Enkeltsenterstudie som måler OSDI-score for tørre øyne hos pasienter som gjennomgår en anti-VEGF-induksjonsprotokoll (PISO)
15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hensikten med denne studien er å vurdere følelsen av øyetørre øyesymptomer etter en intravitreal injeksjon av anti-VEGF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringen av pasienten gjøres under inkluderingen av pasienten av sykepleierne ved den oftalmologiske tjenesten i Clermont-ferrand og bekreftes av en øyelege av tjenesten.
En måling av OSDI gjøres før injeksjonen, deretter 1 dag i uken ved en telefonsamtale. Hver av disse målingene utføres for de 2 andre injeksjonene.
Før hver av denne injeksjonen gjøres en klinisk måling av en lakrydiag: atrofien av meibomiske kjertler, den ikke-invasive oppbruddstiden, interferometri, høyden på tåremenisken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med netthinneskade som vil ha 3 injeksjoner som induksjonsprotokoll (1 injeksjon per måned) for ett øye og som ikke hadde noen injeksjon før.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusjon
- Pasient med 3 okulære intravitreale injeksjoner av anti-VEGF i ett øye
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- intravitreal injeksjon før studien
- intravitreal injeksjon i begge øyne
- allergi mot betadine
- vergepasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: før injeksjonen og 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index: 12 spørsmål som behandler enten følelsen, den visuelle påvirkningen og miljøpåvirkningen av tørre øyesykdom
|
før injeksjonen og 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: før injeksjonen og etter 1 uke
|
Ocular Surface Disease Index: 12 spørsmål som behandler enten følelsen, den visuelle påvirkningen og miljøpåvirkningen av tørre øyesykdom
|
før injeksjonen og etter 1 uke
|
|
HM
Tidsramme: før hver injeksjon
|
MH: hauteur méniscal: høy av menisk tårefilm
|
før hver injeksjon
|
|
ER
Tidsramme: før hver injeksjon
|
Atrophie meibomienne: meibomisk atrofi
|
før hver injeksjon
|
|
NIBUT 1
Tidsramme: før hver injeksjon
|
Første ikke-invasive oppbruddstid: tidspunktet da tårefilmen taper er regelmessighet uavhengig av plassering
|
før hver injeksjon
|
|
NIBUT 2
Tidsramme: før hver injeksjon
|
Gjennomsnittlig ikke-invasiv oppbruddstid: gjennomsnittlig tid når tårefilmen taper er regularitet for hvert sted
|
før hver injeksjon
|
|
Interferometri
Tidsramme: før hver injeksjon
|
Interferometri: Høy av lipidfilmen til tåren
|
før hver injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Registeridentifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .