Estudo unicêntrico que mede a pontuação de olho seco OSDI em pacientes submetidos a um protocolo de indução anti-VEGF (PISO)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar a sensação do sintoma de olho seco ocular após uma injeção intravítrea de anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A contratação do paciente é feita durante a inclusão do paciente pelas enfermeiras do serviço oftalmológico de Clermont-Ferrand e confirmada por um oftalmologista do serviço.
Uma medição do OSDI é feita antes da injeção, depois no 1º dia, na semana, por telefone. Cada uma dessas medidas é feita para as outras 2 injeções.
Antes de cada injeção, uma medida clínica é feita por um lacridiag: a atrofia das glândulas meibomianas, o tempo de ruptura não invasivo, a interferometria, a altura do menisco lacrimal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com lesão de retina que receberá 3 injeções como protocolo de indução (1 injeção por mês) em um olho e que não recebeu nenhuma injeção antes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com degeneração macular relacionada à idade exsudativa, edema macular diabético ou oclusão da veia retiniana
- Paciente com 3 injeções intravítreas oculares de anti-VEGF em um olho
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- injeção intravítrea antes do estudo
- injeção intravítrea em ambos os olhos
- alergia à betadina
- paciente tutelar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OSDI
Prazo: antes da injeção e 1 dia
|
Índice de Doença da Superfície Ocular: 12 questões que tratam da sensação, do impacto visual e do impacto ambiental da doença do olho seco
|
antes da injeção e 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OSDI
Prazo: antes da injeção e 1 semana
|
Índice de Doença da Superfície Ocular: 12 questões que tratam da sensação, do impacto visual e do impacto ambiental da doença do olho seco
|
antes da injeção e 1 semana
|
|
HM
Prazo: antes de cada injeção
|
MH: hauteur méniscal: alta do filme lacrimal meniscal
|
antes de cada injeção
|
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SOU
Prazo: antes de cada injeção
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Atrofia meibomiana: atrofia meibomiana
|
antes de cada injeção
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NIBUT 1
Prazo: antes de cada injeção
|
Primeiro tempo de separação não invasivo: o momento em que o filme lacrimal perde é regularidade, independentemente da localização
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antes de cada injeção
|
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NIBUT 2
Prazo: antes de cada injeção
|
Tempo médio de ruptura não invasiva: o tempo médio em que o filme lacrimal perde é a regularidade para cada local
|
antes de cada injeção
|
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Interferometria
Prazo: antes de cada injeção
|
Interferometria: Alto do filme lipídico da lágrima
|
antes de cada injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 CHIAMBARETTA
- 2023-A01121-44 (Identificador de registro: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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