L'évaluation chromatique des composites nano-hybrides universels
8 février 2024 mis à jour par: Prodan Corina Mirela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de préchauffage d'un composite à base de résine de teinte de groupe.
L'évaluation se fera selon les critères Ryge.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s’il existe une différence de temps entre les composites à base de résine préchauffés et non chauffés dans la cavité buccale.
Les participants recevront un traitement pour les caries de classe 2 sur les prémolaires et les molaires et viendront en rappel à 24h, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront des patients adultes (plus de 18 ans).
Chaque patient recevra 2 restaurations sur prémolaires ou molaires, classe 2 et cavités moyennes.
Les restaurations seront réalisées sous isolation avec digue en caoutchouc, et restaurées avec un composite à base de résine préchauffé ou non.
L'occlusion sera testée et ils seront informés de venir en rappel afin de faire l'évaluation des restaurations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corina Prodan, dr.
- Numéro de téléphone: 0040946981859
- E-mail: corinamirelaprodan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400352
- Recrutement
- GlobalDent
-
Contact:
- Corina Prodan, dr
- Numéro de téléphone: 0040746981859
- E-mail: corinamirelaprodan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dentition permanente
- L'indice OHI = 0
- Patient non fumeur
- Le patient a une alimentation saine
- Le patient présente un parafonction
- La dent antagoniste est saine / avec restaurations directes
- Les caries sont situées sur les surfaces proximales des prémolaires, des molaires
- Les cavités ont une profondeur moyenne
Critère d'exclusion:
- Dentition provisoire
- L'indice OHI >= 1
- Le patient est fumeur
- Le patient a une alimentation malsaine
- Le patient souffre de bruxisme, de crispations
- La dent antagoniste a une restauration indirecte
- Les caries sont situées sur les canines ou les incisives
- Les cavités ont une profondeur profonde ou faible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Restaurations 1
composite à base de résine préchauffé
|
avec composite à base de résine
|
|
Expérimental: Restaurations 2
composite à base de résine à température ambiante
|
avec composite à base de résine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inspection clinique des restaurations
Délai: 24 heures
|
L'observateur aveugle inspectera cliniquement les restaurations, selon les critères de l'échelle de Ryge.
|
24 heures
|
|
Inspection clinique des restaurations
Délai: 1 semaine
|
L'observateur aveugle inspectera cliniquement les restaurations, selon les critères de l'échelle de Ryge.
|
1 semaine
|
|
Inspection clinique des restaurations
Délai: 6 semaines
|
L'observateur aveugle inspectera cliniquement les restaurations, selon les critères de l'échelle de Ryge.
|
6 semaines
|
|
Inspection clinique des restaurations
Délai: 1 an
|
L'observateur aveugle inspectera cliniquement les restaurations, selon les critères de l'échelle de Ryge.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Diana Dudea, DDS, Iuliu Hațeganu University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1032/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées seront utilisées pour publier dans une publication
Délai de partage IPD
1 an après la collecte des données
Critères d'accès au partage IPD
les données seront fournies au statisticien
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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