- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06248164
Vanhempien ja lasten elämäntapatottumusten ja terveysominaisuuksien suhde
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bruna Thamyres Ciccotti Saraiva, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vanhempien ja lasten elämäntapatottumusten ja terveysominaisuuksien suhde: epidemiologinen tutkimus
Lapsuudessa ja nuoruudessa omaksutuilla elämäntavoilla ja terveydellisillä ominaisuuksilla (esim. ylipaino) on hyvät mahdollisuudet siirtyä aikuisuuteen.
Tässä mielessä on ensiarvoisen tärkeää pyrkiä ymmärtämään, mitkä tekijät voivat vaikuttaa näihin tottumuksiin ja/tai ominaisuuksiin.
Yksi näistä lasten ja nuorten terveyteen vaikuttavista tekijöistä on näiden nuorten vanhempien elämäntavat ja ominaisuudet.
Yksi elämäntottumuksista, joka näyttää liittyvän vanhempien ja lasten välillä, on fyysinen aktiivisuus.
Useimmat tutkimukset kuitenkin analysoivat vanhempien ja lasten välistä fyysistä aktiivisuutta ottamalla huomioon vain kokonaisfyysisen aktiivisuuden, eli ottamatta huomioon liikunnan eri osa-alueita [i) työympäristössä suoritettuja fyysisiä ponnistuksia, ammatteja. aikuisten ja kouluympäristössä lasten ja nuorten osalta; ii) vapaa-ajalla harjoitettava fyysinen toiminta; iii) aktiivisen työmatkan muodossa suoritetut fyysiset aktiviteetit] sen lisäksi, että fyysisen toiminnan eri intensiteetistä (kevyt, kohtalainen, voimakas ja erittäin voimakas) on vähän tietoa.
Toinen korjattava aukko on muiden terveysmuuttujien välinen suhde vanhempien ja lasten välillä, mukaan lukien epäterveelliset elämäntavat, kuten tupakointi, syömishäiriöt ja ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet, sekä haitalliset terveysolosuhteet, kuten kroonisten sairauksien esiintyminen.
ja ylipainoinen, olisi erilainen, kun otetaan huomioon esimerkiksi vanhempien liikuntaharrastus; olisiko ylipainon mahdollinen suhde vanhempien ja lasten välillä samanlainen fyysisesti aktiivisten vanhempien lapsilla verrattuna riittämättömästi aktiivisten vanhempien lapsiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, liittyvätkö fyysisen aktiivisuuden eri osa-alueet ja intensiteetit toisiinsa vanhempien ja lasten välillä, sekä todentaa, ovatko muut elämäntottumukset ja terveyteen liittyvät ominaisuudet yhteyttä vanhempien ja lasten välillä tasot huomioon ottaen. toiminnasta.
vanhempien fyysinen tila (fyysisesti aktiivinen ja riittämätön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brasilia, 19060-900
- Rekrytointi
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Puhelinnumero: +551832295713
- Sähköposti: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hanke toteutetaan kuuden vuoden iästä alkaen olevien lasten ja nuorten kanssa.
Hanketta tiedotetaan sosiaalisessa mediassa, kuten Facebookissa, WhatsAppissa, Instagramissa sekä television ja radion kautta.
Osallistujat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan hankkeeseen ja saapuvat FCT-UNESP:n tiloihin; vanhempien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka valtuuttaa lapsensa osallistumaan tutkimukseen, sekä vanhempien tulee myös allekirjoittaa suostumuslomake, joka myös suostuu osallistumaan tutkimukseen (koska tässä projektissa arvioidaan vanhempien ja lasten terveysparametreja).
Lisäksi lasten ja nuorten tulee allekirjoittaa suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja yli 6-vuotiaat nuoret.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja nuoret (pojat ja tyttäret)
Tutkimukseen osallistuvat lapset ja nuoret kuuden vuoden iästä alkaen.
|
Emme tee minkäänlaisia toimenpiteitä, vaan tarkkailemme vanhempien ja lasten käyttäytymistä ja terveysparametreja.
|
|
Vanhemmat (äidit ja isät)
Tutkimukseen osallistuvat yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret sekä vähintään yksi heidän biologisista vanhemmistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus suoritetaan Actigraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Arvioitu säilyy laitteiden mukana viisi täyttä päivää (kolme arkipäivää ja kaksi viikonloppupäivää).
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysistä aktiivisuutta eri aloilla arvioidaan käyttämällä Baecken et al. (1982).
Tämä instrumentti arvioi fyysisen aktiivisuuden harjoittamista 16 kysymyksellä viimeisen 12 kuukauden aikana, kun otetaan huomioon fyysinen rasitus työssä (aikuiset) ja koulussa (lapsille ja nuorille), urheiluharrastus tai systemaattinen harjoittelu vapaa-ajalla ja harrastustoiminta vapaa-aika.
Työn tai koulun alalla (lasten ja nuorten tapauksessa) tutkitaan työssä suoritettavaan fyysiseen ponnistukseen liittyviä asioita, kuten: istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn käytetty aika työympäristössä, painojen kantaminen, onko aihe arvioitu hikoilee paljon töissä ja kuinka väsyneeksi tunnet olosi työpäivän jälkeen.
Vapaa-ajalla ajatellaan vapaa-ajan fyysistä toimintaa, kuten kuntosalilla treenaamista tai urheilua.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan harjoittelu lapsuudessa ja nuoruudessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsuuden (7-10-vuotiaat) ja nuoruuden (11-17-vuotiaat) fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi esitetään kaksi kysymystä: Harrastavatko he minkäänlaista urheilua näissä elämänvaiheissa opettajan valvonnassa. kaksi vastausvaihtoehtoa: kyllä tai ei.
|
Perustaso
|
|
Istuva käyttäytyminen (subjektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Istuvan käyttäytymisen arvioimiseksi osallistujat (vanhemmat ja lapset) vastaavat istuvakäyttäytymiskyselyyn (SBQ).
Se sisältää istumisen osa-alueet (television katselu, videopelien ja tietokoneen pelaaminen, istuminen ja musiikin kuuntelu, puhelimessa puhuminen, tietokoneella työskentely tai byrokraattiset tehtävät (esim.
sähköposteihin vastaaminen}, soittimen soittaminen, rakennustaiteen tai käsitöiden tekeminen, autossa, bussissa tai junassa istuminen) arkisin ja viikonloppuisin.
|
Perustaso
|
|
Istuva käyttäytyminen (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat käyttävät Actigraph GT3X:ää (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA) arvioidakseen CS:tä suoralla mittauksella.
Kiihtyvyysmittarin tiedot suodatetaan, digitoidaan ja säädetään 30 Hz:n taajuudelle 60 sekunnin välein (epookki).
Kiihtyvyysmittari analysoidaan ActiLife 6 -ohjelmistolla (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Tiedot katsotaan täydellisiksi, jos osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia vähintään 10 tuntia päivässä 4 päivän ajan.
Sitä käytetään istumiskäyttäytymisen karakterisoimiseen, kun mitataan <100 laskentaa/min (< 1,5 METs).
Mielenkiintoinen tulos on istuvaan toimintaan käytetty aika, minuuttien määrä vuorokaudessa, joka muunnetaan tunneiksi analyyseja varten Matthewsin et al.:n rajapisteen mukaan. (2008).
|
Perustaso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine mitataan Omronin automaattisella verenpaineen mittauslaitteella (malli HEM-742, Japani).
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus mitataan seisten, kiinteällä stadionimittarilla ja yksilöillä paljain jaloin, näytetään senttimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon massa mitattiin kiloina ilmaistulla digitaalisella vaa'alla, jolla yksilöt olivat paljain jaloin ja pukeutuivat kevyisiin vaatteisiin.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kehon massan ja pituuden mittausten perusteella painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla osallistujan paino pituuden neliöllä, joka ilmaistaan kilogrammoina neliömetriä kohti.
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vatsan liikalihavuus määritetään vyötärön ympärysmitan perusteella, venymättömällä metalliteipillä, näytetään senttimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Autonominen sydämen modulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sykevaihtelut kerätään POLAR V800:n avulla
|
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriatekniikkaa (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta) käytetään mittaamaan laihaa kehon massaa kilogrammoina (kg) ja luun mineraalitiheyttä (BMD) grammaa neliösenttimetriä kohti (g/cm2) käsissä, jaloissa, vartalossa, lantiossa, selkärangassa ja koko kehossa.
Laitteen omaa ohjelmistoa käytetään (GE Medical System Lunar, versio 4.7).
Analyysimenettelyt raportoivat Saraivan et al. (2021).
Koneen tarkkuus variaatiokertoimena testattiin pilottitutkimuksessa 30 vapaaehtoisen kanssa, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa, ja tuloksena oli alle 1 % virhe.
Sekä vanhemmat että lapset käyvät läpi tämän arvioinnin.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu - Aikuiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
HRQoL:n arvioimiseen käytettiin Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -instrumenttia.
SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka kattavat kahdeksan HRQoL-aluetta: toimintakyky, fyysiset rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset rajoitukset, mielenterveys ja nykyinen käsitys terveydestä verrattuna vuoteen sitten.
Tämä instrumentti esittää lopullisen pistemäärän 0-100, jossa 0 edustaa huonointa pistettä ja 100 edustaa parasta pistemäärää suhteessa HRQoL:ään (WARE et al., 1992).
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu - Lapset ja nuoret
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan KIDSCREEN-52-kyselylomakkeella.
Tämä instrumentti kehitettiin Euroopan maissa arvioimaan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (RAVENS-SIEBERER, et al., 2001).
T
|
Perustaso
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytössä on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), joka sisältää 14 monivalintakysymystä, joista seitsemän arvioi ahdistuksen oireita ja seitsemän masennuksen oireita.
Jokainen kohta voidaan arvostella 0–3 ja maksimipistemäärä on 21 sekä ahdistuneisuudesta että masennuksesta (ZIGMOND & SNAITH, 1983).
Tämä asteikko on validoitu käytettäväksi myös lasten ja nuorten kanssa (WHITE et al., 1999).
|
Perustaso
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä näkökohtaa arvioidaan tutkimukseen osallistuvien nuorten vanhemmissa käyttämällä Siqueira Reis et al.:n validoimaa Perceived Stress Scalen brasilialaista versiota (COHEN et al., 1983). (2010), joka koostuu 14 kohdasta viimeisen kuukauden tapahtumiin ja tilanteisiin liittyvien tunteiden ja ajatusten esiintymistiheydestä, joista seitsemän on negatiivista (1, 2, 3, 8, 11, 12 ja 14) ja seitsemän kohtaa. on positiivinen (4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13).
Jokaiseen kysymykseen vastataan viiden pisteen Likert-taajuusasteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Stressipisteet muodostetaan lisäämällä kuhunkin kohtaan vastatut arvot, jolloin positiiviset kohteet ovat käänteisellä asteikolla (0 = hyvin usein ja 4 = ei koskaan).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56 pisteen välillä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stressitaso.
|
Perustaso
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireiden esiintyminen arvioidaan Kuorinkan ym. kehittämällä kyselylomakkeella. (1987) ja validoitu käytettäväksi Brasilian väestössä (PINHEIRO et al., 2002).
Tämä instrumentti arvioi joitakin tuki- ja liikuntaelimistön oireita, kuten kipua, pistelyä tai puutumista kehon eri osissa (niska, olkapää, yläselkä, kyynärpäät, ranteet/kädet, alaselkä, lantio/reisi, polvet ja nilkat/jalat).
On huomionarvoista, että tämä instrumentti on validoitu käytettäväksi myös lasten ja nuorten kanssa (LEGAULT et al., 2014).
Asteikolla nollasta kymmeneen arvioidaan myös kivun voimakkuutta ja sitä, kuinka kauan osallistuja on tuntenut kipua.
|
Perustaso
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan käyttämällä Mini-sleep Questionnairea (ZOMER et al. 2005), validoitua portugalin kielelle (FALAVIGNA ym. 2011), joka koostuu 10 kysymyksestä ja seitsemästä mahdollisesta vastauksesta.
(ei koskaan = 1, erittäin harvoin = 2, harvoin = 3, joskus = 4, usein = 5, hyvin usein = 6 ja aina = 7) ja antaa mittasuhteettoman pistemäärän (korkeampi pistemäärä, huonompi unen laatu).
Laitteen tuottama lopullinen pistemäärä voidaan luokitella: hyvä uni (pisteet välillä 10 - 24 pistettä), hieman muuttunut uni (pisteet välillä 25 - 27 pistettä), kohtalaisesti muuttunut uni (pisteet välillä 28 - 30 pistettä) ja erittäin muuttunut uni (pisteet yli 30 pistettä).
Koehenkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 28 pistettä, luokitellaan unihäiriöiksi.
|
Perustaso
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unilatenssia tutkitaan käyttämällä Pittsburgin kyselylomaketta (BUYSSE et ai., 1989).
|
Perustaso
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokailutottumuksia varmistetaan Blockin ym. työhön perustuvien eri ruokien viikoittaisen kulutuksen tiheydellä. (2000).
Selvitetään elintarvikkeiden, kuten vihannesten, hedelmien, viljan, maitotuotteiden, paistettujen ruokien, natrium- ja sokeripitoisten juomien (virvoitusjuomien) sekä piristeiden (energia-) ja kofeiinipitoisten juomien kulutusta.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakointia arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: Poltatko, oletko tupakoinut tai et ole koskaan tupakoinut?
Jos poltat, kuinka monta savuketta yleensä poltat päivässä, kun otetaan huomioon viimeinen kuukausi?
Jos olet tupakoinut, kuinka kauan olet tupakoinut ja kuinka kauan olet lopettanut tupakoinnin?"
Tupakoimattomien ja entisten tupakoitsijoiden altistumista tupakalle arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Oletko lähikontaktissa tupakoitsijoiden kanssa?
Kyllä vai ei?"
|
Perustaso
|
|
Alkoholismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin kulutusta arvioidaan viikoittaisen alkoholinottotiheyden ja nautittujen annosten mukaan.
Aikuisten, jotka ilmoittivat juoneensa alkoholijuomia vähintään 1-2 päivänä viikossa ja nauttineensa 1-2 annosta päivässä, katsotaan kuluttaneen runsaasti alkoholia (kukin annos vastaa 250 ml olutta ja 40 ml tislattuja virvoitusjuomia varten).
|
Perustaso
|
|
Taloudellinen tilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perheiden taloudellisen tilanteen määrittämisessä käytetään vuonna 2009 tehdyn kyselyn tietokannan mukaan Brasilian talous- ja tutkimusjärjestön (ABEP) vuonna 2011 perustamia "Brasilian talousluokituskriteereitä".
Brasilian julkisen mielipiteen ja tilastojen instituutti (ABEP, 2009).
|
Perustaso
|
|
Koronaviirus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koska koronavirus saattaa vaikuttaa tai on vaikuttanut joihinkin tässä tutkimuksessa tutkittuihin muuttujiin (esimerkiksi mielenterveys, sydämen autonominen modulaatio), osallistujilta kysytään: Onko sinulla diagnosoitu Covid-19?
Jos on, miten kliininen tilasi kehittyi?
Oireeton, lievät oireet, kohtalaiset oireet (tarvitsin lääkitystä), vakavat oireet (tarvitsin sairaalahoitoa), erittäin vakavat oireet (tarvitsin tehohoitoa).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59261422.2.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .