Jednocentrová studie měřící skóre OSDI suchého oka u pacientů podstupujících anti-VEGF indukční protokol (PISO)
15. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je posoudit pocit očního symptomu suchého oka po intravitreální injekci anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nábor pacienta je prováděn při zařazení pacienta sestrami oftalmologické služby clermont-ferrand a potvrzen oftalmologem služby.
Měření OSDI se provádí před injekcí, poté 1 den, v týdnu telefonicky. Každé z těchto měření se provádí pro další 2 injekce.
Před každou z těchto injekcí je provedeno klinické měření pomocí lacrydiag: atrofie meibomských žláz, doba neinvazivního rozpadu, interferometrie, výška slzného menisku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s poraněním sítnice, který bude mít 3 injekce jako indukční protokol (1 injekci za měsíc) do jednoho oka a který předtím žádnou injekci nedostal.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací, diabetickým makulárním edémem nebo okluzí retinální žíly
- Pacient se 3 očními intravitreálními injekcemi anti-VEGF do jednoho oka
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- intravitreální injekce před studií
- intravitreální injekce do obou očí
- alergie na betadin
- opatrovnický pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI
Časové okno: před injekcí a 1 den
|
Index očního povrchového onemocnění: 12 otázek zabývajících se buď vjemy, vizuálním dopadem a dopadem suchého oka na životní prostředí
|
před injekcí a 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSDI
Časové okno: před injekcí a po 1 týdnu
|
Index očního povrchového onemocnění: 12 otázek zabývajících se buď vjemy, vizuálním dopadem a dopadem suchého oka na životní prostředí
|
před injekcí a po 1 týdnu
|
|
HM
Časové okno: před každou injekcí
|
MH: hauteur méniscal: vysoký slzný film menisku
|
před každou injekcí
|
|
DOPOLEDNE
Časové okno: před každou injekcí
|
Atrophie meibomienne: meibomská atrofie
|
před každou injekcí
|
|
NIBUT 1
Časové okno: před každou injekcí
|
Čas prvního neinvazivního rozpadu: čas, kdy dochází ke ztrátě slzného filmu, je pravidelná bez ohledu na místo
|
před každou injekcí
|
|
NIBUT 2
Časové okno: před každou injekcí
|
Průměrná doba neinvazivního rozpadu: průměrná doba, po kterou dochází ke ztrátě slzného filmu, je pravidelná pro každé místo
|
před každou injekcí
|
|
Interferometrie
Časové okno: před každou injekcí
|
Interferometrie: Vysoká hladina lipidového filmu slzy
|
před každou injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Identifikátor registru: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .