- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264323
Forekomst af akutte skader i boksning
Forekomst af akutte skader i boksning i Island med fokus på hovedskader: en prospektiv kohorteundersøgelse med spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
KVALITETSSIKRINGSPLAN:
Master of Science (MSc) studerende overvågede dataene og garanterede høj datakvalitet. Data blev beskyttet i henhold til lov om databeskyttelse og behandling af personoplysninger (islandsk lov) og opbevaret på Islands Universitet. Data blev registreret i Microsoft Excel og delt gennem et sikkert netværk med projektrådgivere for at fremme gennemsigtighed.
DATAKONTROL:
Data blev kontrolleret for afvigende værdier.
VERIFIKATION AF KILDEDATA:
Data fra udskrevne spørgeskemaer, sms'er og telefonopkald blev manuelt overført til excel af cand.merc.-studerende, som dobbelttjekkede alle oplysninger for at sikre sig, at der ikke var fejl.
DATAORDBOG:
CTE: kronisk traumatisk encefalopati; KO: slå ud; TKO: teknisk knock-out; TBI: traumatisk hjerneskade; t-tau-protein: totalt tau-protein.
STANDARD BETJENINGSPROCEDURER:
Boksere blev rekrutteret gennem MSc-studerendes besøg på 7 boksningscentre i Island. Boksere fik en mundtlig introduktion, efterfulgt af en invitation til at deltage i undersøgelsen. Efter at have givet et skriftligt samtykke, blev subjektive og objektive resultatmål indsamlet af cand.merc.-studerende og 2-3 uddannede forskningsassistenter.
Data blev analyseret af cand.merc.-studerende ved hjælp af Microsoft Excel og SAS Analytics Software.
Den cand.merc.-studerende var ansvarlig for indberetning af uønskede hændelser og forandringsledelse.
VURDERING AF PRØVESTØRRELSE:
Prøvestørrelsen blev sat til 30 deltagere. For at sikre, at nok forsøgspersoner afsluttede undersøgelsen efter frafald, til forudsigelsesanalyser og mulighed for undergruppeanalyser, var der behov for mindst 60 forsøgspersoner.
PLAN FOR MANGLENDE DATA:
Hvis der af en eller anden grund ville have vist sig at mangle data, ville hver hændelse blive vurderet af den cand.merc.-studerende og hendes rådgivere. Der kan anvendes imputationsmetoder, den involverede forsøgsperson kan være blevet bedt om at foretage en måling eller besvare spørgeskemaet igen (afhængigt af den tid, der er gået fra målingen/spørgeskemaerne, til der opdages, at data mangler), eller den involverede forsøgsperson kan blive fjernet fra undersøgelsen .
STATISTISK ANALYSEPLAN:
Dataanalyser og statistik Databaseovervågning blev udført af MCs studerende og en rådgiver, uafhængig af sponsorer og konkurrerende interesser.
Excel-regneark blev brugt til at beregne skadeshyppighed pr. 100 deltagere, pr. 1.000 timers træning og pr. 100 kampdeltagelser, mens skader blev opgjort i antal pr. deltager efter justering for frafald. Antallet af ulykker blev beregnet for hvert sted og hver type skader. Variansanalyse (ANOVA) og t-test blev brugt til at sammenligne gennemsnit. Chi-square test (χ2) blev brugt til at sammenligne skadesfrekvenser på forskellige steder og forskellige typer af skader mellem forskellige træningsniveauer og til at sammenligne forskellen i skades sværhedsgrad efter køn, træningsniveau, om skaden opstod under en træning eller en kamp, alder, træningsår, skadested og skadestype. Logistisk regression blev brugt til at vurdere mulige risikofaktorer, herunder BMI, alder, køn, deltagernes dominerende side, træningsniveau, år med boksning, om deltagerne deltog i andre sportsgrene, antal timer brugt på træning i løbet af undersøgelsesperioden, antal timer brugt. træning i gennemsnit om ugen, deltager, der konkurrerer i en kamp i studieperioden, tidligere bokserelaterede skader og tab i en kamp i studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- træner i øjeblikket aktivt
- ≥ 6 måneders bokseerfaring ELLER træner i øjeblikket på et avanceret niveau
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- ikke træner aktivt
- < 6 måneders bokseerfaring ELLER træner ikke i øjeblikket på et avanceret niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
|
et kort selvrapporteret spørgeskema om tidligere bokserelaterede skader og demografi
|
5 minutter
|
Sport hjernerystelse vurderingsværktøj 3rd Edition (SCAT3)
Tidsramme: 15 minutter
|
Et værktøj, der bruges til at vurdere hjernerystelse hos atleter på 13 år og ældre. Testen har otte underkomponenter, der måles i følgende rækkefølge (bemærk, at de to første komponenter ikke blev brugt til baseline-måling):
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UI-5487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .