Jednoośrodkowe badanie oceniające punktację suchego oka OSDI u pacjentów poddawanych protokołowi indukcji anty-VEGF (PISO)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego badania jest ocena odczuwania objawów suchego oka po doszklistkowym wstrzyknięciu anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjenta dokonywana jest podczas przyjęcia pacjenta przez pielęgniarki służby okulistycznej Clermont-Ferrand i potwierdzana przez okulistę tej placówki.
Pomiar OSDI przeprowadza się przed wstrzyknięciem, następnie po 1 dniu, co tydzień, telefonicznie. Każdy z tych pomiarów jest wykonywany dla 2 pozostałych wstrzyknięć.
Przed każdym wstrzyknięciem za pomocą lakrydiagu przeprowadza się pomiar kliniczny: zanik gruczołów Meiboma, nieinwazyjny czas rozpadu, interferometria, wysokość łąkotki łzowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z uszkodzeniem siatkówki, który w ramach protokołu indukcyjnego otrzyma 3 wstrzyknięcia (1 wstrzyknięcie na miesiąc) do jednego oka i który nie otrzymywał wcześniej żadnego zastrzyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, cukrzycowym obrzękiem plamki lub niedrożnością żył siatkówkowych
- Pacjentka, której podano 3 doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF do jednego oka
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- wstrzyknięcie do ciała szklistego przed badaniem
- wstrzyknięcie doszklistkowe w oba oczy
- alergia na betadynę
- pacjent opiekuńczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i po 1 dniu
|
Indeks chorób powierzchni oka: 12 pytań dotyczących leczenia wrażenia, wpływu wizualnego i wpływu na środowisko choroby suchego oka
|
przed wstrzyknięciem i po 1 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem i po 1 tygodniu
|
Indeks chorób powierzchni oka: 12 pytań dotyczących leczenia wrażenia, wpływu wizualnego i wpływu na środowisko choroby suchego oka
|
przed wstrzyknięciem i po 1 tygodniu
|
|
HM
Ramy czasowe: przed każdym wstrzyknięciem
|
MH: hauteur meniscal: duża ilość łąkotkowego filmu łzowego
|
przed każdym wstrzyknięciem
|
|
JESTEM
Ramy czasowe: przed każdym wstrzyknięciem
|
Atrofia meibomienne: atrofia Meiboma
|
przed każdym wstrzyknięciem
|
|
NIBUT 1
Ramy czasowe: przed każdym wstrzyknięciem
|
Czas pierwszego nieinwazyjnego przerwania: czas, w którym film łzowy traci regularność, niezależnie od lokalizacji
|
przed każdym wstrzyknięciem
|
|
NIBUT 2
Ramy czasowe: przed każdym wstrzyknięciem
|
Średni nieinwazyjny czas przerwania: średni czas utraty filmu łzowego jest regularny dla każdej lokalizacji
|
przed każdym wstrzyknięciem
|
|
Interferometria
Ramy czasowe: przed każdym wstrzyknięciem
|
Interferometria: Wysoka zawartość filmu lipidowego w łzie
|
przed każdym wstrzyknięciem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .