- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043130
The Evaluation of Pulse: Mobilní aplikace pro zdraví a program prevence těhotenství mladistvých
Tato studie použila randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení účinnosti nové mobilní aplikace Pulse při snižování výskytu nechráněného sexu mezi mladými ženami. Pulse je webová mobilní zdravotní aplikace, ke které lze přistupovat prostřednictvím mobilních chytrých telefonů a počítačů. Pulse byl navržen tak, aby zvýšil vysoce efektivní používání antikoncepce a využití péče o reprodukční a sexuální zdraví a v konečném důsledku snížil počet těhotenství mladistvých. Vzorek se skládal z 2 317 žen ve věku 18–20 let, které při zápisu nebyly těhotné ani se nesnažily otěhotnět, měly každodenní přístup k chytrému telefonu, momentálně žily ve Spojených státech nebo na území USA a mluvily anglicky. Většina vzorku (86 %) byla označena jako černoch a/nebo Latinx. Hodnotící tým zaregistroval účastníky po dobu dvou a půl roku pomocí sociálních médií, včetně Facebooku a Instagramu.
Uživatelé přistupovali k Pulse autonomně, podle vlastních podmínek a ve svém vlastním čase a místě. Aplikace se skládá ze 6 sekcí a obsahuje 3 hodiny jedinečného obsahu. Nevyžaduje, aby uživatel sledoval konkrétní sekvenci prohlíženého obsahu; všichni uživatelé však po registraci do aplikace obdrželi peněžní pobídku. Mladým ženám randomizovaným do intervenčního stavu byl umožněn přístup k Pulse na dobu neurčitou a dostávaly denně textové zprávy týkající se sexuálního zdraví po dobu 6 týdnů. Účastníci kontroly byli přesměrováni na bezplatnou webovou mobilní aplikaci pro všeobecné zdraví/fitness, nazývanou také Pulse, a dostávali textové zprávy týkající se obecného zdraví po dobu 6 týdnů. Ovládací a léčebné aplikace vypadají a působí podobně esteticky, ale obsahují odlišný obsah. Účastníci intervenční i srovnávací skupiny obdrželi základní průzkum, šestitýdenní následný průzkum a šestiměsíční následný průzkum (následný šestiměsíční průzkum byl proveden pouze u účastníků přijatých mezi listopadem 2018 a březen 2019). Účastníci také získali pobídky za dokončení základního a postintervenčního průzkumu. Oba průzkumy byly provedeny online prostřednictvím elektronické průzkumné platformy. Tato studie byla provedena jako přísné hodnocení nových nebo inovativních přístupů k prevenci těhotenství mladistvých financované Úřadem pro zdraví dospívajících Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Healthy Teen Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví Žena
- Věková hranice: 18-20
- Musíte mít každodenní přístup k chytrému telefonu, který přijímá textové zprávy a má přístup k internetu
- Musí mluvit anglicky
- Musí žít ve Spojených státech nebo na území USA
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Pulse Treatment
Aplikace pro léčbu je webová mobilní zdravotní aplikace určená pro ženy Black & Latinx ve věku 18-20 let.
Prostřednictvím kulturně a věkově vhodného obsahu poskytuje Pulse informace o kontrole porodnosti, zdravých vztazích, sexuálním zdraví, těhotenství a využívání klinických služeb, aby povzbudila uživatele, aby si zvolili účinnou antikoncepci, vyhledávali služby reprodukčního zdraví a předcházeli neplánovaným těhotenstvím.
Uživatelé přistupují k Pulse autonomně a podle svých vlastních podmínek.
Aplikace nevyžaduje, aby uživatelé sledovali konkrétní sekvenci prohlíženého obsahu.
Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky mají přístup k Pulse a dostávají zprávy Multimedia Messaging Service (MMS) týkající se sexuálního zdraví několikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Účastníci obdrží základní průzkum, 6týdenní následný průzkum a 6měsíční následný průzkum prostřednictvím platformy elektronického průzkumu (6měsíční průzkum se provádí pouze účastníkům přijatým mezi listopadem 2018 a březnem 2019).
|
Intervence poskytuje účastníkům přístup k Pulse, webové mobilní zdravotní aplikaci určené pro černošské a latinskoamerické ženy ve věku 18-20 let.
Účastníci mohou přistupovat k aplikaci autonomně a podle vlastního plánu.
Aplikace pro experimentální rameno, aplikace Pulse treatment, poskytuje informace o antikoncepci, zdravých vztazích, sexuálním zdraví a fyziologii, těhotenství a využívání klinických služeb.
Aplikace pro komparátor, aplikace Pulse control, poskytuje informace o obecných zdravotních tématech, jako je význam spánku, zdravé výživy a přátelství.
Účastníci dostávají zprávy MMS, které posilují obsah aplikace a připomínají jim, aby aplikaci navštívili.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Pulse Control
Ovládací aplikace, nazývaná také Pulse, je webová mobilní zdravotní aplikace navržená studijním týmem pro mladé ženy ve věku 18–20 let.
Přestože aplikace Pulse control a Pulse treatment vypadají a působí esteticky podobně, obsahují odlišný obsah.
Aplikace Pulse Control poskytuje informace o obecných zdravotních tématech, jako je význam spánku, zdravé výživy a přátelství.
Uživatelé přistupují k Pulse autonomně, podle svých vlastních podmínek a ve svém vlastním čase a místě.
Aplikace nevyžaduje, aby uživatel sledoval konkrétní sekvenci prohlíženého obsahu; po dokončení základního průzkumu a registraci do aplikace však všichni uživatelé obdrží peněžní pobídku.
Účastníci kontroly také dostávají MMS zprávy týkající se celkového zdraví po dobu šesti týdnů.
Účastníci obdrží základní průzkum a šestitýdenní sledování, které se provádějí online prostřednictvím platformy elektronického průzkumu.
|
Intervence poskytuje účastníkům přístup k Pulse, webové mobilní zdravotní aplikaci určené pro černošské a latinskoamerické ženy ve věku 18-20 let.
Účastníci mohou přistupovat k aplikaci autonomně a podle vlastního plánu.
Aplikace pro experimentální rameno, aplikace Pulse treatment, poskytuje informace o antikoncepci, zdravých vztazích, sexuálním zdraví a fyziologii, těhotenství a využívání klinických služeb.
Aplikace pro komparátor, aplikace Pulse control, poskytuje informace o obecných zdravotních tématech, jako je význam spánku, zdravé výživy a přátelství.
Účastníci dostávají zprávy MMS, které posilují obsah aplikace a připomínají jim, aby aplikaci navštívili.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechráněný sex, žádná antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití jakékoli metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
|
Nechráněný sex, žádná vysoce účinná antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití hormonální nebo LARC metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
|
Nechráněný sex, žádná antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (nechráněný sex v posledních 3 měsících)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití jakékoli metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
Výchozí stav (nechráněný sex v posledních 3 měsících)
|
|
Nechráněný sex, žádná antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (za poslední 3 měsíce)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití jakékoli metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 měsíců po výchozím stavu (za poslední 3 měsíce)
|
|
Nechráněný sex, žádná vysoce účinná antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (nechráněný sex v posledních 3 měsících)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití hormonální nebo LARC metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
Výchozí stav (nechráněný sex v posledních 3 měsících)
|
|
Nechráněný sex, žádná vysoce účinná antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (za poslední 3 měsíce)
|
Někdy mít pohlavní styk bez použití hormonální nebo LARC metody antikoncepce (v celém vzorku)
|
6 měsíců po výchozím stavu (za poslední 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití péče o reprodukční a sexuální zdraví (v celém vzorku)
Časové okno: 6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
Návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli službám v oblasti reprodukčního nebo sexuálního zdraví během posledních 6 týdnů za účelem prvního následného průzkumu
|
6 týdnů po výchozím stavu (v posledních 6 týdnech)
|
|
Využití péče o reprodukční a sexuální zdraví (v celém vzorku)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu (v posledních 6 měsících)
|
Návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli službám v oblasti reprodukčního nebo sexuálního zdraví během posledních 6 měsíců za účelem prvního následného průzkumu
|
6 měsíců po výchozím stavu (v posledních 6 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP2AH000038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puls
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezUkončeno
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialDokončenoNadváha | Těhotenství | Duševní poruchaBrazílie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika
-
M.V. Hospital for DiabetesIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoDiabetes