- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264323
Incidencia de lesiones agudas en el boxeo
Incidencia de lesiones agudas en el boxeo en Islandia con especial atención a las lesiones en la cabeza: un estudio de cohorte prospectivo con cuestionario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD:
Un estudiante de Maestría en Ciencias (MSc) supervisó los datos y garantizó una alta calidad de los datos. Los datos fueron protegidos de acuerdo con la Ley de Protección de Datos y Procesamiento de Datos Personales (ley islandesa) y almacenados en la Universidad de Islandia. Los datos se registraron en Microsoft Excel y se compartieron a través de una red segura con asesores de proyectos para promover la transparencia.
VERIFICACIONES DE DATOS:
Se comprobaron los datos en busca de valores atípicos.
VERIFICACIÓN DE DATOS DE FUENTE:
El estudiante de maestría transfirió manualmente los datos de los cuestionarios impresos, mensajes de texto y llamadas telefónicas a Excel y verificó cada información para asegurarse de que no hubiera errores.
DICCIONARIO DE DATOS:
CTE: encefalopatía traumática crónica; KO: noquear; TKO: nocaut técnico; TCE: lesión cerebral traumática; Proteína t-tau: proteína tau total.
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDAR:
Los boxeadores fueron reclutados a través de visitas de estudiantes de maestría a 7 gimnasios de boxeo en Islandia. Los boxeadores recibieron una introducción oral, seguida de una invitación a participar en el estudio. Después de dar su consentimiento por escrito, el estudiante de maestría y 2-3 asistentes de investigación capacitados recopilaron medidas de resultado subjetivas y objetivas.
Los datos fueron analizados por el estudiante de maestría utilizando Microsoft Excel y el software SAS Analytics.
El estudiante de maestría fue responsable de informar eventos adversos y gestionar el cambio.
EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
El tamaño de la muestra se fijó en 30 participantes. Para garantizar que suficientes sujetos terminaran el estudio después de los abandonos, para los análisis de predicción y la oportunidad de realizar análisis de subgrupos, se necesitaban al menos 60 sujetos.
PLAN PARA DATOS FALTANTES:
Si por algún motivo se hubiera descubierto que faltaban datos, cada incidente sería evaluado por el estudiante de maestría y sus asesores. Se podrían utilizar métodos de imputación, se podría haber pedido al sujeto involucrado que realizara una medición o respondiera un cuestionario nuevamente (dependiendo del tiempo que haya pasado desde la medición/cuestionarios hasta que se descubra que faltan datos) o el sujeto involucrado podría ser eliminado del estudio. .
PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Análisis de datos y estadísticas El monitoreo de la base de datos fue realizado por el estudiante de MC y un asesor, independientemente de patrocinadores e intereses en competencia.
Se utilizaron hojas de cálculo de Excel para calcular la incidencia de lesiones por cada 100 participantes, por 1000 horas de entrenamiento y por 100 participaciones en peleas, mientras que las lesiones se calcularon en número por participante después de ajustar por abandonos. La tasa de incidentes con lesiones se calculó para cada ubicación y cada tipo de lesiones. Se utilizaron análisis de varianza (ANOVA) y pruebas t para comparar medias. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para comparar las frecuencias de lesiones en diferentes lugares y diferentes tipos de lesiones entre diferentes niveles de entrenamiento y para comparar la diferencia en la gravedad de las lesiones según el sexo, el nivel de entrenamiento, si la lesión ocurrió durante un entrenamiento o una pelea. edad, años de entrenamiento, ubicación de la lesión y tipo de lesión. Se utilizó la regresión logística para evaluar posibles factores de riesgo, incluido el IMC, la edad, el sexo, el lado dominante de los participantes, el nivel de entrenamiento, los años de boxeo, si los participantes participaban en otros deportes, la cantidad de horas dedicadas a entrenar durante el período de estudio, la cantidad de horas dedicadas. entrenamiento en promedio por semana, participante que compite en una pelea durante el período de estudio, lesiones previas relacionadas con el boxeo y derrota en una pelea durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia, 102
- University of Iceland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- actualmente entrenando activamente
- ≥ 6 meses de experiencia en boxeo O actualmente entrenando a un nivel avanzado
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- no entrenar activamente
- <6 meses de experiencia en boxeo O no entrenar actualmente a un nivel avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 5 minutos
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un breve cuestionario autoinformado sobre lesiones previas relacionadas con el boxeo y datos demográficos
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5 minutos
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas, tercera edición (SCAT3)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Una herramienta utilizada para evaluar las conmociones cerebrales en atletas de 13 años o más. La prueba tiene ocho subcomponentes que se miden en el siguiente orden (tenga en cuenta que para la medición inicial no se utilizaron los dos primeros componentes):
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-5487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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