkratiska uppgifter {t.ex.
svara på e-post}, spela ett musikinstrument, göra byggkonst eller hantverk, sitta i en bil, buss eller tåg) under veckan och på helgerna.
|
Baslinje
|
|
Stillasittande beteende (objektivt mått)
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma CS med direkt mätning kommer deltagarna att använda Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Accelerometerns data kommer att filtreras, digitaliseras och justeras till en frekvens på 30Hz med ett intervall (epok) på 60 sekunder.
Accelerometern kommer att analyseras av programvaran ActiLife 6 (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Data kommer att anses vara komplett om deltagaren bär accelerometern i minst 10 timmar per dag i 4 dagar.
Det kommer att användas för att karakterisera stillasittande beteende vid mätning av <100 räkningar/min (< 1,5 MET).
Resultatet av intresse kommer att vara den tid som spenderas i stillasittande aktivitet, antalet minuter per dag, som kommer att omvandlas till timmar för analyserna, enligt gränsvärdet för Matthews et al. (2008).
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Blodtrycket kommer att bedömas med Omrons automatiska blodtrycksmätare (modell HEM-742, Japan).
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd kommer att mätas stående, med en fast stadiometer och med individer barfota, kommer att visas i centimeter.
|
Baslinje
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsmassan mättes med hjälp av en digital våg, på vilken individerna var barfota och bar lätta kläder, uttryckt i kilogram.
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på kroppsmassa- och längdmätningar kommer kroppsmassaindex (BMI) att beräknas genom att dividera deltagarens vikt med deras längd i kvadrat, uttryckt i kilogram per kvadrat meter.
|
Baslinje
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje
|
Bukfetma kommer att bestämmas av midjemåttet, med hjälp av en outtöjbar metalltejp, kommer att visas i centimeter.
|
Baslinje
|
|
Autonom hjärtmodulering
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtfrekvensvariationerna kommer att samlas in med hjälp av POLAR V800
|
Baslinje
|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
|
Dual-energy röntgenabsorptiometritekniken (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Storbritannien) kommer att användas för att mäta mager kroppsmassa i kilogram (kg) och benmineraltäthet (BMD ) i gram per kvadratcentimeter (g/cm2) av armar, ben, bål, bäcken, ryggrad och hela kroppen.
Utrustningens egen mjukvara kommer att användas (GE Medical System Lunar, version 4.7).
Analysprocedurerna rapporterades i en tidigare studie av Saraiva et al. (2021).
Maskinens noggrannhet i termer av variationskoefficient testades i en pilotstudie med 30 frivilliga som inte var inblandade i denna studie och resulterade i ett fel på mindre än 1 %.
Både föräldrar och barn kommer att genomgå denna bedömning.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet - Vuxna
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma HRQoL användes instrumentet Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
SF-36 består av 36 artiklar som täcker åtta domäner angående HRQoL: funktionell kapacitet, fysiska begränsningar, kroppssmärta, allmän uppfattning om hälsa, vitalitet, sociala aspekter, känslomässiga begränsningar, mental hälsa och nuvarande uppfattning om hälsa i jämförelse ett år sedan.
Detta instrument presenterar ett slutresultat från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta poängen och 100 representerar den bästa poängen i förhållande till HRQoL (WARE et al., 1992).
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet - Barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med hjälp av KIDSCREEN-52 frågeformuläret.
Detta instrument utvecklades i europeiska länder för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för barn och ungdomar (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
T
|
Baslinje
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas, som innehåller 14 flervalsfrågor, varav sju bedömer symtom på ångest och sju av depression.
Varje objekt kan poängsättas från 0 till 3 och den maximala poängen är 21, för både ångest och depression (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Denna skala är också validerad för användning med barn och ungdomar (WHITE et al., 1999).
|
Baslinje
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje
|
Denna aspekt kommer att bedömas hos föräldrar till ungdomar som deltar i studien med hjälp av den brasilianska versionen av Perceived Stress Scale (COHEN et al., 1983), validerad av Siqueira Reis et al. (2010) som består av 14 poster om frekvensen av känslor och tankar relaterade till händelser och situationer som inträffade under den senaste månaden, där sju poster är negativa (1, 2, 3, 8, 11, 12 och 14) och sju poster vara positiv (4, 5, 6, 7, 9, 10 och 13).
Varje punkt besvaras på en femgradig Likert-frekvensskala, med 0=aldrig och 4=mycket ofta.
Stresspoängen konstrueras genom att lägga till de besvarade värdena i var och en av posterna, med positiva poster på en omvänd skala (0=mycket ofta och 4=aldrig).
Totalpoängen varierar från 0 till 56 poäng och ju högre poäng desto högre stressnivå.
|
Baslinje
|
|
Muskuloskeletala symtom
Tidsram: Baslinje
|
Förekomsten av muskuloskeletala symtom kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av Kuorinka et al. (1987) och validerat för dess användning i den brasilianska befolkningen (PINHEIRO et al., 2002).
Detta instrument bedömer vissa muskuloskeletala symtom såsom närvaron av smärta, stickningar eller domningar i olika delar av kroppen (nacke, axel, övre delen av ryggen, armbågar, handleder/händer, nedre delen av ryggen, höft/lår, knän och vrister/fötter).
Det är anmärkningsvärt att detta instrument även är validerat för användning med barn och ungdomar (LEGAULT et al., 2014).
Smärtans intensitet och hur länge deltagaren har känt smärta kommer också att bedömas på en skala från noll till tio.
|
Baslinje
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Baslinje
|
Kommer att bedömas med hjälp av Mini-sleep Questionnaire (ZOMER et al. 2005), validerat för det portugisiska språket (FALAVIGNA et al. 2011), som består av 10 frågor med sju möjliga svar.
(aldrig= 1, mycket sällan= 2, sällan= 3, ibland= 4, ofta= 5, väldigt ofta= 6 och alltid= 7) och ger en dimensionslös poäng (högre poäng, sämre sömnkvalitet).
Det slutliga resultatet som genereras av instrumentet kan klassificeras som: god sömn (poäng mellan 10 och 24 poäng), något förändrad sömn (poäng mellan 25 och 27 poäng), måttligt förändrad sömn (poäng mellan 28 och 30 poäng) och mycket förändrad sömn (poäng över 30 poäng).
Försökspersoner som har en poäng som är lika med eller större än 28 poäng kommer att klassificeras som att de har ändrat sömn.
|
Baslinje
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: Baslinje
|
Sömnlatens kommer att undersökas med hjälp av Pittsburg-enkäten (BUYSSE et al., 1989).
|
Baslinje
|
|
Matvanor
Tidsram: Baslinje
|
Matvanor kommer att verifieras genom frekvensen av veckokonsumtion av olika livsmedel baserat på arbetet av Block et al. (2000).
Konsumtionen av livsmedel som grönsaker, frukt, spannmål, mejeriprodukter, stekt mat, natrium och sockerhaltiga drycker (läsk), samt stimulerande (energi) och koffeinhaltiga drycker kommer att analyseras.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning
Tidsram: Baslinje
|
Rökning kommer att bedömas med hjälp av följande fråga: Röker du, har du rökt eller har du aldrig rökt?
Om du röker, hur många cigaretter brukar du röka per dag, med tanke på den senaste månaden?
Om du har rökt, hur länge har du rökt och hur länge har du slutat röka?"
Exponering för tobak bland icke-rökare och före detta rökare kommer att bedömas med följande fråga: "Har du nära kontakt med några rökare?
Ja eller nej?"
|
Baslinje
|
|
Alkoholism
Tidsram: Baslinje
|
Alkoholkonsumtionen kommer att bedömas av veckofrekvensen av alkoholintag och antalet konsumerade doser.
Vuxna som rapporterat att de dricker alkoholhaltiga drycker med en frekvens lika med eller större än 1-2 dagar i veckan med ett intag av 1-2 drinkar per dag kommer att anses ha hög alkoholkonsumtion (varje dos kommer att motsvara 250 ml för öl och 40 ml) ml för läskedrycker destillerade).
|
Baslinje
|
|
Ekonomiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
För att fastställa familjers ekonomiska tillstånd kommer de "brasilianska ekonomiska klassificeringskriterierna" som fastställdes 2011 av den brasilianska föreningen för företag och forskning (ABEP) att användas, enligt en databas från en undersökning som genomfördes 2009.
av Brazilian Institute of Public Opinion and Statistics (ABEP, 2009).
|
Baslinje
|
|
Coronavirus
Tidsram: Baslinje
|
Eftersom coronaviruset kan utöva eller ha påverkat några av de variabler som undersökts i denna studie (till exempel: mental hälsa, autonom hjärtmodulering), kommer deltagarna att få frågan: Har du fått diagnosen Covid-19?
Om så är fallet, hur utvecklades ditt kliniska tillstånd?
Asymtomatiska, milda symtom, måttliga symtom (jag behövde medicin), svåra symtom (jag behövde sjukhusvistelse), mycket allvarliga symtom (jag behövde intensiv terapi).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 59261422.2.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .