Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování metabolismu glukózy u LEAP2 s celotělovým PET/CT (LEAP2-PET/CT)

18. června 2025 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Účinky antagonizace receptoru ghrelinu na metabolismus glukózy v celém těle u obezity

Předpokládá se, že přirozeně se vyskytující hormon LEAP2 má opačné účinky než „hormon hladu“ ghrelin. Kromě regulace chuti k jídlu se LEAP2 podílí na metabolismu glukózy prostřednictvím dosud nepochopených mechanismů. S do experimentálních dnů; jeden dostávající LEAP2 a jeden dostávající placebo infuzi v náhodném pořadí, studie prozkoumá účinek LEAP2 (vs. placebo) na metabolismus glukózy prostřednictvím celotělových PET/CT skenů, a tím získat hlubší porozumění systému ghrelin/LEAP2 a jeho interakci s metabolismem glukózy. Projekt dále vygeneruje skenovací reference u jedinců s obezitou, které jsou využitelné v připravovaných výzkumných projektech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Regulace chuti k jídlu a metabolismu glukózy zahrnuje složité a částečně neznámé mechanismy; je však dobře známo, že žaludeční hormon ghrelin zvyšuje chuť k jídlu prostřednictvím centrálního nervového systému a zvyšuje hladiny glukózy v plazmě prostřednictvím různých orgánů a tkání. Úloha ghrelinu byla zkoumána u nemocí a stavů s dysregulovanou kontrolou chuti k jídlu, jako je anorexie nervosa a obezita, ale úplný obraz signalizace receptoru ghrelinu zůstává nejasný. Navzdory nedávným pokrokům v léčebných terapiích pro léčbu obezity je bariatrická chirurgie nejúčinnější léčbou těžké obezity a souvisejících komplikací. Redukční a příznivý metabolický účinek nejpoužívanějších bariatrických procedur spočívá především ve změnách hormonů regulujících chuť k jídlu po operaci. Již dříve jsme zkoumali molekulární fenotyp enteroendokrinních buněk v tenkém střevě po bariatrickém chirurgickém zákroku Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) u jedinců s obezitou s diabetem 2. typu a bez něj. Prostřednictvím transkriptomiky jsme zjistili, že gen kódující antimikrobiální peptid 2 obohacený játry (LEAP2), přirozeně se vyskytující lidský peptid, byl významně upregulován ve srovnání se základní expresí. LEAP2 je kompetitivní antagonista/inverzní agonista receptoru ghrelinu působící proti příjmu potravy vyvolanému ghrelinem u myší a LEAP2 může přispět k našemu pochopení chuti k jídlu a glukometabolických změn procházejících receptorem ghrelinu. V nedávných studiích jsme zjistili, že antagonismus/infuze LEAP2 receptoru ghrelinu zlepšuje postprandiální glukózovou toleranci a snižuje příjem potravy ad libitum jak u zdravých, štíhlých jedinců, tak u jedinců s obezitou ve srovnání s placebem. Mechanismy podílející se na snížených preprandiálních a postprandiálních glukózových odpovědích během antagonismu ghrelinového receptoru však zůstávají nejasné.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je funkční zobrazovací technika, která využívá radioaktivně značené indikátory k vizualizaci fyziologie, včetně perfuze a metabolismu. Když se radioaktivní izotop rozpadne, emituje pozitron, který se pohybuje několik milimetrů ve tkáni a srazí se s elektronem, obě částice anihilují a dva fotony jsou emitovány v opačných směrech. Fotony dopadnou na detektory a jsou tak registrovány a detekovaná data pak mohou být transformována do obrazů. V této studii budeme používat nejčastěji používaný PET indikátor 18F-fluoro-deoxy-glukóza (FDG), což je analog glukózy. Molekulární struktura FDG je velmi podobná struktuře glukózy, a proto se očekává, že indikátor bude vhodným zástupcem pro metabolismus glukózy. Dnes se PET kombinuje s počítačovou tomografií (CT) a tvoří anatomický základ pro skenování. CT skeny využívají rentgenové paprsky k vytvoření detailních řezů různých tkání a orgánů těla. Konvenční PET systémy mají typicky 20-25 cm axiální zorné pole (FOV) a primárně se používají jako nástroj pro vyšetřování rakoviny, infekcí a zánětlivých onemocnění. V roce 2021 byl v Kodaňské univerzitní nemocnici (Rigshospitalet) instalován celotělový PET-CT skener Siemens Vision Quadra (Quadra) jako jeden z prvních svého druhu v Evropě. Quadra má dlouhé axiální FOV 106 cm a může tak získávat dynamická data ze všech hlavních orgánů včetně mozku pouze v jedné poloze na lůžku. Quadra má až 40krát vyšší citlivost než předchozí PET-CT skenery a navíc lze skenování provádět mnohem rychleji a/nebo s nižšími dávkami záření bez zhoršení kvality obrazu. Dlouhé FOV umožňuje kvantifikaci vychytávání indikátoru ve všech orgánech současně, což znamená, že nyní lze vizualizovat souhru mezi různými orgánovými systémy (např. osa střevo-mozek), což dříve nebylo možné. Navíc díky vysokému časovému rozlišení celotělové PET je možné kvantifikovat perfuzi orgánů se všemi PET indikátory. Konečně zvýšená citlivost umožňuje detekci i malých změn v perfuzi a metabolismu orgánů.

Naším celkovým cílem je prozkoumat účinky přirozeně se vyskytujícího antagonisty receptoru ghrelinu na metabolismus lidské glukózy pomocí inovativních celotělových technik založených na PET-CT. Studie bude zkoumat účinek exogenního LEAP2 (vs. placebo) na dynamické vychytávání FDG a tím zkoumat rychlosti vychytávání a biologickou distribuci glukózy, aby bylo možné hlouběji porozumět systému ghrelinu a jeho interakci s metabolismem glukózy. Kromě toho bude projekt generovat referenční FDG celotělová PET data u obézních jedinců, která jsou použitelná v připravovaných výzkumných projektech.

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená zkřížená studie zahrnující dva experimentální dny pro každého účastníka s intravenózní (i.v.) infuzí LEAP2 a placeba, v daném pořadí. V experimentálních dnech účastníci podstoupí celotělové PET/CT vyšetření, kterému předchází i.v. administrace FDG. PET/CT měření dynamického vychytávání a distribuce FDG budou zaznamenávána po dobu 70 minut po podání FDG. Pro korekci útlumu bude použito nízkodávkové CT kombinované s vlastním algoritmem hlubokého učení. Zahrnuto bude devět jedinců s obezitou.

Ghrelin zvyšuje hladiny glukózy v plazmě (19), a proto předpokládáme, že antagonista receptoru ghrelinu zvýší rychlost metabolismu glukózy (MRglu) v orgánech, které jsou předmětem zájmu, hodnocených pomocí celotělových PET/CT skenů ve srovnání s placebem (fyziologický roztok). jedinci s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Věk mezi 18 a 60 lety v době zařazení
  • Index tělesné hmotnosti 30-50 kg/m2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 2násobek normálních hodnot) nebo přítomná hepatobiliární a/nebo gastrointestinální porucha(y)
  • Nefropatie (sérový kreatinin nad normální rozmezí a/nebo albuminurie)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol a/nebo diabetes 2. typu vyžadující lékařské ošetření
  • Pravidelné kouření tabáku nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin
  • Klaustrofobie
  • Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii, včetně jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze LEAP2 a poté infuze placeba

Účastníci jsou randomizováni tak, aby buď nejprve dostali infuzi LEAP2 a poté infuzi LEAP2, nebo naopak.

Toto rameno popisuje - nejprve infuzi LEAP2 a poté infuzi placeba

Tato intervence nebyla nikdy předtím v tomto typu studie zkoumána.
Experimentální: Infuze placeba a poté infuze LEAP2

Účastníci jsou randomizováni tak, aby buď nejprve dostali infuzi LEAP2 a poté infuzi LEAP2, nebo naopak.

Toto rameno popisuje - nejprve infuzi placeba a poté infuzi LEAP2

Tato intervence nebyla nikdy předtím v tomto typu studie zkoumána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MRglu v játrech (rychlost metabolismu glukózy)
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Primárním cílovým parametrem je změna MRglu v játrech (rychlost metabolismu glukózy) hodnocená technikou PET/CT celého těla, která bude porovnána mezi dvěma experimentálními dny s infuzí placeba a LEAP2, v tomto pořadí.
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Střední a maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v zájmových orgánech
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Změňte MRglu (rychlost metabolismu glukózy) v zájmových orgánech
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
MRglu v jiných zájmových orgánech
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Rychlost intracelulární fosforylace v játrech
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Rychlost intracelulární fosforylace glukózy v játrech
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Rychlost přílivu a odtoku glukózy v játrech
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Rychlost přílivu a odtoku glukózy v játrech
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Plazmatická glukóza
Časové okno: Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
Hladiny glukózy v plazmě
Během PET skenování (od 75 minut do 145 minut)
LEAP2 úrovně
Časové okno: Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
LEAP2 úrovně
Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny růstového hormonu
Časové okno: Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny růstového hormonu
Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny inzulínu
Časové okno: Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny inzulínu
Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)
Hladiny C-peptidu
Během celého experimentálního dne (od času -15 minut do 145 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD, PhD, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-23042551
  • NNF20OC0084114 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit