Одноцентровое исследование по измерению показателя сухости глаз OSDI у пациентов, проходящих протокол индукции анти-VEGF (PISO)
15 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного исследования является оценка ощущения синдрома сухого глаза после интравитреальной инъекции анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Набор пациента осуществляется во время включения пациента медсестрами офтальмологической службы Клермон-Феррана и подтверждается офтальмологом службы.
Измерение OSDI проводится перед инъекцией, затем через 1 день, на неделе по телефону. Каждая из этих мер выполняется для двух других инъекций.
Перед каждой такой инъекцией проводится клиническое исследование лакридиагией: атрофия мейбомиевых желез, время неинвазивного разрыва, интерферометрия, высота слезного мениска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с повреждением сетчатки, которому в рамках протокола индукции будут сделаны 3 инъекции (1 инъекция в месяц) в один глаз и который ранее не делал никаких инъекций.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией, диабетическим макулярным отеком или окклюзией вен сетчатки.
- Пациент с 3 интравитреальными инъекциями анти-VEGF в один глаз.
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- интравитреальная инъекция перед исследованием
- интравитреальная инъекция в оба глаза
- аллергия на бетадин
- пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСДИ
Временное ограничение: до инъекции и через 1 день
|
Индекс заболеваний поверхности глаз: 12 вопросов, касающихся ощущений, зрительного воздействия и воздействия синдрома сухого глаза на окружающую среду.
|
до инъекции и через 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСДИ
Временное ограничение: до инъекции и через 1 неделю
|
Индекс заболеваний поверхности глаз: 12 вопросов, касающихся ощущений, зрительного воздействия и воздействия синдрома сухого глаза на окружающую среду.
|
до инъекции и через 1 неделю
|
|
ХМ
Временное ограничение: перед каждой инъекцией
|
MH: hauteur méniscal: высокая слезная пленка мениска.
|
перед каждой инъекцией
|
|
ЯВЛЯЮСЬ
Временное ограничение: перед каждой инъекцией
|
Атрофия мейбомиенна: мейбомиевая атрофия.
|
перед каждой инъекцией
|
|
НИБУТ 1
Временное ограничение: перед каждой инъекцией
|
Время первого неинвазивного разрыва: время, когда слезная пленка теряется регулярно, независимо от ее местоположения.
|
перед каждой инъекцией
|
|
НИБУТ 2
Временное ограничение: перед каждой инъекцией
|
Среднее время неинвазивного разрушения: среднее время, в течение которого слезная пленка теряется, является закономерностью для каждого места.
|
перед каждой инъекцией
|
|
Интерферометрия
Временное ограничение: перед каждой инъекцией
|
Интерферометрия: повышение уровня липидной пленки слезы.
|
перед каждой инъекцией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Идентификатор реестра: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .