- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248164
Relación entre hábitos de vida y características de salud de padres e hijos
30 de enero de 2024 actualizado por: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Relación entre hábitos de vida y características de salud de padres e hijos: un estudio epidemiológico
Los hábitos de vida y las características de salud (por ejemplo, exceso de peso) adquiridos en la niñez y la adolescencia tienen muchas posibilidades de perdurar en la edad adulta.
En este sentido, buscar comprender qué factores pueden influir en estos hábitos y/o características es de suma importancia.
Uno de estos factores que puede influir en la salud de niños y adolescentes son los hábitos de vida y las características de los padres de estos jóvenes.
Uno de los hábitos de vida que parece estar relacionado entre padres e hijos es la actividad física.
Sin embargo, la mayoría de los estudios analizan la práctica de actividad física entre padres e hijos considerando únicamente la práctica de actividad física total, es decir, sin considerar los diferentes dominios de la actividad física [i) esfuerzos físicos realizados en el ambiente laboral, ocupaciones en el caso de los adultos y en el ámbito escolar en el caso de niños y adolescentes; ii) actividades físicas realizadas durante el tiempo libre; iii) actividades físicas realizadas en forma de desplazamiento activo], además de que existe poca información considerando las diferentes intensidades de actividad física (ligera, moderada, vigorosa y muy vigorosa).
Otra brecha que debe abordarse es la relación entre otras variables de salud entre padres e hijos, incluidos hábitos de vida poco saludables, como el tabaquismo, los trastornos alimentarios y los síntomas de ansiedad y depresión, así como condiciones de salud adversas, como la presencia de enfermedades crónicas.
y sobrepeso, serían diferentes considerando la práctica de actividad física de los padres, por ejemplo; si la posible relación entre el exceso de peso entre padres e hijos sería similar en hijos de padres físicamente activos en comparación con hijos de padres insuficientemente activos.
Por tanto, el objetivo del presente estudio será verificar si los diferentes dominios e intensidades de la actividad física están relacionados entre padres e hijos, así como verificar si otros hábitos de vida y características de salud están relacionados entre padres e hijos, considerando los niveles de actividad.
Estado físico de los padres (físicamente activos e insuficientemente activos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasil, 19060-900
- Reclutamiento
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Contacto:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Número de teléfono: +551832295713
- Correo electrónico: ddcleite@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El proyecto se realizará con niños y adolescentes a partir de los seis años de edad.
El proyecto se dará a conocer a través de redes sociales, como Facebook, WhatsApp, Instagram y también a través de televisión y radio.
Participantes que estén interesados en participar del proyecto y se presenten en las instalaciones de la FCT-UNESP; los padres deben firmar el formulario de consentimiento informado autorizando a sus hijos a participar en el estudio, así como los padres también deben firmar el formulario de consentimiento aceptando también participar en el estudio (ya que este proyecto evaluará los parámetros de salud de padres e hijos).
Además, los niños y adolescentes deben firmar un formulario de consentimiento aceptando participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes mayores de 6 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños y adolescentes (hijos e hijas)
El estudio estará compuesto por niños y adolescentes a partir de los seis años de edad.
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No realizaremos ningún tipo de intervención, simplemente observaremos las conductas y parámetros de salud de padres e hijos.
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Padres (madres y padres)
El estudio estará integrado por niños y adolescentes a partir de los seis años de edad y al menos uno de sus padres biológicos para ser evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida objetiva de actividad física.
Periodo de tiempo: Base
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La medición objetiva de la actividad física se realizará utilizando el acelerómetro Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
El evaluado permanecerá con el equipo durante cinco días completos (tres días laborables y dos días de fin de semana).
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Base
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Medida subjetiva de actividad física.
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física en diferentes dominios se evaluará mediante el cuestionario de Baecke et al. (mil novecientos ochenta y dos).
Este instrumento evalúa la práctica de actividad física a través de 16 preguntas en los últimos doce meses considerando el esfuerzo físico en el trabajo (para adultos) y en la escuela (para niños y adolescentes), la práctica de actividades deportivas o ejercicios sistemáticos durante el tiempo libre y las actividades de ocupación en tiempo libre.
En el ámbito laboral o escolar (en el caso de niños y adolescentes) se investigan cuestiones relativas a los esfuerzos físicos realizados en el trabajo, tales como: tiempo de permanencia sentado, de pie y caminando en el ambiente de trabajo, carga de pesas, si el sujeto Al ser evaluado se suda mucho en el trabajo y lo cansado que se siente después de un día de trabajo.
En el ámbito del ocio se considera la actividad física en el tiempo libre, como hacer ejercicio en el gimnasio o practicar algún deporte.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Práctica de actividad física en la infancia y la adolescencia
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la práctica de actividad física en la infancia (7 a 10 años) y la adolescencia (11-17 años) se realizarán dos preguntas: si practicaban algún tipo de deporte en estas etapas de la vida bajo la supervisión de un profesor, con dos alternativas de respuesta: sí o no.
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Base
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Comportamiento sedentario (medida subjetiva)
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el comportamiento sedentario, los participantes (padres e hijos) responderán el Cuestionario de comportamiento sedentario (SBQ).
Incluye los dominios del comportamiento sedentario (ver televisión, jugar videojuegos y computadora, sentarse escuchando música, sentarse a hablar por teléfono, trabajar en la computadora o tareas burocráticas {p. ej.
responder correos electrónicos}, tocar un instrumento musical, hacer trabajos de construcción o manualidades, sentarse en un automóvil, autobús o tren) durante la semana y los fines de semana.
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Base
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Comportamiento sedentario (medida objetiva)
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar CS con medición directa, los participantes utilizarán Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los datos del acelerómetro serán filtrados, digitalizados y ajustados a una frecuencia de 30Hz con un intervalo (época) de 60 segundos.
El acelerómetro será analizado por el software ActiLife 6 (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los datos se considerarán completos si el participante usa el acelerómetro durante al menos 10 horas al día durante 4 días.
Se utilizará para caracterizar el comportamiento sedentario cuando se mida <100 cuentas/min (<1,5 MET).
El resultado de interés será el tiempo dedicado a actividad sedentaria, el número de minutos por día, que se convertirá en horas para los análisis, según el punto de corte de Matthews et al. (2008).
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial se evaluará utilizando un dispositivo automático de medición de la presión arterial Omron (modelo HEM-742, Japón).
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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La altura se medirá de pie, con estadiómetro fijo y con los individuos descalzos, se mostrará en centímetros.
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Base
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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La masa corporal se midió mediante una báscula digital, en la que los individuos estaban descalzos y con ropa ligera, expresada en kilogramos.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Con base en las mediciones de masa corporal y altura, el índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso del participante por su altura al cuadrado, expresada en kilogramos por metro al cuadrado.
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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La obesidad abdominal se determinará mediante la circunferencia de la cintura, mediante una cinta metálica inextensible, se visualizará en centímetros.
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Base
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Modulación cardíaca autónoma
Periodo de tiempo: Base
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La variabilidad del ritmo cardíaco se recogerá mediante el POLAR V800
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Base
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
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La técnica de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Reino Unido) se utilizará para medir la masa corporal magra en kilogramos (kg) y la densidad mineral ósea (DMO) en gramos por centímetro cuadrado (g/cm2) de brazos, piernas, tronco, pelvis, columna y cuerpo entero.
Se utilizará el software propio del equipo (GE Medical System Lunar, versión 4.7).
Los procedimientos de análisis fueron informados en un estudio previo de Saraiva et al. (2021).
La precisión de la máquina en términos de coeficiente de variación se probó en un estudio piloto con 30 voluntarios que no participaron en este estudio y resultó en un error de menos del 1%.
Tanto los padres como los niños se someterán a esta evaluación.
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Base
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Calidad de vida - Adultos
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la CVRS se utilizó el instrumento SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36) del Estudio de resultados médicos.
El SF-36 está compuesto por 36 ítems que cubren ocho dominios relacionados con la CVRS: capacidad funcional, limitaciones físicas, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, aspectos sociales, limitaciones emocionales, salud mental y percepción actual de la salud en comparación con un año. atrás.
Este instrumento presenta una puntuación final de 0 a 100, donde 0 representa la peor puntuación y 100 representa la mejor puntuación en relación a la CVRS (WARE et al., 1992).
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Base
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Calidad de vida - Niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante el cuestionario KIDSCREEN-52.
Este instrumento fue desarrollado en países europeos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
t
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Base
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que contiene 14 preguntas de opción múltiple, siete de las cuales evalúan síntomas de ansiedad y siete de depresión.
Cada ítem puede puntuarse de 0 a 3 y la puntuación máxima es 21, tanto para la ansiedad como para la depresión (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Esta escala también está validada para su uso con niños y jóvenes (WHITE et al., 1999).
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Base
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
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Este aspecto será evaluado en los padres de los adolescentes participantes del estudio mediante la versión brasileña de la Escala de Estrés Percibido (COHEN et al., 1983), validada por Siqueira Reis et al. (2010) el cual consta de 14 ítems sobre la frecuencia de sentimientos y pensamientos relacionados con eventos y situaciones ocurridos en el último mes, siendo siete ítems negativos (1, 2, 3, 8, 11, 12 y 14) y siete ítems siendo positivo (4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13).
Cada ítem se responde en una escala de frecuencia Likert de cinco puntos, siendo 0=nunca y 4=muy a menudo.
La puntuación de estrés se construye sumando los valores respondidos en cada uno de los ítems, quedando los ítems positivos en una escala inversa (0=muy a menudo y 4=nunca).
La puntuación total varía de 0 a 56 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés.
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Base
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Síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Base
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La presencia de síntomas musculoesqueléticos se evaluará mediante un cuestionario desarrollado por Kuorinka et al. (1987) y validado para su uso en la población brasileña (PINHEIRO et al., 2002).
Este instrumento evalúa algunos síntomas musculoesqueléticos como la presencia de dolor, hormigueo o entumecimiento en diferentes partes del cuerpo (cuello, hombro, parte superior de la espalda, codos, muñecas/manos, parte inferior de la espalda, cadera/muslo, rodillas y tobillos/pies).
Cabe destacar que este instrumento también está validado para su uso con niños y adolescentes (LEGAULT et al., 2014).
La intensidad del dolor y cuánto tiempo el participante ha sentido dolor también se evaluará en una escala de cero a diez.
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Base
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará mediante el Mini Cuestionario de Sueño (ZOMER et al. 2005), validado para el idioma portugués (FALAVIGNA et al. 2011), que consta de 10 preguntas con siete posibles respuestas.
(nunca= 1, muy raramente= 2, raramente= 3, a veces= 4, a menudo= 5, muy a menudo= 6 y siempre= 7) y proporciona una puntuación adimensional (puntuación más alta, peor calidad del sueño).
La puntuación final generada por el instrumento se puede clasificar en: sueño bueno (puntuación entre 10 y 24 puntos), sueño ligeramente alterado (puntuación entre 25 y 27 puntos), sueño moderadamente alterado (puntuación entre 28 y 30 puntos) y sueño muy alterado. (puntuación superior a 30 puntos).
Los sujetos que tengan una puntuación igual o superior a 28 puntos serán clasificados como con sueño alterado.
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Base
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Base
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La latencia del sueño se investigará mediante el cuestionario de Pittsburg (BUYSSE et al., 1989).
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Base
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Base
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Los hábitos alimentarios se verificarán a través de la frecuencia de consumo semanal de diferentes alimentos con base en el trabajo de Block et al. (2000).
Se analizará el consumo de alimentos como verduras, frutas, cereales, lácteos, frituras, sodio y bebidas azucaradas (refrescos), así como bebidas estimulantes (energéticas) y con cafeína.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De fumar
Periodo de tiempo: Base
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El tabaquismo se evaluará mediante la siguiente pregunta: ¿Fuma, ha fumado o nunca ha fumado?
Si fuma, ¿cuántos cigarrillos fuma habitualmente al día, considerando el último mes?
Si ha fumado, ¿cuánto tiempo ha fumado y cuánto tiempo ha dejado de fumar?"
La exposición al tabaco entre no fumadores y exfumadores se evaluará mediante la siguiente pregunta: "¿Tiene usted contacto estrecho con algún fumador?
¿Sí o no?"
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Base
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Alcoholismo
Periodo de tiempo: Base
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El consumo de alcohol se evaluará mediante la frecuencia semanal de ingesta de alcohol y el número de dosis consumidas.
Se considerará que tienen un consumo elevado de alcohol los adultos que refirieron consumir bebidas alcohólicas con una frecuencia igual o superior a 1-2 días a la semana con una ingesta de 1-2 tragos al día (cada dosis corresponderá a 250 ml para la cerveza y 40 ml para refrescos destilados).
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Base
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Condición económica
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar la condición económica de las familias se utilizarán los "Criterios de Clasificación Económica Brasileña" establecidos en 2011 por la Asociación Brasileña de Empresas e Investigación (ABEP), según una base de datos procedente de una encuesta realizada en 2009.
por el Instituto Brasileño de Opinión Pública y Estadística (ABEP, 2009).
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Base
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Coronavirus
Periodo de tiempo: Base
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Como el coronavirus puede ejercer o haber ejercido influencias sobre algunas de las variables investigadas en este estudio (por ejemplo: salud mental, modulación autonómica cardíaca), se preguntará a los participantes: ¿Le han diagnosticado Covid-19?
En caso afirmativo, ¿cómo evolucionó su cuadro clínico?
Asintomático, síntomas leves, síntomas moderados (necesité medicación), síntomas graves (necesité hospitalización), síntomas muy graves (necesité terapia intensiva).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 59261422.2.0000.5402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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