Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het glucosemetabolisme van LEAP2 met PET/CT over het hele lichaam (LEAP2-PET/CT)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effecten van het tegenwerken van de ghrelinereceptor op het glucosemetabolisme van het hele lichaam bij obesitas

Er wordt aangenomen dat het natuurlijk voorkomende hormoon LEAP2 tegengestelde effecten heeft als het 'hongerhormoon' ghreline. Afgezien van de regulering van de eetlust, is LEAP2 betrokken bij het glucosemetabolisme via mechanismen die nog niet zijn begrepen. Met tot experimentele dagen; één die LEAP2 krijgt en één die een placebo-infuus krijgt, in gerandomiseerde volgorde, zal het onderzoek het effect van LEAP2 (vs. placebo) op het glucosemetabolisme door middel van PET/CT-scans van het hele lichaam en daardoor een dieper inzicht krijgen in het ghreline/LEAP2-systeem en de interactie ervan met het glucosemetabolisme. Bovendien zal het project scanreferenties genereren bij personen met obesitas die bruikbaar zijn in toekomstige onderzoeksprojecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de regulering van de eetlust en het glucosemetabolisme zijn complexe en deels onbekende mechanismen betrokken; Het is echter algemeen bekend dat het maaghormoon ghreline de eetlust verhoogt via het centrale zenuwstelsel en de plasmaglucosespiegels verhoogt via verschillende organen en weefsels. De rol van ghreline is onderzocht bij ziekten en aandoeningen met een ontregelde controle van de eetlust, zoals anorexia nervosa en obesitas, maar het volledige beeld van de ghrelinereceptorsignalering blijft onduidelijk. Ondanks de recente vooruitgang in medische therapieën voor de behandeling van obesitas, is bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas en daaraan gerelateerde complicaties. De gewichtsverlagende en gunstige metabolische effecten van de meest gebruikte bariatrische procedures zijn voornamelijk afhankelijk van veranderingen in de eetlustregulerende darmhormonen na de operatie. We hebben eerder het moleculaire fenotype van entero-endocriene cellen in de dunne darm onderzocht na de bariatrische chirurgische procedure Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) bij personen met obesitas met en zonder diabetes type 2. Via transcriptomics ontdekten we dat het gen dat codeert voor leververrijkt antimicrobieel peptide 2 (LEAP2), een natuurlijk voorkomend menselijk peptide, aanzienlijk werd opgereguleerd in vergelijking met de basislijnexpressie. LEAP2 is een competitieve antagonist/inverse agonist van de ghrelinereceptor die de door ghreline geïnduceerde voedselinname bij muizen tegengaat en LEAP2 kan bijdragen aan ons begrip van eetlust en glucomabolische veranderingen die via de ghrelinerecepto plaatsvinden. In recente onderzoeken hebben we ontdekt dat ghrelinereceptor-antagonisme/infusie van LEAP2 de postprandiale glucosetolerantie verbetert en de ad libitum voedselinname verlaagt bij zowel gezonde, magere individuen als individuen met obesitas in vergelijking met placebo. De mechanismen die betrokken zijn bij verminderde preprandiale en postprandiale glucoseresponsen tijdens ghrelinereceptorantagonisme blijven echter onduidelijk.

Positronemissietomografie (PET) is een functionele beeldvormingstechniek die radioactief gelabelde tracers gebruikt om de fysiologie, inclusief perfusie en metabolisme, te visualiseren. Wanneer de radioactieve isotoop verval ondergaat, zendt hij een positron uit, dat een paar millimeter door het weefsel reist en botst met een elektron, de twee deeltjes vernietigen en twee fotonen worden in tegengestelde richtingen uitgezonden. De fotonen raken detectoren en worden dus geregistreerd, en de gedetecteerde gegevens kunnen vervolgens worden omgezet in beelden. In de huidige studie zullen we de meest gebruikte PET-tracer 18F-fluor-deoxy-glucose (FDG) gebruiken, een glucose-analoog. De moleculaire structuur van FDG lijkt sterk op die van glucose, en daarom wordt verwacht dat de tracer een geschikte vertegenwoordiger is voor het glucosemetabolisme. Tegenwoordig wordt PET gecombineerd met computertomografie (CT) om een ​​anatomische basis voor de scan te vormen. CT-scans maken gebruik van röntgenfoto's om gedetailleerde dwarsdoorsnedebeelden van de verschillende weefsels en organen van het lichaam te maken. Conventionele PET-systemen hebben doorgaans een axiaal gezichtsveld (FOV) van 20-25 cm en worden voornamelijk gebruikt als hulpmiddel voor het onderzoeken van kanker, infecties en ontstekingsziekten. In 2021 werd een Siemens Vision Quadra total-body PET-CT-scanner (Quadra) geïnstalleerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen (Rigshospitalet) als een van de eerste in zijn soort in Europa. De Quadra heeft een lang axiaal gezichtsveld van 106 cm en kan dus dynamische gegevens verzamelen van alle belangrijke organen, inclusief de hersenen, in slechts één bedpositie. De Quadra heeft een tot 40 keer hogere gevoeligheid dan eerdere PET-CT-scanners, en bovendien kunnen scans veel sneller en/of met lagere stralingsdoses worden gemaakt zonder dat de beeldkwaliteit achteruitgaat. Het lange FOV maakt kwantificering van de traceropname in alle organen tegelijkertijd mogelijk, wat betekent dat de wisselwerking tussen verschillende orgaansystemen (bijvoorbeeld de darm-hersenas) nu kan worden gevisualiseerd, wat voorheen niet mogelijk was. Bovendien is het, vanwege de hoge temporele resolutie van PET voor het hele lichaam, mogelijk om de orgaanperfusie te kwantificeren met alle PET-tracers. Ten slotte maakt de verhoogde gevoeligheid detectie van zelfs kleine veranderingen in orgaanperfusie en metabolisme mogelijk.

Ons algemene doel is om de effecten van de natuurlijk voorkomende ghrelinereceptorantagonist op het menselijke glucosemetabolisme te onderzoeken met behulp van innovatieve op PET-CT gebaseerde technieken voor het hele lichaam. De studie zal het effect onderzoeken van exogeen LEAP2 (vs. placebo) op de dynamische FDG-opname en daarbij de opnamesnelheid en de biodistributie van glucose onderzoeken om een ​​dieper inzicht te krijgen in het ghrelinesysteem en de interactie ervan met het glucosemetabolisme. Bovendien zal het project referentie-FDG PET-gegevens over het hele lichaam van zwaarlijvige personen genereren die bruikbaar zijn in komende onderzoeksprojecten.

Het onderzoek is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde cross-overstudie die bestaat uit twee experimentele dagen voor elke deelnemer met respectievelijk een intraveneuze (i.v.) infusie van LEAP2 en placebo. Op experimentele dagen ondergaan de deelnemers een PET/CT-scan van het hele lichaam, voorafgegaan door i.v. bestuur van FDG. PET/CT-metingen van de dynamische FDG-opname en -distributie zullen gedurende 70 minuten na toediening van FDG worden geregistreerd. Een lage dosis CT gecombineerd met een intern ontwikkeld deep-learning algoritme zal worden toegepast voor dempingscorrectie. Negen personen met obesitas zullen worden geïncludeerd.

Ghreline verhoogt de plasmaspiegels van glucose (19) en daarom veronderstellen we dat de ghrelinereceptorantagonist de metabolische snelheid van glucose (MRglu) zal verhogen in de van belang zijnde organen, beoordeeld met PET/CT-scans van het hele lichaam, vergeleken met placebo (zoutoplossing) in personen met obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasisch
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar op het moment van opname
  • Body mass index 30-50 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede (hemoglobine onder normaal bereik)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥2 maal de normale waarden) of bestaande lever-, gal- en/of maag-darmaandoeningen
  • Nefropathie (serumcreatinine boven normaal bereik en/of albuminurie)
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥48 mmol/mol en/of diabetes type 2 waarvoor medische behandeling nodig is
  • Regelmatig roken van tabak of gebruik van andere nicotinehoudende producten
  • Claustrofobie
  • Eventuele lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan het onderzoek verstoren.
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan het onderzoek belemmeren, inclusief eventuele acute of chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEAP2-infusie en vervolgens placebo-infusie

Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een LEAP2-infuus te krijgen en daarna een LEAP2-infuus, of andersom.

Deze arm beschrijft: eerst LEAP2-infusie en daarna placebo-infusie

Deze interventie is nog niet eerder in dit soort onderzoek onderzocht.
Experimenteel: Placebo-infusie en vervolgens LEAP2-infusie

Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst een LEAP2-infuus te krijgen en daarna een LEAP2-infuus, of andersom.

Deze arm beschrijft: eerst een placebo-infusie en daarna een LEAP2-infusie

Deze interventie is nog niet eerder in dit soort onderzoek onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische MRglu (stofwisselingssnelheid van glucose)
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Het primaire eindpunt is de verandering in de hepatische MRglu (metabolische snelheid van glucose), beoordeeld met de PET/CT-techniek voor het hele lichaam, die zal worden vergeleken tussen de twee experimentele dagen met respectievelijk een infusie van placebo en LEAP2.
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's)
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) in interessante organen
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Verander MRglu (metabolische snelheid van glucose) in de relevante organen
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
MRglu in andere interessante organen
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Hepatische intracellulaire fosforylatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Hepatische intracellulaire fosforylatiesnelheid van glucose
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Hepatische glucose-instroom en efflux-snelheden
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Hepatische glucose-instroom en efflux-snelheden
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
Plasmaglucosewaarden
Tijdens PET-scan (Van tijd 75 minuten tot 145 minuten)
LEAP2-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
LEAP2-niveaus
Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
Groeihormoonspiegels
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
Groeihormoonspiegels
Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
Insuline niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
Insuline niveaus
Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
C-peptideniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)
C-peptideniveaus
Gedurende de gehele experimentele dag (van tijd -15 minuten tot 145 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, PhD, Professor, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-23042551
  • NNF20OC0084114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren