L'influenza della correzione complessa dei sistemi dentale e muscolo-scheletrico sulla frequenza delle recidive di disturbi funzionali in pazienti con patologie dentali.
L'influenza della correzione complessa dei sistemi dentale e muscolo-scheletrico sulla frequenza delle recidive di disturbi funzionali in pazienti con patologie dentali: uno studio clinico pilota randomizzato
Influenza della correzione complessa dei sistemi dentale e muscolo-scheletrico sulla frequenza delle recidive di disturbi funzionali in pazienti con patologie somatiche: uno studio pilota randomizzato ci saranno due gruppi: Gruppo 1 (gruppo di controllo): i pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento standard mirato esclusivamente per correggere malocclusioni o ripristinare l'integrità della dentatura senza interferire con il sistema muscolo-scheletrico.
Gruppo 2 (gruppo sperimentale): i pazienti riceveranno un trattamento completo, comprendente non solo la correzione dentale del morso o il ripristino dell'integrità della dentatura, ma anche la correzione dei disturbi del sistema muscolo-scheletrico.
Gli endpoint saranno:
Endpoint primario:
• Frequenza delle recidive e richieste ripetute di correzione dei disturbi del morso o di ripristino dell'integrità della dentatura entro 12 mesi dal trattamento.
Endpoint secondari:
- Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS).
- Miglioramento degli indicatori funzionali dell'articolazione temporo-mandibolare, compreso il range di movimento.
- Miglioramento della qualità della vita, valutato utilizzando la scala OHRQoL (Oral Health Related Quality). Tutti gli endpoint saranno valutati entro 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olga A Belasik
- Numero di telefono: +7 9137173754
- Email: olga_belasik@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana A Gatilova
- Numero di telefono: +7 9529399919
- Email: gatilova@dentservice.ru
Luoghi di studio
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630090
- Nmsi Dentmaster
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Contatto:
- Tatiana A Gatilova
- Numero di telefono: +7 952939919
- Email: gatilova@dentservice.ru
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Investigatore principale:
- Anastasia V Semivolova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malocclusione diagnosticata o insufficienza dentaria, confermata da un dentista.
- Presenza di malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, confermato dall'ortopedico o dal reumatologo.
- Deformità acquisite degli arti (ad esempio piedi piatti, deformità in valgo o varo).
- Dorsopatie deformanti (cifosi, lordosi, scoliosi, osteocondrosi).
- Consenso a partecipare allo studio e seguire il protocollo di trattamento.
- Idoneità fisica e mentale generale sufficiente per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo (es. osteoporosi).
- Malattie neurologiche progressive.
- Trattamento attuale con steroidi o farmaci immunosoppressori.
- Presenza di neoplasie maligne.
- Disturbi psichiatrici che impediscono il rispetto del protocollo.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Effettuare cure odontoiatriche o ortopediche negli ultimi 6 mesi.
- Malocclusioni scheletriche.
- Malattie dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Patologie congenite dell'apparato muscolo-scheletrico.
- Artropatia.
- Malattie sistemiche del tessuto connettivo.
- Lesioni biomeccaniche del sistema muscolo-scheletrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ricevere il gruppo di trattamento standard
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento standard mirato esclusivamente a correggere le malocclusioni o ripristinare l'integrità della dentatura senza interferire con il sistema muscolo-scheletrico.
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Sperimentale: gruppo di trattamento completo
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): I pazienti riceveranno un trattamento completo, comprendente non solo la correzione dentale del morso o il ripristino dell'integrità della dentatura, ma anche la correzione dei disturbi del sistema muscolo-scheletrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle recidive e ripetute richieste di correzione dei disturbi del morso o di ripristino dell'integrità della dentatura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una scala analogica visiva - VAS Scopo: valutazioni dell'intensità del dolore Interpretazione: 0 punti - nessuna violazione; 1-3 punti - dolore lieve (lieve compromissione); 4-6 punti - dolore moderato (compromissione moderata); 7-8 punti - forte dolore (grave compromissione); 9-10 punti - dolore insopportabile (violazioni assolute). |
12 mesi
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Cambiamenti nei parametri funzionali dell'articolazione temporo-mandibolare, compreso il range di movimento. articolare, compreso il range di movimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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0- Nessuna modifica
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12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita, valutato utilizzando la scala OHRQoL (Oral Health Related Quality).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita, valutato dalla scala OHRQoL-Oral Health Related Quality of Life. Indice dell'impatto della salute orale sulla qualità della vita (OHIP - Oral Health Impact Profile). L'Oral Health Impact Index (OHIP) comprende 49 domande che coprono 7 dimensioni: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disagio fisico, psicologico, sociale e mancanza di fiducia. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 (mai) a 4 (sempre), il che significa che il punteggio totale massimo possibile è 196. Il punteggio minimo, 0, indica l’assenza di impatto dei problemi di salute orale sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto sulla qualità della vita del paziente |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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