- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06264323
Výskyt akutních zranění v boxu
Výskyt akutních zranění v boxu na Islandu se zaměřením na poranění hlavy: Prospektivní kohortová studie s dotazníkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY:
Student Master of Science (MSc) monitoroval data a zaručoval vysokou kvalitu dat. Údaje byly chráněny podle zákona o ochraně údajů a zpracování osobních údajů (islandské právo) a uloženy na Islandské univerzitě. Data byla zaregistrována do Microsoft Excel a sdílena prostřednictvím zabezpečené sítě s projektovými poradci, aby byla podpořena transparentnost.
KONTROLY DAT:
Data byla zkontrolována na odlehlé hodnoty.
OVĚŘENÍ ZDROJOVÝCH DAT:
Data z vytištěných dotazníků, textových zpráv a telefonních hovorů přenesl ručně do excelu student MSc, který dvakrát zkontroloval každou informaci, aby se ujistil, že nedošlo k chybám.
DATOVÝ SLOVNÍK:
CTE: chronická traumatická encefalopatie; KO: knock out; TKO: technický knock-out; TBI: traumatické poranění mozku; t-tau protein: celkový protein tau.
STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUPY:
Boxeři byli rekrutováni prostřednictvím návštěv studentů MSc v 7 boxerských tělocvičnách na Islandu. Boxeři dostali ústní úvod, po kterém následovalo pozvání k účasti ve studii. Po udělení písemného souhlasu byla studentem MSc a 2-3 vyškolenými výzkumnými asistenty shromážděna subjektivní a objektivní výsledky měření.
Data byla analyzována studentem MSc pomocí softwaru Microsoft Excel a SAS Analytics Software.
Student MSc byl zodpovědný za hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
VYHODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU:
Velikost vzorku byla stanovena na 30 účastníků. Aby bylo zajištěno, že po vynechání studie dokončilo dostatek subjektů, bylo zapotřebí alespoň 60 subjektů pro prediktivní analýzy a příležitost pro analýzy podskupin.
PLÁN PRO CHYBĚJÍCÍ DATA:
Pokud by se z nějakého důvodu zjistilo, že data chybí, každý incident by posoudila studentka MSc a její poradci. Mohou být použity metody imputace, zúčastněný subjekt mohl být požádán, aby provedl měření nebo znovu odpověděl na dotazník (v závislosti na době, která uplynula od měření/dotazníků, dokud se nezjistí, že data chybí), nebo mohl být zapojený subjekt ze studie vyloučen. .
PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY:
Analýzy a statistiky dat Sledování databáze bylo prováděno studentem MCs a poradcem, nezávisle na sponzorech a konkurenčních zájmech.
K výpočtu incidence zranění na 100 účastníků, na 1 000 hodin tréninku a na 100 účastí v boji byly použity tabulky Excel, zatímco zranění byla počítána v počtu na účastníka po úpravě pro vynechání. Pro každé místo a každý typ zranění byla vypočtena četnost úrazů. K porovnání průměrů byla použita analýza rozptylu (ANOVA) a t-testy. Chí-kvadrát test (χ2) byl použit k porovnání četnosti zranění na různých místech a různých typů zranění mezi různými úrovněmi tréninku a k porovnání rozdílu v závažnosti zranění podle pohlaví, úrovně tréninku, zda ke zranění došlo během tréninku nebo zápasu, věk, roky tréninku, místo zranění a typ zranění. Logistická regrese byla použita k posouzení možných rizikových faktorů včetně BMI, věku, pohlaví, dominantní stránky účastníků, úrovně tréninku, let boxu, zda se účastníci účastnili jiných sportů, počtu hodin strávených tréninkem během studijního období, počtu hodin strávených trénink v průměru za týden, účastník soutěžící v zápase během studijního období, předchozí zranění související s boxem a prohra v zápase během studijního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- v současné době aktivně trénuje
- ≥ 6 měsíců praxe v boxu NEBO v současné době trénuje na pokročilé úrovni
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- aktivně netrénuje
- < 6 měsíců praxe v boxu NEBO v současné době netrénujete na pokročilé úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník
Časové okno: 5 minut
|
krátký dotazník o předchozích zraněních a demografických údajích souvisejících s boxem
|
5 minut
|
Sport Concussion Assessment Tool 3rd Edition (SCAT3)
Časové okno: 15 minut
|
Nástroj používaný k hodnocení otřesů mozku u sportovců ve věku 13 let a starších. Test má osm dílčích složek, které se měří v následujícím pořadí (všimněte si, že pro základní měření nebyly použity první dvě složky):
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI-5487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .