Vliv komplexní korekce dentálního a muskuloskeletálního systému na frekvenci relapsů funkčních poruch u pacientů se stomatologickými patologiemi.
Vliv komplexní korekce dentálního a muskuloskeletálního systému na frekvenci relapsů funkčních poruch u pacientů s dentálními patologiemi: Randomizovaná pilotní klinická studie
Vliv komplexní korekce dentálního a muskuloskeletálního systému na frekvenci recidiv funkčních poruch u pacientů se somatickými patologiemi: randomizovaná pilotní studie budou dvě skupiny: Skupina 1 (kontrolní skupina): Pacienti v této skupině budou dostávat standardní léčbu zaměřenou pouze při nápravě malokluzí nebo obnovení integrity chrupu bez zásahu do muskuloskeletálního systému.
Skupina 2 (experimentální skupina): Pacientům bude poskytnuta komplexní léčba, zahrnující nejen zubní korekci skusu či obnovu celistvosti chrupu, ale také korekci poruch pohybového aparátu.
Koncové body budou:
Primární koncový bod:
• Frekvence recidiv a opakovaných žádostí o korekci poruch skusu nebo obnovení integrity chrupu do 12 měsíců po léčbě.
Sekundární koncové body:
- Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
- Zlepšení funkčních ukazatelů temporomandibulárního kloubu včetně rozsahu pohybu.
- Zlepšená kvalita života hodnocená pomocí škály OHRQoL (Oral Health Related Quality) Všechny koncové body budou vyhodnoceny do 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olga A Belasik
- Telefonní číslo: +7 9137173754
- E-mail: olga_belasik@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatiana A Gatilova
- Telefonní číslo: +7 9529399919
- E-mail: gatilova@dentservice.ru
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630090
- Nmsi Dentmaster
-
Kontakt:
- Tatiana A Gatilova
- Telefonní číslo: +7 952939919
- E-mail: gatilova@dentservice.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anastasia V Semivolova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikovaná malokluze nebo insuficience chrupu, potvrzená zubním lékařem.
- Přítomnost onemocnění pohybového aparátu, potvrzený ortoped nebo revmatolog.
- Získané deformity končetin (například ploché nohy, valgózní nebo varózní deformita).
- Deformující dorzopatie (kyfóza, lordóza, skolióza, osteochondróza).
- Souhlas s účastí ve studii a dodržování léčebného protokolu.
- Dostatečná všeobecná fyzická a duševní zdatnost pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
Systémová onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. osteoporóza).
- Progresivní neurologická onemocnění.
- Současná léčba steroidy nebo imunosupresivy.
- Přítomnost maligních novotvarů.
- Psychiatrické poruchy, které brání dodržování protokolu.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Provádění zubního nebo ortopedického ošetření v posledních 6 měsících.
- Kosterní malokluze.
- Onemocnění temporomandibulárního kloubu.
- Vrozené patologie muskuloskeletálního systému.
- Artropatie.
- Systémová onemocnění pojivové tkáně.
- Biomechanické léze muskuloskeletálního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dostávat standardní léčebnou skupinu
|
Pacienti v této skupině budou dostávat standardní léčbu zaměřenou výhradně na nápravu malokluzí nebo obnovení integrity chrupu bez zásahu do muskuloskeletálního systému.
|
|
Experimentální: komplexní léčebná skupina
|
): Pacientům bude poskytnuta komplexní léčba, zahrnující nejen zubní korekci skusu či obnovu celistvosti chrupu, ale také korekci poruch pohybového aparátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost recidiv a opakovaných požadavků na nápravu poruch skusu nebo obnovení celistvosti chrupu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála - VAS Účel: Hodnocení intenzity bolesti Výklad: 0 bodů - žádné porušení; 1-3 body - mírná bolest (mírné postižení); 4-6 bodů - střední bolest (střední postižení); 7-8 bodů - silná bolest (těžké postižení); 9-10 bodů - nesnesitelná bolest (absolutní porušení). |
12 měsíců
|
|
Změny funkčních parametrů temporomandibulárního kloubu včetně rozsahu pohybu. kloubu, včetně rozsahu pohybu.
Časové okno: 12 měsíců
|
0- Žádné změny
|
12 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita života hodnocená pomocí stupnice OHRQoL (Oral Health Related Quality).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kvality života, hodnocená škálou OHRQoL-Oral Health Related Quality of Life. Index vlivu orálního zdraví na kvalitu života (OHIP - Oral Health Impact Profile). Index dopadu na orální zdraví (OHIP) zahrnuje 49 otázek pokrývajících 7 dimenzí: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické, psychické, sociální nepohodlí a nedostatek důvěry. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy), což znamená, že maximální možné celkové skóre je 196. Minimální skóre 0 znamená, že problémy s ústním zdravím nemají žádný vliv na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života má pacient |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .