Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace širokopulzní vysokofrekvenční neuromuskulární elektrické stimulace u poruch spojených s hyperexcitabilitou motoneuronu (MnHyperex)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Nicolas Place, University of Lausanne
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na navržení inovativních způsobů zkoumání hyperexcitability spinálních motoneuronů k potlačení souvisejících poškození pomocí širokopulzní vysokofrekvenční neuromuskulární elektrické stimulace (WPHF NMES) v různých populacích. Vyšetřovatelé použijí kontrakce WPHF NMES jako model k získání vhledu do mechanismů, které jsou základem svalových křečí, syndromu neklidných nohou nebo spasticity vyvolané mrtvicí, protože existují důkazy, že sdílejí společné základní mechanismy. Výzkumníci pak použijí WPHF NMES jako tréninkovou modalitu ke zlepšení neuromuskulární funkce plantárního flexoru u pacientů s mrtvicí využitím jejich motoneuronální hyperexcitability.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lausanne, Švýcarsko, 1015
        • Nábor
        • Bâtiment Synathlon, quartier UNIL-Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

PACIENTI CESTOVNÍ CESTY:

  • Diagnóza vůbec první cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) s jednostranným motorickým deficitem od minimálně 6 měsíců. Cévní mozková příhoda bude muset být potvrzena z lékařských záznamů a/nebo radiologického zobrazení (CT nebo MRI)
  • Nedostatečná kontrola kotníku během chůze definovaná jako dorzální flexe kotníku menší než 5° během fáze postoje a 0° během fáze švihu; 0° = kotník neutrální poloha)
  • Pasivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální polohy
  • Schopnost ujít alespoň 10 m s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Spasticita v triceps surae (buď soleus a/nebo gastrocnemii) považovaná za modifikovanou Ashworthovu bolest ≥1
  • Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
  • Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace

Kontraindikace pro pacienty s mrtvicí:

  • Povrchová senzorická ztráta postižené bérce (definovaná jako neschopnost cítit dotek 60 g pomocí Semmes-Weinsteinova testu monofilamentu)
  • Pacienti neschopní porozumět indikacím nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza ortopedických nebo jiných neurologických poruch ovlivňujících funkci chůze
  • Anamnéza chirurgického zákroku ke korekci pokleslé nohy (fixace kotníku)
  • Pacienti pod antispastickou medikací (baklofen, tizanidin, tolperison, benzodiazepiny, dantrolen nebo botulotoxin na plantární flexorové svaly v posledních 6 měsících).

LIDÉ SE NÁCHYLÝMI KE SVALOVÝM Křečím:

  • Hlášení nočních svalových křečí (hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku)
  • Neléčí se na svalové křeče
  • Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit
  • Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace

PACIENTI SE SYNDROMEM NEKLIDNÝCH NOH:

Aby byli pacienti s RLS zařazeni do studie, musí splňovat diagnostická kritéria pro RLS publikovaná Mezinárodní skupinou pro studium syndromu neklidných nohou (IRLSSG). Pro diagnostiku je vyžadováno všech pět klíčových klinických znaků:

  • Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou. Někdy je nutkání k pohybu přítomno bez nepříjemných pocitů a někdy jsou kromě nohou zapojeny i paže nebo jiné části těla.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně odstraněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje.
  • Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne, nebo se objevují pouze večer nebo v noci. Pokud jsou příznaky závažné, zhoršení v noci nemusí být patrné, ale muselo být přítomno již dříve.
  • Symptomy nejsou způsobeny pouze jiným zdravotním stavem nebo stavem chování, jako jsou křeče v nohou nebo obvyklé poklepávání nohou.
  • Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace

Budou také muset splňovat následující kritéria:

  • Diagnóza primární RLS odpovídající:

    1. Přítomnost periodických pohybů končetin
    2. Odpověď na dopaminergní léčbu
    3. Přítomnost RLS u příbuzných prvního stupně
    4. Nedostatek hluboké denní ospalosti
  • Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit

ZDRAVÍ ÚČASTNÍCI:

  • Žádné neurologické onemocnění
  • Žádná kontraindikace neuromuskulární elektrické stimulace
  • Být k dispozici po dobu studia a ochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po cévní mozkové příhodě - tréninková skupina
Účastníci této skupiny se zúčastní 6týdenního tréninku WPHF NMES a před a po tréninku bude posouzena neuromuskulární funkce plantárního flexoru.
Plantární flexory budou stimulovány širokopulzní vysokofrekvenční neuromuskulární elektrickou stimulací 3x týdně po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: pacienti po cévní mozkové příhodě - kontrolní skupina
Účastníci této skupiny se budou věnovat svým každodenním aktivitám po dobu 6 týdnů a neuromuskulární funkce plantárního flexoru bude hodnocena před a po tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dobrovolné kontrakční síly
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna od výchozí maximální dobrovolné kontrakční síly po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna síly vyvolané NMES
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna od výchozí síly vyvolané NMES po šestitýdenním tréninkovém období
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Síla vyvolaná NMES
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Porovnání síly vyvolané NMES v plantárních flexorových svalech mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
dokončením studia v průměru 2 týdny
Změna v odhadech přetrvávajícího vnitřního proudu (Delta F hodnocená pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou a/nebo točivého momentu měřeného během vibrací po posledním záchvatu NMES)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna od výchozích odhadů přetrvávajícího vnitřního proudu po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Odhady přetrvávajícího vnitřního proudu (Delta F hodnocená pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou a/nebo točivého momentu měřeného během vibrací po posledním záchvatu NMES)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
srovnání odhadů perzistentní síly vnitřního proudu v plantárních flexorech mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna od výchozí úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorových svalů po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
dokončením studia v průměru 8 týdnů
úroveň dobrovolné aktivace a kontraktilní vlastnosti plantárních flexorových svalů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
srovnání úrovně dobrovolné aktivace a kontraktilních vlastností plantárních flexorů mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
dokončením studia v průměru 2 týdny
změna spasticity na úrovni hlezenního kloubu u pacientů s mrtvicí
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna od výchozího skóre Ashworthovy škály (minimální skóre 0, maximální skóre 4, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek) po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Test chůze na 10 m
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
funkční test
dokončením studia v průměru 8 týdnů
6minutový test chůze (m)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
funkční test
dokončením studia v průměru 8 týdnů
vypršel čas a jdi testovat (y)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
funkční test
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změna vzrušivosti páteře u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
změna od výchozí amplitudy Hoffmannova reflexu soleus po šestitýdenním tréninkovém období u pacientů s cévní mozkovou příhodou
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Spinální vzrušivost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
srovnání amplitudy reflexu soleus Hoffmann mezi pacienty (se sklonem ke křečím nebo neklidným nohám) a zdravými dobrovolníky
dokončením studia v průměru 2 týdny
Prahová frekvence křečí (CTF) pro jedince náchylné ke křečím
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
srovnání mezi účastníky uvádějícími svalové křeče a zdravými dobrovolníky
dokončením studia v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit