- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264323
Incidenza di infortuni acuti nella boxe
Incidenza degli infortuni acuti nella boxe in Islanda con focus sulle lesioni alla testa: uno studio prospettico di coorte con questionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ:
Lo studente di Master ha monitorato i dati e ha garantito un'elevata qualità dei dati. I dati sono stati protetti secondo la legge sulla protezione dei dati e sul trattamento dei dati personali (legge islandese) e archiviati presso l'Università dell'Islanda. I dati sono stati registrati in Microsoft Excel e condivisi attraverso una rete sicura con consulenti di progetto per promuovere la trasparenza.
VERIFICA DEI DATI:
I dati sono stati controllati per verificare la presenza di valori anomali.
VERIFICA DATI FONTE:
I dati provenienti da questionari stampati, messaggi di testo e telefonate sono stati trasferiti manualmente in Excel dallo studente di Master che ha ricontrollato ogni informazione per assicurarsi che non ci fossero errori.
DIZIONARIO DEI DATI:
CTE: encefalopatia traumatica cronica; KO: KO; TKO: knockout tecnico; TBI: lesione cerebrale traumatica; proteina t-tau: proteina tau totale.
PROCEDURE OPERATIVE STANDARD:
I pugili sono stati reclutati attraverso le visite degli studenti del Master in 7 palestre di boxe in Islanda. I pugili hanno ricevuto un'introduzione orale, seguita da un invito a partecipare allo studio. Dopo aver dato un consenso scritto, le misure dei risultati soggettivi e oggettivi sono state raccolte dallo studente di Master e da 2-3 assistenti di ricerca formati.
I dati sono stati analizzati dallo studente magistrale utilizzando Microsoft Excel e il software SAS Analytics.
Lo studente di Master era responsabile della segnalazione degli eventi avversi e della gestione del cambiamento.
VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE:
La dimensione del campione è stata fissata a 30 partecipanti. Per garantire che un numero sufficiente di soggetti terminasse lo studio dopo l'abbandono, per le analisi di previsione e l'opportunità di analisi dei sottogruppi, erano necessari almeno 60 soggetti.
PIANO PER I DATI MANCANTI:
Se per qualsiasi motivo si fosse scoperto che i dati mancavano, ogni incidente sarebbe stato valutato dallo studente di Master e dai suoi consulenti. Potrebbero essere utilizzati metodi di imputazione, al soggetto coinvolto potrebbe essere stato chiesto di effettuare una misurazione o di rispondere nuovamente a un questionario (a seconda del tempo trascorso dalla misurazione/questionari fino al momento in cui si scopre che i dati mancano) o il soggetto coinvolto potrebbe essere rimosso dallo studio .
PIANO DI ANALISI STATISTICA:
Analisi dei dati e statistiche Il monitoraggio del database è stato effettuato dallo studente MCs e da un consulente, indipendente da sponsor e interessi concorrenti.
Sono stati utilizzati fogli di calcolo Excel per calcolare l'incidenza degli infortuni per 100 partecipanti, per 1.000 ore di allenamento e per 100 partecipazioni ai combattimenti, mentre gli infortuni sono stati calcolati in numero per partecipante dopo aver corretto per gli abbandoni. Il tasso di infortuni è stato calcolato per ciascuna località e per ciascuna tipologia di infortunio. Per confrontare le medie sono stati utilizzati l’analisi della varianza (ANOVA) e il t-test. Il test chi-quadrato (χ2) è stato utilizzato per confrontare le frequenze degli infortuni in diverse sedi e diversi tipi di infortuni tra diversi livelli di allenamento e per confrontare la differenza nella gravità degli infortuni in base al sesso, al livello di allenamento, se l'infortunio si è verificato durante un allenamento o un incontro, età, anni di allenamento, luogo dell’infortunio e tipo di infortunio. È stata utilizzata la regressione logistica per valutare possibili fattori di rischio tra cui indice di massa corporea, età, sesso, lato dominante dei partecipanti, livello di allenamento, anni di boxe, se i partecipanti partecipavano ad altri sport, numero di ore trascorse ad allenarsi durante il periodo di studio, numero di ore trascorse allenamento in media a settimana, partecipante che gareggia in un incontro durante il periodo di studio, precedenti infortuni legati alla boxe e sconfitta in un incontro durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda, 102
- University of Iceland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- attualmente si sta allenando attivamente
- ≥ 6 mesi di esperienza nel pugilato OPPURE attualmente ti alleni a livello avanzato
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- non allenarsi attivamente
- < 6 mesi di esperienza nel pugilato O attualmente non ti alleni a livello avanzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
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un breve questionario auto-compilato su precedenti infortuni e dati demografici legati alla boxe
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5 minuti
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Strumento di valutazione delle commozioni cerebrali sportive 3a edizione (SCAT3)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Uno strumento utilizzato per valutare le commozioni cerebrali negli atleti di età pari o superiore a 13 anni. Il test ha otto sottocomponenti misurate nel seguente ordine (si noti che per la misurazione di base i primi due componenti non sono stati utilizzati):
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-5487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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