Påvirkningen av kompleks korreksjon av tann- og muskel- og skjelettsystemer på hyppigheten av tilbakefall av funksjonelle lidelser hos pasienter med tannpatologier.
Påvirkningen av kompleks korreksjon av tann- og muskel- og skjelettsystemer på hyppigheten av tilbakefall av funksjonelle lidelser hos pasienter med tannpatologier: en randomisert klinisk pilotforsøk
Påvirkning av kompleks korreksjon av tann- og muskel- og skjelettsystemer på frekvensen av tilbakefall av funksjonelle lidelser hos pasienter med somatiske patologier: en randomisert pilotstudie vil det være to grupper: Gruppe 1 (kontrollgruppe): Pasienter i denne gruppen vil motta standard behandling rettet mot utelukkende for å korrigere malokklusjoner eller gjenopprette integriteten til tannsettet uten å forstyrre muskel- og skjelettsystemet.
Gruppe 2 (eksperimentell gruppe): Pasienter vil få omfattende behandling, inkludert ikke bare tannkorrigering av bitt eller gjenoppretting av integriteten til tannsett, men også korrigering av lidelser i muskel- og skjelettsystemet.
Endepunktene vil være:
Primært endepunkt:
• Hyppighet av tilbakefall og gjentatte forespørsler om korrigering av lidelser bitt eller gjenoppretting av integriteten til tannsettet innen 12 måneder etter behandling.
Sekundære endepunkter:
- Endring i smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS).
- Forbedring av funksjonelle indikatorer for kjeveleddet, inkludert bevegelsesområde.
- Forbedret livskvalitet, vurdert ved hjelp av OHRQoL (Oral Health Related Quality) skalaen Alle endepunkter vil bli evaluert innen 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olga A Belasik
- Telefonnummer: +7 9137173754
- E-post: olga_belasik@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana A Gatilova
- Telefonnummer: +7 9529399919
- E-post: gatilova@dentservice.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Nmsi Dentmaster
-
Ta kontakt med:
- Tatiana A Gatilova
- Telefonnummer: +7 952939919
- E-post: gatilova@dentservice.ru
-
Hovedetterforsker:
- Anastasia V Semivolova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert malocclusion eller tannsvikt, bekreftet av tannlege.
- Tilstedeværelse av sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, bekreftet ortoped eller revmatolog.
- Ervervede lemdeformiteter (for eksempel flatfot, valgus eller varusdeformitet).
- Deformerende dorsopatier (kyphose, lordose, skoliose, osteokondrose).
- Samtykke til å delta i studien og følge behandlingsprotokollen.
- Tilstrekkelig generell fysisk og mental form for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. osteoporose).
- Progressive nevrologiske sykdommer.
- Gjeldende behandling med steroider eller immundempende legemidler.
- Tilstedeværelse av ondartede neoplasmer.
- Psykiatriske lidelser som forhindrer overholdelsesprotokoll.
- Graviditet eller amming.
- Gjennomført tann- eller ortopedisk behandling siste 6 måneder.
- Skjelett malokklusjoner.
- Sykdommer i det temporomandibulære leddet.
- Medfødte patologier i muskel- og skjelettsystemet.
- Arthropati.
- Systemiske bindevevssykdommer.
- Biomekaniske lesjoner i muskel- og skjelettsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: motta standard behandlingsgruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil få standardbehandling som kun tar sikte på å korrigere malokklusjoner eller gjenopprette integriteten til tannsettet uten å forstyrre muskel- og skjelettsystemet.
|
|
Eksperimentell: omfattende behandlingsgruppe
|
): Pasienter vil få omfattende behandling, inkludert ikke bare tannkorrigering av bitt eller gjenoppretting av integriteten til tannsett, men også korrigering av lidelser i muskel- og skjelettsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av tilbakefall og gjentatte forespørsler om korrigering av lidelser bitt eller gjenoppretting av integriteten til tannsett.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 12 måneder
|
A Visual Analogue Scale - VAS Formål: vurdering av smerteintensitet Tolkning: 0 poeng - ingen brudd; 1-3 poeng - mild smerte (mild svekkelse); 4-6 poeng - moderat smerte (moderat svekkelse); 7-8 poeng - alvorlig smerte (alvorlig svekkelse); 9-10 poeng - uutholdelig smerte (absolutt brudd). |
12 måneder
|
|
Endringer i funksjonelle parametere i kjeveleddet, inkludert bevegelsesområde. ledd, inkludert bevegelsesområde.
Tidsramme: 12 måneder
|
0- Ingen endringer
|
12 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet, vurdert ved hjelp av OHRQoL (Oral Health Related Quality) skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i livskvalitet, vurdert av OHRQoL-Oral Health Related Quality of Life-skalaen. Indeks over innvirkningen av oral helse på livskvalitet (OHIP - Oral Health Impact Profile). Oral Health Impact Index (OHIP) inkluderer 49 spørsmål som dekker 7 dimensjoner: funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk, psykologisk, sosialt ubehag og mangel på selvtillit. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (aldri) til 4 (alltid), noe som betyr at maksimalt mulig totalpoengsum er 196. Minimumsskåren, 0, indikerer ingen innvirkning av orale helseproblemer på livskvaliteten. Jo høyere skår, jo større innvirkning på livskvalitet opplever pasienten |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .