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Die chromatische Bewertung universeller Nano-Hybrid-Verbundwerkstoffe

8. Februar 2024 aktualisiert von: Prodan Corina Mirela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den Vorwärmeffekt eines gruppenfarbenen Komposits auf Harzbasis zu bewerten. Die Bewertung erfolgt nach Ryge-Kriterien. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob es einen Zeitunterschied zwischen vorgewärmten und nicht erhitzten Kompositen auf Harzbasis in der Mundhöhle gibt. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung für Karies der Klasse 2 an Prämolaren und Molaren und werden nach 24 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr zur Nachuntersuchung kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern der Studie handelt es sich um erwachsene Patienten (über 18 Jahre). Jeder Patient erhält 2 Restaurationen an Prämolaren oder Molaren der Klasse 2 und mittleren Kavitäten. Die Restaurationen werden isoliert mit Kofferdam durchgeführt und mit vorgewärmtem oder nicht erhitztem Komposit auf Kunstharzbasis wiederhergestellt. Die Okklusion wird getestet und sie werden zu einem Rückruf aufgefordert, um die Restaurationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibendes Gebiss
  • Der OHI-Index = 0
  • Nichtraucherpatient
  • Der Patient ernährt sich gesund
  • Der Patient hat eine Parafunktion
  • Der Antagonistenzahn ist gesund / mit direkten Restaurationen
  • Die Karies befindet sich auf den Approximalflächen der Prämolaren und Molaren
  • Die Hohlräume haben eine mittlere Tiefe

Ausschlusskriterien:

  • Provisorisches Gebiss
  • Der OHI-Index >= 1
  • Der Patient ist Raucher
  • Der Patient ernährt sich ungesund
  • Der Patient leidet unter Bruxismus und Pressen
  • Der Antagonistenzahn verfügt über eine indirekte Restauration
  • Die Karies liegt an Eckzähnen oder Schneidezähnen
  • Die Hohlräume haben eine tiefe oder geringe Tiefe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restaurierungen 1
vorgewärmter Verbundwerkstoff auf Harzbasis
Verfahren: Wiederherstellung
mit Verbundwerkstoff auf Harzbasis
Experimental: Restaurierungen 2
Verbundwerkstoff auf Harzbasis bei Raumtemperatur
Verfahren: Wiederherstellung
mit Verbundwerkstoff auf Harzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Inspektion der Restaurationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der blinde Beobachter wird die Restaurationen klinisch prüfen und dabei die Kriterien der Ryge-Skala befolgen
24 Stunden
Klinische Inspektion der Restaurationen
Zeitfenster: 1 Woche
Der blinde Beobachter wird die Restaurationen klinisch prüfen und dabei die Kriterien der Ryge-Skala befolgen
1 Woche
Klinische Inspektion der Restaurationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der blinde Beobachter wird die Restaurationen klinisch prüfen und dabei die Kriterien der Ryge-Skala befolgen
6 Wochen
Klinische Inspektion der Restaurationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der blinde Beobachter wird die Restaurationen klinisch prüfen und dabei die Kriterien der Ryge-Skala befolgen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Dudea, DDS, Iuliu Hațeganu University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1032/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten werden zur Veröffentlichung in einer Publikation verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Erhebung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden dem Statistiker zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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