- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264323
Förekomst av akuta skador i boxning
Förekomst av akuta skador i boxning på Island med fokus på huvudskador: en prospektiv kohortstudie med frågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KVALITETSSÄKRINGSPLAN:
Master of Science (MSc) student övervakade uppgifterna och garanterade hög datakvalitet. Data skyddades enligt lagen om dataskydd och behandling av personuppgifter (isländsk lag) och lagrades vid Islands universitet. Data registrerades i Microsoft Excel och delades via ett säkert nätverk med projektrådgivare för att främja transparens.
DATAKONTROLLER:
Data kontrollerades för extremvärden.
VERIFIERING AV KÄLLDATA:
Data från utskrivna frågeformulär, textmeddelanden och telefonsamtal överfördes manuellt till excel av civilingenjörsstudenten som dubbelkollade all information för att se till att det inte fanns några misstag.
DATA ORDBOK:
CTE: kronisk traumatisk encefalopati; KO: slå ut; TKO: teknisk knock out; TBI: traumatisk hjärnskada; t-tau-protein: totalt tau-protein.
STANDARD ANVÄNDNINGSPROCEDURER:
Boxare rekryterades genom MSc-studenternas besök på 7 boxningsgym på Island. Boxare fick en muntlig introduktion, följt av en inbjudan att delta i studien. Efter skriftligt medgivande samlades subjektiva och objektiva utfallsmått in av civilingenjörsstudenten och 2-3 utbildade forskarassistenter.
Data analyserades av MSc-studenten med hjälp av Microsoft Excel och SAS Analytics Software.
Civilingenjörsstudenten ansvarade för rapportering av negativa händelser och förändringshantering.
BEDÖMNING AV PROVSTORLEK:
Provstorleken sattes till 30 deltagare. För att säkerställa att tillräckligt många försökspersoner avslutade studien efter avhopp, för prediktionsanalyser och möjlighet till subgruppsanalyser behövdes minst 60 försökspersoner.
PLAN FÖR SAKNAD DATA:
Om data av någon anledning skulle ha visat sig saknas, skulle varje incident bedömas av civilingenjörsstudenten och hennes rådgivare. Imputeringsmetoder kan användas, den inblandade försökspersonen kan ha blivit ombedd att göra en mätning eller svara på frågeformuläret igen (beroende på tiden som har gått från mätningen/enkäterna tills data upptäckts saknas) eller så kan den inblandade försökspersonen tas bort från studien .
STATISTISK ANALYS PLAN:
Dataanalyser och statistik Databasövervakningen utfördes av MCs student och en rådgivare, oberoende av sponsorer och konkurrerande intressen.
Excel-kalkylblad användes för att beräkna skadefrekvens per 100 deltagare, per 1 000 timmar träning och per 100 kampdeltaganden, medan skador beräknades i antal per deltagare efter justering för avhopp. Skadefrekvensen beräknades för varje plats och varje typ av skador. Variansanalys (ANOVA) och t-test användes för att jämföra medelvärden. Chi-square test (χ2) användes för att jämföra skadefrekvenser på olika platser och olika typer av skador mellan olika träningsnivåer och för att jämföra skillnaden i skadas svårighetsgrad beroende på kön, träningsnivå, om skadan inträffade under en träning eller match, ålder, träningsår, skadeplats och skadetyp. Logistisk regression användes för att bedöma möjliga riskfaktorer inklusive BMI, ålder, kön, deltagarnas dominerande sida, träningsnivå, år av boxning, om deltagarna deltog i andra sporter, antal timmar som ägnat åt träning under studieperioden, antal timmar som spenderats träning i genomsnitt per vecka, deltagare som tävlar i en match under studieperioden, tidigare boxningsrelaterade skador och förlust i en match under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- tränar för närvarande aktivt
- ≥ 6 månaders boxningserfarenhet ELLER tränar för närvarande på avancerad nivå
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- inte tränar aktivt
- < 6 månaders boxningserfarenhet ELLER tränar inte för närvarande på avancerad nivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär
Tidsram: 5 minuter
|
ett kort självrapporterat frågeformulär om tidigare boxningsrelaterade skador och demografi
|
5 minuter
|
Sport hjärnskakning Assessment Tool 3rd Edition (SCAT3)
Tidsram: 15 minuter
|
Ett verktyg som används för att bedöma hjärnskakning hos idrottare 13 år och äldre. Testet har åtta delkomponenter som mäts i följande ordning (observera att de två första komponenterna inte användes för baslinjemätning):
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UI-5487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .