- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253783
The Evaluation of Pulse: Mobilní aplikace pro zdraví a program prevence těhotenství mladistvých
Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design k hodnocení účinnosti nové mobilní aplikace Pulse při snižování výskytu nechráněného sexu mezi mladými ženami. Pulse je webová mobilní zdravotní aplikace, ke které lze přistupovat prostřednictvím mobilních chytrých telefonů a počítačů. Pulse byl navržen tak, aby zvýšil vysoce efektivní používání antikoncepce a využití péče o reprodukční a sexuální zdraví a v konečném důsledku snížil počet těhotenství mladistvých. Vzorek se skládá z žen s následujícími charakteristikami při zápisu do studia: ve věku 18–20 let, nejsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, mají každodenní přístup k chytrému telefonu, v současné době žijí ve Spojených státech nebo na území USA a mluví buď anglicky, nebo Španělština. Většina vzorku (alespoň 70 %) budou ženy, které se identifikují jako černé a/nebo Latinské. Hodnotící tým plánuje zapsat až 1 300 účastníků během jednoho roku pomocí sociálních médií, včetně Facebooku, Instagramu a Twitteru.
Uživatelé přistupují k Pulse autonomně, podle svých vlastních podmínek a ve svém vlastním čase a místě. Aplikace se skládá ze 6 sekcí a obsahuje 3 hodiny jedinečného obsahu. Nevyžaduje, aby uživatel sledoval konkrétní sekvenci prohlíženého obsahu; po registraci do aplikací však všichni uživatelé obdrží peněžní pobídku. Mladí randomizovaní do intervenčního stavu mají neomezený přístup k Pulse a denně dostávají textové zprávy týkající se sexuálního zdraví po dobu 6 týdnů. Účastníci kontroly jsou přesměrováni na bezplatnou webovou mobilní aplikaci pro všeobecné zdraví/fitness, nazývanou také Pulse, a dostávají textové zprávy týkající se celkového zdraví po dobu 6 týdnů. Ovládací a léčebné aplikace vypadají a působí podobně esteticky, ale obsahují odlišný obsah. Účastníci intervenční i srovnávací skupiny obdrží základní průzkum a šestitýdenní následný průzkum. Účastníci také obdrží pobídky, jakmile dokončí základní a pointervenční průzkum. Oba průzkumy probíhají online prostřednictvím elektronické průzkumné platformy. Tato studie se provádí jako přísné hodnocení nových nebo inovativních přístupů k prevenci těhotenství mladistvých financované Úřadem pro zdraví dospívajících Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena
- Věková hranice: 18-20
- Musíte mít každodenní přístup k chytrému telefonu, který přijímá textové zprávy a má přístup k internetu
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
- Musí žít ve Spojených státech nebo na území USA
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nechráněný sex, žádná antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití jakékoli metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Nechráněný sex, žádná vysoce účinná antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití hormonální nebo LARC metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití péče o reprodukční a sexuální zdraví (v celém vzorku)
Časové okno: 6 týdnů po základní linii
|
Návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli službám v oblasti reprodukčního nebo sexuálního zdraví během posledních 6 týdnů za účelem prvního následného průzkumu
|
6 týdnů po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve Martinez-Garcia, PhD, Healthy Teen Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP2AH000038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puls
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika
-
M.V. Hospital for DiabetesIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoDiabetes
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialDokončenoNadváha | Těhotenství | Duševní poruchaBrazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy