- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248164
Relatie tussen levensstijlgewoonten en gezondheidskenmerken van ouders en kinderen
25 maart 2025 bijgewerkt door: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Relatie tussen levensstijlgewoonten en gezondheidskenmerken van ouders en kinderen: een epidemiologisch onderzoek
Leefgewoonten en gezondheidskenmerken (bijvoorbeeld overgewicht) die in de kindertijd en adolescentie zijn verworven, hebben een goede kans om in de volwassenheid te worden overgenomen.
In die zin is het van het grootste belang om te proberen te begrijpen welke factoren deze gewoonten en/of kenmerken kunnen beïnvloeden.
Eén van deze factoren die de gezondheid van kinderen en adolescenten kunnen beïnvloeden, zijn de leefgewoonten en kenmerken van de ouders van deze jongeren.
Een van de levensstijlgewoonten die verband lijken te houden tussen ouders en kinderen is lichamelijke activiteit.
De meeste onderzoeken analyseren echter alleen de praktijk van fysieke activiteit tussen ouders en kinderen, waarbij alleen gekeken wordt naar de praktijk van totale fysieke activiteit, dat wil zeggen niet naar de verschillende domeinen van fysieke activiteit [i) fysieke inspanningen verricht in de werkomgeving, beroepen in het geval van volwassenen en in de schoolomgeving in het geval van kinderen en adolescenten; ii) fysieke activiteiten die in de vrije tijd worden uitgevoerd; iii) fysieke activiteiten uitgevoerd in de vorm van actief woon-werkverkeer], bovendien is er weinig informatie over de verschillende intensiteiten van fysieke activiteit (licht, matig, krachtig en zeer krachtig).
Een andere kloof die moet worden aangepakt is de relatie tussen andere gezondheidsvariabelen tussen ouders en kinderen, waaronder ongezonde levensstijlgewoonten, zoals roken, eetstoornissen en symptomen van angst en depressie, evenals ongunstige gezondheidsproblemen, zoals de aanwezigheid van chronische ziekten.
en overgewicht zouden anders zijn gezien de fysieke activiteit van de ouders; of de mogelijke relatie tussen overgewicht tussen ouders en kinderen vergelijkbaar zou zijn bij kinderen van lichamelijk actieve ouders in vergelijking met kinderen van onvoldoende actieve ouders.
Daarom zal het doel van dit onderzoek zijn om na te gaan of de verschillende domeinen en intensiteiten van fysieke activiteit gerelateerd zijn tussen ouders en kinderen, en om na te gaan of andere levensstijlgewoonten en gezondheidskenmerken gerelateerd zijn tussen ouders en kinderen, rekening houdend met de niveaus van activiteit.
fysieke status van ouders (lichamelijk actief en onvoldoende actief).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazilië, 19060-900
- Werving
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Contact:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Telefoonnummer: +551832295713
- E-mail: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het project wordt uitgevoerd met kinderen en adolescenten vanaf zes jaar.
Het project zal bekend worden gemaakt via sociale media, zoals Facebook, WhatsApp, Instagram en ook via televisie en radio.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het project en verschijnen op het terrein van FCT-UNESP; ouders moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen waarmee zij hun kinderen machtigen om aan het onderzoek deel te nemen, en ouders moeten ook het toestemmingsformulier ondertekenen waarin zij ook akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (aangezien dit project de gezondheidsparameters van ouders en kinderen zal evalueren).
Bovendien moeten kinderen en adolescenten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin zij akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten ouder dan 6 jaar.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en adolescenten (zonen en dochters)
Het onderzoek zal bestaan uit kinderen en adolescenten vanaf zes jaar.
|
We zullen geen enkele interventie uitvoeren, maar alleen het gedrag en de gezondheidsparameters van ouders en kinderen observeren.
|
|
Ouders (moeders en vaders)
Het onderzoek zal bestaan uit kinderen en adolescenten vanaf zes jaar en ten minste één van hun biologische ouders om te worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve maatstaf voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De objectieve meting van fysieke activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van de Actigraph GT3X-versnellingsmeter (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
Evaluated blijft vijf volle dagen bij de apparatuur (drie weekdagen en twee weekenddagen).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve maatstaf voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteit in verschillende domeinen zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van Baecke et al. (1982).
Dit instrument beoordeelt de beoefening van fysieke activiteit aan de hand van 16 vragen in de afgelopen twaalf maanden, waarbij gekeken wordt naar fysieke inspanning op het werk (voor volwassenen) en op school (voor kinderen en adolescenten), de beoefening van sportactiviteiten of systematische oefeningen in de vrije tijd en activiteiten in de vrije tijd. vrije tijd.
Op het gebied van werk of school (in het geval van kinderen en adolescenten) worden kwesties met betrekking tot fysieke inspanningen op het werk onderzocht, zoals: de tijd die wordt doorgebracht met zitten, staan en lopen in de werkomgeving, het dragen van gewichten, of het onderwerp beoordeeld worden, zweet veel op het werk en hoe moe je je voelt na een dag werken.
In het vrijetijdsdomein wordt gekeken naar fysieke activiteiten in de vrije tijd, zoals sporten in de sportschool of sporten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoefening van fysieke activiteit in de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de beoefening van fysieke activiteit in de kindertijd (leeftijd 7 tot 10 jaar) en adolescentie (11-17 jaar) te evalueren, zullen twee vragen worden gesteld: of ze in deze levensfasen enige vorm van sport beoefenden onder toezicht van een leraar, met twee antwoordalternatieven: ja of nee.
|
Basislijn
|
|
Sedentair gedrag (subjectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om sedentair gedrag te beoordelen, zullen deelnemers (ouders en kinderen) de Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) beantwoorden.
Het omvat de domeinen van sedentair gedrag (tv kijken, videogames spelen en computeren, zitten luisteren naar muziek, zitten praten aan de telefoon, werken op de computer of bureaucratische taken {bijv.
e-mails beantwoorden}, een muziekinstrument bespelen, bezig zijn met bouwwerkzaamheden, kunst of handwerk, in een auto, bus of trein zitten) doordeweeks en in het weekend.
|
Basislijn
|
|
Sedentair gedrag (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om CS met directe meting te beoordelen, zullen deelnemers de Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS) gebruiken.
De gegevens van de versnellingsmeter worden gefilterd, gedigitaliseerd en aangepast op een frequentie van 30 Hz met een interval (epoch) van 60 seconden.
De versnellingsmeter zal worden geanalyseerd door ActiLife 6-software (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, VS).
De gegevens worden als volledig beschouwd als de deelnemer de versnellingsmeter gedurende 4 dagen minimaal 10 uur per dag draagt.
Het zal worden gebruikt om sedentair gedrag te karakteriseren bij het meten van <100 tellingen/min (< 1,5 METs).
De uitkomst die van belang is, zal de tijd zijn die aan sedentaire activiteit wordt besteed, het aantal minuten per dag, dat voor de analyses zal worden omgezet in uren, volgens het afkappunt van Matthews et al. (2008).
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk zal worden beoordeeld met behulp van een automatisch bloeddrukmeetapparaat van Omron (model HEM-742, Japan).
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lengte wordt staand gemeten, met een vaste stadiometer en bij personen op blote voeten, weergegeven in centimeters.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lichaamsmassa werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal, waarop de personen blootsvoets waren en lichte kleding droegen, uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op basis van lichaamsmassa- en lengtemetingen wordt de body mass index (BMI) berekend door het gewicht van de deelnemer te delen door zijn lengte in het kwadraat, uitgedrukt in kilogram per vierkante meter.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Abdominale obesitas wordt bepaald aan de hand van de tailleomtrek, met behulp van een niet-rekbare metalen tape, weergegeven in centimeters.
|
Basislijn
|
|
Autonome hartmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hartslagvariabiliteit wordt verzameld door middel van de POLAR V800
|
Basislijn
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De dual-energy röntgenabsorptiometrietechniek (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk) zal worden gebruikt om de vetvrije massa in kilogram (kg) en de botmineraaldichtheid (BMD) te meten in gram per vierkante centimeter (g/cm2) van armen, benen, romp, bekken, wervelkolom en het hele lichaam.
Er zal gebruik worden gemaakt van de eigen software van de apparatuur (GE Medical System Lunar, versie 4.7).
De analyseprocedures zijn gerapporteerd in een eerder onderzoek door Saraiva et al. (2021).
De nauwkeurigheid van de machine in termen van variatiecoëfficiënt werd getest in een pilotstudie met 30 vrijwilligers die niet bij deze studie betrokken waren en resulteerde in een fout van minder dan 1%.
Zowel ouders als kinderen zullen deze beoordeling ondergaan.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven - Volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de GKvL te beoordelen werd het Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36) instrument gebruikt.
De SF-36 bestaat uit 36 items die acht domeinen met betrekking tot GKvL bestrijken: functionele capaciteit, fysieke beperkingen, lichaamspijn, algemene perceptie van gezondheid, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele beperkingen, geestelijke gezondheid en huidige perceptie van gezondheid in vergelijking met een jaar geleden.
Dit instrument presenteert een eindscore van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste score vertegenwoordigt en 100 de beste score in relatie tot de GKvL (WARE et al., 1992).
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven - Kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de KIDSCREEN-52 vragenlijst.
Dit instrument is in Europese landen ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten te beoordelen (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
T
|
Basislijn
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die veertien meerkeuzevragen bevat, waarvan er zeven de symptomen van angst en zeven van depressie beoordelen.
Elk item kan worden gescoord van 0 tot 3 en de maximale score is 21, voor zowel angst als depressie (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Deze schaal is ook gevalideerd voor gebruik bij kinderen en jongeren (WHITE et al., 1999).
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit aspect zal worden beoordeeld bij de ouders van adolescenten die aan het onderzoek deelnemen, met behulp van de Braziliaanse versie van de Perceived Stress Scale (COHEN et al., 1983), gevalideerd door Siqueira Reis et al. (2010) dat bestaat uit 14 items over de frequentie van gevoelens en gedachten gerelateerd aan gebeurtenissen en situaties die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan, waarbij zeven items negatief zijn (1, 2, 3, 8, 11, 12 en 14) en zeven items positief zijn (4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13).
Elk item wordt beantwoord op een vijfpunts Likert-frequentieschaal, waarbij 0=nooit en 4=heel vaak.
De stressscore wordt samengesteld door de waarden die in elk van de items zijn beantwoord bij elkaar op te tellen, waarbij positieve items op een omgekeerde schaal liggen (0=zeer vaak en 4=nooit).
De totaalscore varieert van 0 tot 56 punten en hoe hoger de score, hoe hoger het stressniveau.
|
Basislijn
|
|
Symptomen van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aanwezigheid van klachten aan het bewegingsapparaat zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door Kuorinka et al. (1987) en gevalideerd voor gebruik bij de Braziliaanse bevolking (PINHEIRO et al., 2002).
Dit instrument beoordeelt bepaalde symptomen van het bewegingsapparaat, zoals de aanwezigheid van pijn, tintelingen of gevoelloosheid in verschillende delen van het lichaam (nek, schouder, bovenrug, ellebogen, polsen/handen, onderrug, heup/dij, knieën en enkels/voeten).
Het is opmerkelijk dat dit instrument ook gevalideerd is voor gebruik bij kinderen en adolescenten (LEGAULT et al., 2014).
Ook de intensiteit van de pijn en hoe lang de deelnemer pijn heeft gevoeld, wordt beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Mini-sleep Questionnaire (ZOMER et al. 2005), gevalideerd voor de Portugese taal (FALAVIGNA et al. 2011), die bestaat uit 10 vragen met zeven mogelijke antwoorden.
(nooit= 1, zeer zelden= 2, zelden= 3, soms= 4, vaak= 5, zeer vaak= 6 en altijd= 7) en geeft een dimensieloze score (hogere score, slechtere slaapkwaliteit).
De uiteindelijke score die het instrument genereert, kan worden geclassificeerd als: goede slaap (score tussen 10 en 24 punten), licht veranderde slaap (score tussen 25 en 27 punten), matig veranderde slaap (score tussen 28 en 30 punten) en zeer veranderde slaap (score boven de 30 punten).
Proefpersonen met een score gelijk aan of groter dan 28 punten worden geclassificeerd als iemand met een veranderde slaap.
|
Basislijn
|
|
Slaaplatentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De slaaplatentie zal worden onderzocht met behulp van de Pittsburg-vragenlijst (BUYSSE et al., 1989).
|
Basislijn
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eetgewoonten zullen worden geverifieerd aan de hand van de frequentie van de wekelijkse consumptie van verschillende voedingsmiddelen, gebaseerd op het werk van Block et al. (2000).
De consumptie van voedingsmiddelen zoals groenten, fruit, granen, zuivelproducten, gefrituurd voedsel, natrium- en suikerhoudende dranken (frisdranken), evenals stimulerende (energie) en cafeïnehoudende dranken zullen worden geanalyseerd.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Roken wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: Rookt u, heeft u gerookt of heeft u nooit gerookt?
Als u rookt, hoeveel sigaretten rookt u dan gewoonlijk per dag, gezien de afgelopen maand?
Als u gerookt heeft, hoe lang heeft u gerookt en hoe lang bent u gestopt met roken?"
Blootstelling aan tabak onder niet-rokers en ex-rokers wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Heeft u nauw contact met rokers?
Ja of nee?"
|
Basislijn
|
|
Alcoholisme
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het alcoholgebruik wordt beoordeeld aan de hand van de wekelijkse frequentie van alcoholinname en het aantal geconsumeerde doses.
Volwassenen die aangaven alcoholische dranken te drinken met een frequentie gelijk aan of groter dan 1-2 dagen per week met een inname van 1-2 drankjes per dag, worden geacht een hoge alcoholconsumptie te hebben (elke dosis komt overeen met 250 ml voor bier en 40 ml voor bier). ml voor gedistilleerde frisdranken).
|
Basislijn
|
|
Economische conditie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij het bepalen van de economische toestand van gezinnen zullen de ‘Braziliaanse Economische Classificatiecriteria’, opgesteld in 2011 door de Braziliaanse Vereniging van Bedrijven en Onderzoek (ABEP), worden gebruikt, zo blijkt uit een database uit een onderzoek uit 2009.
door het Braziliaanse Instituut voor Publieke Opinie en Statistiek (ABEP, 2009).
|
Basislijn
|
|
Coronavirus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omdat het coronavirus invloed kan uitoefenen of hebben uitgeoefend op sommige van de variabelen die in dit onderzoek zijn onderzocht (bijvoorbeeld: geestelijke gezondheid, cardiale autonome modulatie), wordt aan de deelnemers gevraagd: is bij u de diagnose Covid-19 gesteld?
Zo ja, hoe evolueerde uw klinische toestand?
Asymptomatisch, milde symptomen, matige symptomen (ik had medicijnen nodig), ernstige symptomen (ik had ziekenhuisopname nodig), zeer ernstige symptomen (ik had intensieve therapie nodig).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 59261422.2.0000.5402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .