Single-Center-Studie zur Messung des OSDI-Scores für trockene Augen bei Patienten, die sich einem Anti-VEGF-Induktionsprotokoll unterziehen (PISO)
15. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gefühl des Augentrockenheitssymptoms nach einer intravitrealen Injektion von Anti-VEGF zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung des Patienten erfolgt während der Aufnahme des Patienten durch das Pflegepersonal des Augenarztdienstes von Clermont-Ferrand und wird von einem Augenarzt des Dienstes bestätigt.
Eine Messung des OSDI erfolgt vor der Injektion, dann jeden Tag, jede Woche per Telefonanruf. Jede dieser Maßnahmen wird für die beiden anderen Injektionen durchgeführt.
Vor jeder dieser Injektionen wird eine klinische Messung durch eine Tränendiagnostik durchgeführt: die Atrophie der Meibomdrüsen, die nicht-invasive Aufreißzeit, Interferometrie, die Höhe des Tränenmeniskums.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Netzhautverletzung, der als Einleitungsprotokoll 3 Injektionen (1 Injektion pro Monat) für ein Auge erhält und zuvor keine Injektion erhalten hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder Netzhautvenenverschluss
- Patient mit 3 okularen intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF in ein Auge
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau
- intravitreale Injektion vor der Studie
- intravitreale Injektion in beide Augen
- Allergie gegen Betadin
- Vormundschaftspatient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI
Zeitfenster: vor der Injektion und nach 1 Tag
|
Index der Augenoberflächenkrankheit: 12 Fragen zur Behandlung der Empfindung, der visuellen Auswirkungen und der Umweltauswirkungen der Erkrankung des trockenen Auges
|
vor der Injektion und nach 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OSDI
Zeitfenster: vor der Injektion und nach 1 Woche
|
Index der Augenoberflächenkrankheit: 12 Fragen zur Behandlung der Empfindung, der visuellen Auswirkungen und der Umweltauswirkungen der Erkrankung des trockenen Auges
|
vor der Injektion und nach 1 Woche
|
|
HM
Zeitfenster: vor jeder Injektion
|
MH: hauteur méniscal: hoher Meniskus-Tränenfilm
|
vor jeder Injektion
|
|
BIN
Zeitfenster: vor jeder Injektion
|
Atrophie meibomienne: Meibom-Atrophie
|
vor jeder Injektion
|
|
NIBUT 1
Zeitfenster: vor jeder Injektion
|
Zeit des ersten nichtinvasiven Aufreißens: Zeit, in der sich der Tränenfilm unabhängig von seinem Ort regelmäßig verliert
|
vor jeder Injektion
|
|
NIBUT 2
Zeitfenster: vor jeder Injektion
|
Durchschnittliche nicht-invasive Aufreißzeit: Die durchschnittliche Zeit, in der sich der Tränenfilm verliert, ist für jede Stelle regelmäßig
|
vor jeder Injektion
|
|
Interferometrie
Zeitfenster: vor jeder Injektion
|
Interferometrie: Höhe des Lipidfilms der Träne
|
vor jeder Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Registrierungskennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .