- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846983
Index periferní perfuze jako časný prediktor úspěšného kaudálního bloku u pediatrických pacientů podstupujících dolních abdominopelvických operací v celkové anestézii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit časnou předvídatelnost indexu periferní perfúze k úspěchu kaudálního bloku u pediatrických pacientů podstupujících dolních abdominopelvických operací. Bude provedeno předoperační hodnocení, které zahrnuje plnou historii, klinické vyšetření, standardní laboratorní vyšetřování. Zaznamená se demografická data (věk, hmotnost a sex).
Všichni pacienti budou instruováni, aby se postihli po dobu 6 hodin předoperačně, přičemž povolení čirých tekutin až 2 hodiny před anestezií podle standardních nulových pokynů pro perorální (NPO).
V operační sále budou všichni pacienti monitorováni během operace pomocí: elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetr (SPO2), automatizovaný neinvazivní arteriální tlak (NIAP) měření, koncový přílivový oxid uhlík (capnogram) a oximovací prosetetický monitorování a Mass oximeter oximetový oximský oximorál a masa a masa s oximem uhlíku a masa, a anestetický monitorování a masa, a anestetický monitorování, anestetický monitorování, anestetický monitorování a mas. PPI, který bude aplikován na velký prst pacientovy nohy a zabalen do gázy, aby se snížilo ztráty tepla a zabránilo rušení okolního světla.
Normotermie bude udržována pomocí teplých intravenózních tekutin a nucené vzduchové teplé přikrývky.
Indukce celkové anestezie bude provedena inhalačním sevofluranem při 8%a po ztrátě vědomí bude periferní intravenózní přístup umístěn za úplného aseptického stavu. Fentanyl citrát při 1 µg/kg bude pomalu injikován intravenózně, pak bude vložena laryngeální maska s vhodnou velikostí.
Údržba anestezie bude s 50% směsí kyslíku a vzduchu a sevofluran titrován na minimální alveolární koncentraci MAC 2%. Acetát vyzvánění bude podáván jako intraoperační údržba tekutina rychlostí 6 ml/kg/h.
Zaznamená se zaznamenána základní hodnota PPI, srdeční frekvence (HR) a průměrného arteriálního tlaku (MAP), což odpovídá hodnotě v 0 minutě (T0) měřené po indukci celkové anestézie a před kaudálním blokem v poloze na zádech. Kaudální blok bude proveden za úplných aseptických podmínek s pacientem v levé postranní poloze decubitus s boky a koleny ohýbanými pomocí orientační techniky. Proběhne sterilizace jódem povidonem a vložení kanyly začne, dokud bude uznána ztráta odporu, při které bude jehla držena a kanyla je pokročilá. Po negativní aspiraci na krev a mozkomíšskou tekutinu bude 1 ml/kg 0,25% bupivakainu hydrochloridu vstříknuta rychlostí 1 ml/3s a pacient bude okamžitě otočen vleže a chirurgické řez kůže bude umožněno začít 10 minut poté.
Po kaudálním bloku budou PPI, HR a MAP zaznamenány při 2, 5, 7, 10 (při řezu kůže), 15 a 20 minut. Úspěšný kaudální blok bude předpovídán, jak bylo dosaženo jakékoli nebo obě z následujících kritérií, podle toho, co došlo dříve:
- ≥ 100% zvýšení hodnoty PPI z výchozí hodnoty.
- Žádná tachykardie nebo hypertenze na chirurgickou stimulaci (HR nebo MAP zvýšení> 20% základní linie).
Procento úspěšných bloků předpovídaných s těmito kritérii bude vyneseno proti skóre pooperační bolesti jako hlavní determinantu úspěchu kaudálního bloku s úspěšným blokem definovaným jako následující:
• Pooperační skóre bolesti, jak bylo hodnoceno měřítkem pooperační bolesti dětí a kojenců (CHIPP) po 0 hodin a 30 minut po operaci, je <4 z 10.
Neúspěšný kaudální blok je definován na základě selhání při dosahování výše uvedených kritérií. A v případě selhání bloku bude intravenózní bolus 1-2 ug/kg fentanylu podáván intraoperativně a pacientům bude poskytnuta záchranné pooperační analgezie ve formě bolusového intravenózního nalbuphinu v dávce 0,2 mg/kg.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě úspěchu skupiny bloku: skupina (skupiny) Caudální úspěch a skupiny skupiny (F) Caudální selhání. Obě skupiny obdrží standardní správu (kaudální blok v celkové anestézii) pro požadovaný postup. Pro tuto studii nebude kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonní číslo: +2001069123693
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Telefonní číslo: +2001095140964
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Telefonní číslo: +2001069123693.
- E-mail: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti stárnou mezi 1-5 lety obou pohlaví.
- Pediatričtí pacienti zveřejněni pro volitelné nižší operace abdominopelvic v celkové anestezii (trvání chirurgického zákroku do 120 minut).
- Třídy fyzického stavu ASA I - II.
Kritéria pro vyloučení:
- Guardianovo odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
- ASA třídy III nebo vyšší.
- Infekce v místě injekce.
- Neurologická onemocnění a poruchy, jako je (neuromuskulární onemocnění, mozková obrna, páteřní dysrafismus… atd.)
- Poruchy koagulopatie a krvácení.
- Přecitlivělost na studijní léky.
- Pacienti, kteří dostávají vazoaktivní léky nebo blokátory beta.
- Pacienti podstupující pohotovostní chirurgii.
- Pacienti v aktivní klinické sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost periferního perfuze
Časové okno: Od zápisu do propuštění z jednotky péče o po anestezii
|
Monitorujte a porovnejte hodnoty indexu periferní perfúze před a po podání kaudálního bloku, abyste zjistili, zda existuje významná korelace mezi časnými změnami PPI a úspěchem kaudálního bloku
|
Od zápisu do propuštění z jednotky péče o po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Kubica-Cielinska A, Zielinska M. The use of nalbuphine in paediatric anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(3):252-6. doi: 10.5603/AIT.2015.0036.
- Allen J. Photoplethysmography and its application in clinical physiological measurement. Physiol Meas. 2007 Mar;28(3):R1-39. doi: 10.1088/0967-3334/28/3/R01. Epub 2007 Feb 20.
- Coutrot M, Dudoignon E, Joachim J, Gayat E, Vallee F, Depret F. Perfusion index: Physical principles, physiological meanings and clinical implications in anaesthesia and critical care. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Dec;40(6):100964. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100964. Epub 2021 Oct 24.
- Toyama S, Kakumoto M, Morioka M, Matsuoka K, Omatsu H, Tagaito Y, Numai T, Shimoyama M. Perfusion index derived from a pulse oximeter can predict the incidence of hypotension during spinal anaesthesia for Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):235-41. doi: 10.1093/bja/aet058. Epub 2013 Mar 21.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
- Szostek AS, Saunier C, Elsensohn MH, Boucher P, Merquiol F, Gerst A, Portefaix A, Chassard D, De Queiroz Siqueira M. Effective dose of ephedrine for treatment of hypotension after induction of general anaesthesia in neonates and infants less than 6 months of age: a multicentre randomised, controlled, open label, dose escalation trial. Br J Anaesth. 2023 May;130(5):603-610. doi: 10.1016/j.bja.2022.12.006. Epub 2023 Jan 12.
- Sun X, He H, Xu M, Long Y. Peripheral perfusion index of pulse oximetry in adult patients: a narrative review. Eur J Med Res. 2024 Sep 11;29(1):457. doi: 10.1186/s40001-024-02048-3.
- Sekimoto K, Tobe M, Saito S. Local anesthetic toxicity: acute and chronic management. Acute Med Surg. 2017 Mar 6;4(2):152-160. doi: 10.1002/ams2.265. eCollection 2017 Apr.
- Rajan K, Dave N, Dias R, Muneshwar P, Kesarkar N, Saxena V. Perfusion index as a predictor of working pediatric caudal block under general anesthesia- A prospective observational study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):635-639. doi: 10.4103/joacp.JOACP_34_21. Epub 2022 Dec 26.
- Piasek CZ, Van Bel F, Sola A. Perfusion index in newborn infants: a noninvasive tool for neonatal monitoring. Acta Paediatr. 2014 May;103(5):468-73. doi: 10.1111/apa.12574. Epub 2014 Feb 23.
- Nemeth M, Miller C, Brauer A. Perioperative Hypothermia in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 15;18(14):7541. doi: 10.3390/ijerph18147541.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
- • Elfeil YE, Zarad AR, Deghidy EA. Comparison of two different methods as reliable predictors of successful caudal block in children. Egypt J Anaesth. 2024; 40(1): 69-74.
- • El-Sonbaty M, El-Sonbaty A. Evaluation of Perfusion index (PI) efficiency in pediatric caudal block: Is it the time to depend on PI? Med J Cairo Univ. 2015; 83:223-7.
- Benka AU, Pandurov M, Galambos IF, Rakic G, Vrsajkov V, Draskovic B. [Effects of caudal block in pediatric surgical patients: a randomized clinical trial]. Braz J Anesthesiol. 2020 Mar-Apr;70(2):97-103. doi: 10.1016/j.bjan.2019.12.003. Epub 2020 Feb 20.
- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD325/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaudální blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme