- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254365
Badanie metabolizmu glukozy w LEAP2 za pomocą PET/CT całego ciała (LEAP2-PET/CT)
Wpływ antagonizowania receptora greliny na metabolizm glukozy w całym organizmie u osób otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja apetytu i metabolizmu glukozy obejmuje złożone i częściowo nieznane mechanizmy; powszechnie wiadomo, że grelina, hormon żołądkowy, zwiększa apetyt poprzez centralny układ nerwowy i zwiększa poziom glukozy w osoczu poprzez różne narządy i tkanki. Rolę greliny badano w chorobach i stanach związanych z rozregulowaną kontrolą apetytu, takich jak jadłowstręt psychiczny i otyłość, ale pełny obraz sygnalizacji receptora greliny pozostaje niejasny. Pomimo ostatnich postępów w leczeniu otyłości, chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia ciężkiej otyłości i związanych z nią powikłań. Zmniejszające masę ciała i korzystne efekty metaboliczne najczęściej stosowanych zabiegów bariatrycznych opierają się głównie na zmianach w hormonach jelitowych regulujących apetyt po operacji. Wcześniej badaliśmy fenotyp molekularny komórek enteroendokrynnych w jelicie cienkim po zabiegu chirurgii bariatrycznej metodą bajpasu żołądka Roux-en-Y (RYGB) u osób z otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej. Dzięki transkryptomice odkryliśmy, że gen kodujący wzbogacony w wątrobę peptyd przeciwdrobnoustrojowy 2 (LEAP2), naturalnie występujący peptyd ludzki, był znacząco zwiększony w porównaniu z ekspresją wyjściową. LEAP2 jest konkurencyjnym antagonistą/odwrotnym agonistą receptora greliny, przeciwdziałającym przyjmowaniu pokarmu indukowanemu przez grelinę u myszy, a LEAP2 może przyczynić się do zrozumienia apetytu i zmian glukometabolicznych zachodzących przez receptor greliny. W ostatnich badaniach odkryliśmy, że antagonizm receptora greliny/wlew LEAP2 poprawia poposiłkową tolerancję glukozy i zmniejsza spożycie pokarmu do woli zarówno u zdrowych, szczupłych osób, jak i osób z otyłością w porównaniu z placebo. Jednakże mechanizmy związane ze zmniejszoną przedposiłkową i poposiłkową odpowiedzią na glukozę podczas antagonizmu receptora greliny pozostają niejasne.
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to funkcjonalna technika obrazowania, która wykorzystuje znakowane radioaktywnie znaczniki do wizualizacji fizjologii, w tym perfuzji i metabolizmu. Kiedy izotop radioaktywny ulega rozpadowi, emituje pozyton, który pokonuje kilka milimetrów w tkance i zderza się z elektronem, po czym obie cząstki anihilują, a dwa fotony są emitowane w przeciwnych kierunkach. Fotony uderzają w detektory i w ten sposób są rejestrowane, a wykryte dane można następnie przekształcić w obrazy. W niniejszym badaniu najczęściej stosowanym znacznikiem PET będzie 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG), będąca analogiem glukozy. Struktura molekularna FDG jest bardzo podobna do struktury glukozy, dlatego oczekuje się, że znacznik będzie odpowiednim przedstawicielem metabolizmu glukozy. Obecnie PET łączy się z tomografią komputerową (CT), tworząc anatomiczną podstawę skanu. Skany CT wykorzystują promienie rentgenowskie do tworzenia szczegółowych obrazów przekrojowych różnych tkanek i narządów organizmu. Konwencjonalne systemy PET mają zazwyczaj osiowe pole widzenia (FOV) wynoszące 20–25 cm i są wykorzystywane przede wszystkim jako narzędzie do badania nowotworów, chorób infekcyjnych i zapalnych. W 2021 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze (Rigshospitalet) zainstalowano skaner PET-CT całego ciała Siemens Vision Quadra (Quadra) jako jeden z pierwszych tego typu w Europie. Quadra ma długie osiowe pole widzenia wynoszące 106 cm, dzięki czemu może zbierać dane dynamiczne ze wszystkich głównych narządów, w tym mózgu, tylko w jednej pozycji łóżka. Quadra ma do 40 razy wyższą czułość niż poprzednie skanery PET-CT, a ponadto skany można wykonywać znacznie szybciej i/lub przy niższych dawkach promieniowania bez pogorszenia jakości obrazu. Długie pole widzenia umożliwia ilościową ocenę wychwytu znacznika we wszystkich narządach jednocześnie, co oznacza, że można teraz wizualizować wzajemne oddziaływanie między różnymi układami narządów (np. osią jelitowo-mózgową), co nie było wcześniej możliwe. Ponadto, ze względu na wysoką rozdzielczość czasową PET całego ciała, możliwa jest ocena perfuzji narządów za pomocą wszystkich znaczników PET. Wreszcie, zwiększona czułość umożliwia wykrycie nawet niewielkich zmian w perfuzji i metabolizmie narządów.
Naszym ogólnym celem jest zbadanie wpływu naturalnie występującego antagonisty receptora greliny na metabolizm glukozy u człowieka przy użyciu innowacyjnych technik opartych na badaniu PET-CT całego ciała. Badanie zbada wpływ egzogennego LEAP2 (vs. placebo) na dynamiczny wychwyt FDG, a tym samym zbadanie szybkości wychwytu i biodystrybucji glukozy, aby uzyskać głębsze zrozumienie układu greliny i jego interakcji z metabolizmem glukozy. Ponadto w ramach projektu wygenerowane zostaną referencyjne dane PET całego ciała FDG u osób otyłych, które można wykorzystać w przyszłych projektach badawczych.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym dwa dni eksperymentalne dla każdego uczestnika otrzymującego dożylną (i.v.) infuzję odpowiednio LEAP2 i placebo. W dniach eksperymentu uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała poprzedzonemu podaniem dożylnym. administracja FDG. Pomiary PET/CT dynamicznego wychwytu i dystrybucji FDG będą rejestrowane przez 70 minut po podaniu FDG. Do korekcji tłumienia zastosowany zostanie niskodawkowy CT w połączeniu z opracowanym przez nas algorytmem głębokiego uczenia się. Uwzględnionych zostanie dziewięć osób z otyłością.
Grelina zwiększa poziom glukozy w osoczu (19) i dlatego stawiamy hipotezę, że antagonista receptora greliny zwiększy tempo metabolizmu glukozy (MRglu) w narządach objętych badaniem ocenianych za pomocą skanów PET/CT całego ciała w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w osoby z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukaski
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie włączenia
- Wskaźnik masy ciała 30-50 kg/m2
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej normy)
- aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≥2-krotność wartości prawidłowych) lub obecne zaburzenia wątroby i dróg żółciowych i/lub przewodu pokarmowego
- Nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy i/lub albuminuria)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥48 mmol/mol i/lub cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia
- Regularne palenie tytoniu lub używanie innych produktów zawierających nikotynę
- Klaustrofobia
- Wszelkie przyjmowane leki, które ocenia badacz, mogłyby zakłócać udział w badaniu.
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który oceni badacz, może zakłócać udział w badaniu, w tym wszelkie choroby ostre lub przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew LEAP2, a następnie wlew placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która najpierw otrzyma wlew LEAP2, a następnie wlew LEAP2 lub odwrotnie. Ramię to opisuje – najpierw wlew LEAP2, a następnie wlew placebo |
Interwencja ta nigdy wcześniej nie była badana w tego typu badaniach.
|
|
Eksperymentalny: Wlew placebo, następnie wlew LEAP2
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która najpierw otrzyma wlew LEAP2, a następnie wlew LEAP2 lub odwrotnie. Ramię to opisuje – najpierw wlew placebo, a następnie wlew LEAP2 |
Interwencja ta nigdy wcześniej nie była badana w tego typu badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wątrobowym MRglu (tempo metabolizmu glukozy)
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wątrobowego MRglu (tempa metabolizmu glukozy) oceniana techniką PET/CT całego ciała, która zostanie porównana między dwoma dniami eksperymentu z wlewem odpowiednio placebo i LEAP2
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane wartości absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Średnie i maksymalne standaryzowane wartości wychwytu (SUV) w narządach będących przedmiotem zainteresowania
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
|
Zmień MRglu (tempo metabolizmu glukozy) w narządach będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
MRglu w innych narządach będących przedmiotem zainteresowania
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
|
Szybkość wewnątrzkomórkowej fosforylacji wątroby
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Szybkość wewnątrzkomórkowej fosforylacji glukozy w wątrobie
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
|
Wskaźniki napływu i wypływu glukozy z wątroby
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Wskaźniki napływu i wypływu glukozy z wątroby
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
Poziom glukozy w osoczu
|
Podczas skanowania PET (od czasu 75 minut do 145 minut)
|
|
Poziomy LEAP2
Ramy czasowe: Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
Poziomy LEAP2
|
Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
|
Poziom hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
Poziom hormonu wzrostu
|
Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
Poziom insuliny
|
Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
|
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
Poziomy peptydu C
|
Podczas całego dnia eksperymentu (od czasu -15 minut do 145 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Knop, MD, PhD, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23042551
- NNF20OC0084114 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .