Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chromatické hodnocení univerzálních nano-hybridních kompozitů

8. února 2024 aktualizováno: Prodan Corina Mirela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit předehřívací účinek kompozitu na bázi pryskyřice skupinového odstínu. Hodnocení bude provedeno na základě kritérií Ryge. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda existuje rozdíl v čase mezi předehřátými a nezahřátými kompozity na bázi pryskyřice v dutině ústní. Účastníkům bude poskytnuta léčba kavity třídy 2 na premolárech a molárech a přijdou si pro odvolání za 24 hodin, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky studie budou dospělí pacienti (starší 18 let). Každý pacient obdrží 2 výplně na premolárech nebo molárech třídy 2 a středních dutin. Výplně budou provedeny v izolaci s kofferdamem a restaurovány předehřátým nebo nezahřátým kompozitem na bázi pryskyřice. Okluze bude otestována a budou informováni, aby se dostavili ke stažení, aby mohli provést hodnocení náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý chrup
  • Index OHI = 0
  • Nekuřácký pacient
  • Pacient má zdravou stravu
  • Pacient má parafunkci
  • Antagonistický zub je zdravý / s přímými náhradami
  • Kaz se nachází na proximálních plochách na premolárech, molárech
  • Dutiny mají střední hloubku

Kritéria vyloučení:

  • Dočasný chrup
  • Index OHI >= 1
  • Pacient je kuřák
  • Pacient má nezdravou stravu
  • Pacient trpí bruxismem, sevřením
  • Antagonistický zub má nepřímou obnovu
  • Kaz se nachází na špičácích nebo řezácích
  • Dutiny mají hlubokou nebo mělkou hloubku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restaurování 1
předehřátý kompozit na bázi pryskyřice
Postup: Obnovení
s kompozitem na bázi pryskyřice
Experimentální: Restaurování 2
kompozit na bázi pryskyřice při pokojové teplotě
Postup: Obnovení
s kompozitem na bázi pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kontrola náhrad
Časové okno: 24 hodin
Slepý pozorovatel klinicky zkontroluje výplně podle kritérií Rygeovy stupnice
24 hodin
Klinická kontrola náhrad
Časové okno: 1 týden
Slepý pozorovatel klinicky zkontroluje výplně podle kritérií Rygeovy stupnice
1 týden
Klinická kontrola náhrad
Časové okno: 6 týdnů
Slepý pozorovatel klinicky zkontroluje výplně podle kritérií Rygeovy stupnice
6 týdnů
Klinická kontrola náhrad
Časové okno: 1 rok
Slepý pozorovatel klinicky zkontroluje výplně podle kritérií Rygeovy stupnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Dudea, DDS, Iuliu Hațeganu University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1032/55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje budou použity k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po shromáždění údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou poskytnuty statistikovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit