- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05908214
Aplikace širokopulzní vysokofrekvenční neuromuskulární elektrické stimulace u poruch spojených s hyperexcitabilitou motoneuronu (MnHyperex)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Place, PhD
- Telefonní číslo: +41216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1015
- Nábor
- Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
-
Kontakt:
- Nicolas Place, PhD
- Telefonní číslo: 0216923806
- E-mail: nicolas.place@unil.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
PACIENTI CESTOVNÍ CESTY:
- Diagnóza vůbec první cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) s jednostranným motorickým deficitem od minimálně 6 měsíců. Cévní mozková příhoda bude muset být potvrzena z lékařských záznamů a/nebo radiologického zobrazení (CT nebo MRI)
- Nedostatečná kontrola kotníku během chůze definovaná jako dorzální flexe kotníku menší než 5° během fáze postoje a 0° během fáze švihu; 0° = kotník neutrální poloha)
- Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální polohy
- Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Spasticita v triceps surae (buď soleus a/nebo gastrocnemii) považovaná za modifikovanou Ashworthovu bolest ≥1
- Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
- Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace
Kontraindikace pro pacienty s mrtvicí:
- Povrchová senzorická ztráta postižené bérce (definovaná jako neschopnost cítit dotek 60 g pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu)
- Pacienti neschopní porozumět indikacím nebo poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza ortopedických nebo jiných neurologických poruch ovlivňujících funkci chůze
- Anamnéza chirurgického zákroku ke korekci pokleslé nohy (fixace kotníku)
- Pacienti pod antispastickou medikací (baklofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiny, dantrolen nebo botulotoxin na plantární flexorové svaly v posledních 6 měsících).
LIDÉ SE NÁCHYLÝMI KE SVALOVÝM Křečím:
- Hlášení nočních svalových křečí (hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku)
- Neléčí se na svalové křeče
- Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
- Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace
PACIENTI SE SYNDROMEM NEKLIDNÝCH NOH:
Aby byli pacienti s RLS zařazeni do studie, musí splňovat diagnostická kritéria pro RLS publikovaná Mezinárodní skupinou pro studium syndromu neklidných nohou (IRLSSG). Pro diagnostiku je vyžadováno všech pět klíčových klinických znaků:
- Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou. Někdy je nutkání k pohybu přítomno bez nepříjemných pocitů a někdy jsou kromě nohou zapojeny i paže nebo jiné části těla.
- Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
- Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
- Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne, nebo se objevují pouze večer nebo v noci. Pokud jsou příznaky závažné, zhoršení v noci nemusí být patrné, ale muselo být přítomno již dříve.
- Symptomy nejsou způsobeny pouze jiným zdravotním stavem nebo stavem chování, jako jsou křeče v nohou nebo obvyklé poklepávání nohou.
- Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace
Budou také muset splňovat následující kritéria:
Diagnóza primární RLS odpovídající:
- Přítomnost periodických pohybů končetin
- Odpověď na dopaminergní léčbu
- Přítomnost RLS u příbuzných prvního stupně
- Nedostatek hluboké denní ospalosti
- Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
ZDRAVÍ ÚČASTNÍCI:
- Žádné neurologické onemocnění
- Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace
- Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po cévní mozkové příhodě - tréninková skupina
Účastníci této skupiny se zúčastní 6týdenního tréninku WPHF NMES a před a po tréninku bude posouzena neuromuskulární funkce plantárního flexoru.
|
Plantární flexory budou stimulovány širokopulzní vysokofrekvenční neuromuskulární elektrickou stimulací 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: pacienti po cévní mozkové příhodě - kontrolní skupina
Účastníci této skupiny se budou věnovat svým každodenním aktivitám po dobu 6 týdnů a neuromuskulární funkce plantárního flexoru bude hodnocena před a po tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakční síly
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna od výchozí maximální dobrovolné kontrakční síly po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna síly vyvolané NMES
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna od výchozí síly vyvolané NMES po šestitýdenním tréninkovém období
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Síla vyvolaná NMES
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Porovnání síly vyvolané NMES v plantárních flexorových svalech mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Změna v odhadech přetrvávajícího vnitřního proudu (Delta F hodnocená pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou a/nebo točivého momentu měřeného během vibrací po posledním záchvatu NMES)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna od výchozích odhadů přetrvávajícího vnitřního proudu po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Odhady přetrvávajícího vnitřního proudu (Delta F hodnocená pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou a/nebo točivého momentu měřeného během vibrací po posledním záchvatu NMES)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
srovnání odhadů perzistentní síly vnitřního proudu v plantárních flexorech mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna od výchozí úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorových svalů po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
úroveň dobrovolné aktivace a kontraktilní vlastnosti plantárních flexorových svalů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
srovnání úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorů mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
změna spasticity na úrovni hlezenního kloubu u pacientů s mrtvicí
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Změna od výchozího skóre Ashworthovy škály (minimální skóre 0, maximální skóre 4, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek) po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 m
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
funkční test
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze (m)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
funkční test
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
vypršel čas a jdi testovat (y)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
funkční test
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna vzrušivosti páteře u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
změna od výchozí amplitudy Hoffmannova reflexu soleus po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Spinální vzrušivost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
srovnání amplitudy reflexu soleus Hoffmann mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
|
Prahová frekvence křečí (CTF) pro jedince náchylné ke křečím
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
srovnání mezi účastníky uvádějícími svalové křeče a zdravými dobrovolníky
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .