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Studio monocentrico che misura il punteggio OSDI dell'occhio secco in pazienti sottoposti a un protocollo di induzione anti-VEGF (PISO)

15 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lo scopo di questo studio è valutare la sensazione del sintomo dell'occhio secco oculare dopo un'iniezione intravitreale di anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il reclutamento del paziente viene effettuato al momento dell'inserimento del paziente da parte degli infermieri del servizio oftalmologico di clermont-ferrand e confermato da un oculista del servizio.

Una misurazione dell'OSDI viene effettuata prima dell'iniezione, poi dopo 1 giorno, una volta alla settimana tramite telefonata. Ognuna di queste misure viene eseguita per le altre 2 iniezioni.

Prima di ciascuna di queste iniezioni viene effettuata una misurazione clinica mediante lacrydiag: l'atrofia delle ghiandole di Meibomio, il tempo di rottura non invasivo, l'interferometria, l'altezza del menisco lacrimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Lise Laclautre
Numero di telefono: +33473754963
Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con lesione retinica a cui verranno effettuate 3 iniezioni come protocollo di induzione (1 iniezione al mese) per un occhio e che non ha mai ricevuto alcuna iniezione in precedenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con degenerazione maculare essudativa legata all'età, edema maculare diabetico o occlusione venosa retinica
Paziente con 3 iniezioni intravitreali oculari di anti-VEGF in un occhio

Criteri di esclusione:

donna incinta o che allatta
iniezione intravitreale prima dello studio
iniezione intravitreale in entrambi gli occhi
allergia alla betadina
paziente in tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
OSDI Lasso di tempo: prima dell'iniezione e dopo 1 giorno	Indice delle malattie della superficie oculare: 12 domande che trattano la sensazione, l'impatto visivo e l'impatto ambientale della malattia dell'occhio secco	prima dell'iniezione e dopo 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
OSDI Lasso di tempo: prima dell'iniezione e dopo 1 settimana	Indice delle malattie della superficie oculare: 12 domande che trattano la sensazione, l'impatto visivo e l'impatto ambientale della malattia dell'occhio secco	prima dell'iniezione e dopo 1 settimana
HM Lasso di tempo: prima di ogni iniezione	MH: hauteur méniscal: livello elevato di film lacrimale meniscale	prima di ogni iniezione
SONO Lasso di tempo: prima di ogni iniezione	Atrophie meibomienne: atrofia meibomiana	prima di ogni iniezione
NIBUT 1 Lasso di tempo: prima di ogni iniezione	Tempo di prima rottura non invasiva: momento in cui il film lacrimale perde la sua regolarità indipendentemente dalla sua posizione	prima di ogni iniezione
NIBUTO 2 Lasso di tempo: prima di ogni iniezione	Tempo medio di rottura non invasiva: il tempo medio in cui la perdita del film lacrimale è regolare per ciascuna sede	prima di ogni iniezione
Interferometria Lasso di tempo: prima di ogni iniezione	Interferometria: alta del film lipidico della lacrima	prima di ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatore principale: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)