Enkeltcenterundersøgelse, der måler OSDI-score for tørre øjne hos patienter, der gennemgår en anti-VEGF-induktionsprotokol (PISO)
15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fornemmelsen af øjentørre øjensymptomer efter en intravitreal injektion af anti-VEGF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Rekrutteringen af patienten foretages under inklusion af patienten af sygeplejerskerne i den oftalmologiske tjeneste i clermont-ferrand og bekræftes af en øjenlæge af tjenesten.
En måling af OSDI foretages før injektionen, derefter 1 dag om ugen ved et telefonopkald. Hver af disse foranstaltninger udføres for de 2 andre injektioner.
Før hver af denne injektion udføres en klinisk måling af en lacrydiag: atrofien af de meibomiske kirtler, den ikke-invasive break-up tid, interferometri, højden af tåremeniskum.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med nethindeskade, som vil have 3 injektioner som induktionsprotokol (1 injektion pr. måned) for det ene øje, og som ikke har fået nogen injektion før.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller retinal veneokklusion
- Patient med 3 okulære intravitreale injektioner af anti-VEGF i det ene øje
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- intravitreal injektion før undersøgelsen
- intravitreal injektion i begge øjne
- allergi over for betadine
- værgemålspatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: før injektionen og 1 dag
|
Ocular Surface Disease Index: 12 spørgsmål, der behandler enten fornemmelsen, den visuelle påvirkning og miljøpåvirkningen af den tørre øjensygdom
|
før injektionen og 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSDI
Tidsramme: før injektionen og efter 1 uge
|
Ocular Surface Disease Index: 12 spørgsmål, der behandler enten fornemmelsen, den visuelle påvirkning og miljøpåvirkningen af den tørre øjensygdom
|
før injektionen og efter 1 uge
|
|
HM
Tidsramme: før hver injektion
|
MH: hauteur méniscal: høj af menisk tårefilm
|
før hver injektion
|
|
ER
Tidsramme: før hver injektion
|
Atrophie meibomienne: meibomisk atrofi
|
før hver injektion
|
|
NIBUT 1
Tidsramme: før hver injektion
|
Første ikke-invasive break-up tid: tidspunktet hvor tårefilmen taber er regelmæssighed uanset placering
|
før hver injektion
|
|
NIBUT 2
Tidsramme: før hver injektion
|
Gennemsnitlig ikke-invasiv break-up tid: den gennemsnitlige tid, hvor tårefilmen taber, er regelmæssighed for hvert sted
|
før hver injektion
|
|
Interferometri
Tidsramme: før hver injektion
|
Interferometri: Høj af tårens lipidfilm
|
før hver injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Registry Identifier: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .