Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace a mobilita u roztroušené sklerózy

6. května 2021 aktualizováno: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Účelem této studie je prozkoumat kapacitu 6týdenní léčby neuromuskulární elektrickou stimulací ke zlepšení chůze u jedinců, jejichž pohyblivost byla ohrožena roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen. Ti v jedné paži dostanou léčbu úzkými stimulačními pulzy (0,4 ms) a ti v druhé paži dostanou široké stimulační pulzy (1 ms). Elektrická stimulace bude provedena systémem Vectra Genisys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky, aby byla zajištěna bezpečná účast na projektu
  • Potíže s chůzí
  • Na stabilních dávkách Ampyry, provigilu nebo jiných symptomatických léků
  • Žádné systémové steroidy během posledních 30 dnů
  • V současné době necvičím více než 2x týdně
  • Schopnost zajistit vlastní dopravu do a z laboratoří
  • Poskytněte informovaný souhlas, včetně ochoty být náhodně přidělen do jedné ze dvou skupin

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný relaps související s RS v posledních 3 měsících
  • Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci k účasti na cvičebním tréninku, jako je závažná renální, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než léčená bazocelulární rakovina), jiné neurologické poruchy nebo těhotenství
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání (≥ 2 nápoje/den) nebo současná anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog
  • Neschopnost docházet na cvičení 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úzký puls
Šestitýdenní léčba elektrickou stimulací aplikovanou na lýtkové svaly stimulačními pulzy, které trvají 0,4 ms.
Přístroj: Úzký puls
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen, aby podstoupili 6týdenní léčbu elektrickou stimulací, která zahrnuje úzké (0,4 ms) stimulační pulzy.
Experimentální: Široký puls
Šestitýdenní léčba elektrickou stimulací aplikovanou na lýtkové svaly stimulačními pulzy, které trvají 1 ms.
Přístroj: Široký puls
Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou studijních ramen, aby podstoupili 6týdenní léčbu elektrickou stimulací, která zahrnuje široké (1 ms) stimulační pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Uběhnutá vzdálenost za 6 min
Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84 a vyšší čísla ukazují na horší únavu.
Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost chůze
Časové okno: Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).
Doba, kterou trvá ujít 25 stop
Změňte z předchozí na po 18 léčebných sezeních po dobu 6 týdnů (3 sezení/týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0720
  • R03HD079508 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzký puls

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit