Wpływ kompleksowej korekcji narządu jamy ustnej i aparatu ruchu na częstość nawrotów zaburzeń czynnościowych u pacjentów z patologiami zębów.
Wpływ kompleksowej korekcji narządu jamy ustnej i układu mięśniowo-szkieletowego na częstość nawrotów zaburzeń czynnościowych u pacjentów z patologiami zębów: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne
Wpływ kompleksowej korekcji narządu wzroku i układu mięśniowo-szkieletowego na częstość nawrotów zaburzeń czynnościowych u pacjentów z patologiami somatycznymi: w randomizowanym badaniu pilotażowym zostaną wyodrębnione dwie grupy: Grupa 1 (grupa kontrolna): Pacjenci w tej grupie będą objęci standardowym leczeniem mającym na celu wyłącznie w celu skorygowania wad zgryzu lub przywrócenia integralności uzębienia bez ingerencji w narząd ruchu.
Grupa 2 (grupa eksperymentalna): Pacjenci zostaną objęci kompleksowym leczeniem obejmującym nie tylko stomatologiczną korekcję zgryzu czy przywrócenie integralności uzębienia, ale także korekcję schorzeń narządu ruchu.
Punktami końcowymi będą:
Główny punkt końcowy:
• Częstotliwość nawrotów i powtarzające się prośby o korekcję zaburzeń zgryzu lub przywrócenie integralności uzębienia w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Zmiana natężenia bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS).
- Poprawa wskaźników funkcjonalnych stawu skroniowo-żuchwowego, w tym zakresu ruchu.
- Poprawa jakości życia oceniana za pomocą skali OHRQoL (Jakość związana ze zdrowiem jamy ustnej) Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga A Belasik
- Numer telefonu: +7 9137173754
- E-mail: olga_belasik@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana A Gatilova
- Numer telefonu: +7 9529399919
- E-mail: gatilova@dentservice.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Nmsi Dentmaster
-
Kontakt:
- Tatiana A Gatilova
- Numer telefonu: +7 952939919
- E-mail: gatilova@dentservice.ru
-
Główny śledczy:
- Anastasia V Semivolova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowana wada zgryzu lub niewydolność uzębienia potwierdzona przez dentystę.
- Obecność chorób układu mięśniowo-szkieletowego potwierdza ortopeda lub reumatolog.
- Nabyte deformacje kończyn (na przykład płaskostopie, deformacja koślawa lub szpotawa).
- Deformujące dorsopatie (kifoza, lordoza, skolioza, osteochondroza).
- Zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie protokołu leczenia.
- Wystarczająca ogólna sprawność fizyczna i psychiczna, aby wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości (np. osteoporoza).
- Postępujące choroby neurologiczne.
- Aktualne leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi.
- Obecność nowotworów złośliwych.
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
- Okres ciąży lub laktacji.
- Przeprowadzanie leczenia stomatologicznego lub ortopedycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wady zgryzu szkieletowego.
- Choroby stawu skroniowo-żuchwowego.
- Wrodzone patologie układu mięśniowo-szkieletowego.
- Artropatia.
- Układowe choroby tkanki łącznej.
- Uszkodzenia biomechaniczne narządu ruchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otrzymać standardową grupę terapeutyczną
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie, którego celem jest wyłącznie korekcja wad zgryzu lub przywrócenie integralności uzębienia bez ingerencji w narząd ruchu.
|
|
Eksperymentalny: kompleksowa grupa terapeutyczna
|
): Pacjenci zostaną objęci kompleksowym leczeniem, obejmującym nie tylko stomatologiczną korekcję zgryzu czy przywrócenie integralności uzębienia, ale także korekcję schorzeń narządu ruchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów i powtarzające się prośby o korekcję zaburzeń zgryzu lub przywrócenie integralności uzębienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala wizualno-analogowa – VAS Cel: ocena natężenia bólu Interpretacja: 0 punktów - brak naruszeń; 1-3 punkty - łagodny ból (łagodne upośledzenie); 4-6 punktów - umiarkowany ból (umiarkowane upośledzenie); 7-8 punktów - silny ból (poważne upośledzenie); 9-10 punktów - ból nie do zniesienia (absolutne naruszenia). |
12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów funkcjonalnych stawu skroniowo-żuchwowego, w tym zakresu ruchu. stawu, łącznie z zakresem ruchu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0- Brak zmian
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą skali OHRQoL (Jakość związana ze zdrowiem jamy ustnej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali OHRQoL – Oral Health powiązanej z jakością życia. Indeks wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia (OHIP – Oral Health Impact Profile). Indeks wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) zawiera 49 pytań obejmujących 7 wymiarów: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, dyskomfort fizyczny, psychiczny i społeczny oraz brak pewności siebie. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co oznacza, że maksymalny możliwy łączny wynik wynosi 196. Minimalny wynik 0 oznacza brak wpływu problemów ze zdrowiem jamy ustnej na jakość życia. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia pacjenta |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .