Estudio unicéntrico que mide la puntuación OSDI de ojo seco en pacientes sometidos a un protocolo de inducción anti-VEGF (PISO)
15 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El propósito de este estudio es evaluar la sensación del síntoma de ojo seco después de una inyección intravítrea de anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El reclutamiento del paciente se realiza durante la inclusión del paciente por parte de las enfermeras del servicio oftalmológico de clermont-ferrand y es confirmado por un oftalmólogo del servicio.
Se realiza una medición del OSDI antes de la inyección, luego al día siguiente, a la semana mediante una llamada telefónica. Cada una de estas medidas se realiza para las otras 2 inyecciones.
Antes de cada inyección, se realiza una medición clínica con un lacridiag: atrofia de las glándulas de Meibomio, tiempo de ruptura no invasiva, interferometría, altura del menisco lagrimal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con lesión de retina que recibirá 3 inyecciones como protocolo de inducción (1 inyección por mes) en un ojo y que no recibió ninguna inyección antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con degeneración macular exudativa relacionada con la edad, edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana.
- Paciente con 3 inyecciones intravítreas oculares de anti-VEGF en un ojo
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- inyección intravítrea antes del estudio
- inyección intravítrea en ambos ojos
- alergia a la betadina
- paciente de tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI
Periodo de tiempo: antes de la inyección y al día 1
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Índice de enfermedades de la superficie ocular: 12 preguntas que tratan la sensación, el impacto visual y el impacto ambiental de la enfermedad del ojo seco.
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antes de la inyección y al día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI
Periodo de tiempo: antes de la inyección y al cabo de 1 semana
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Índice de enfermedades de la superficie ocular: 12 preguntas que tratan la sensación, el impacto visual y el impacto ambiental de la enfermedad del ojo seco.
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antes de la inyección y al cabo de 1 semana
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HM
Periodo de tiempo: antes de cada inyección
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MH: hauteur méniscal: altura de la película lagrimal meniscal
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antes de cada inyección
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SOY
Periodo de tiempo: antes de cada inyección
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Atrophie meibomienne: atrofia meibomiana
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antes de cada inyección
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NIBUT 1
Periodo de tiempo: antes de cada inyección
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Primer tiempo de ruptura no invasiva: momento en el que la película lagrimal pierde regularidad independientemente de su ubicación.
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antes de cada inyección
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NIBUT 2
Periodo de tiempo: antes de cada inyección
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Tiempo promedio de ruptura no invasiva: el tiempo promedio en que la película lagrimal se pierde es regularidad para cada ubicación.
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antes de cada inyección
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Interferometría
Periodo de tiempo: antes de cada inyección
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Interferometría: Alta de la película lipídica de la lágrima.
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antes de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Identificador de registro: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .