- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264323
Incidência de lesões agudas no boxe
Incidência de lesões agudas no boxe na Islândia com foco em lesões na cabeça: um estudo de coorte prospectivo com questionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PLANO DE GARANTIA DE QUALIDADE:
O aluno do mestrado monitorou os dados e garantiu alta qualidade dos dados. Os dados foram protegidos de acordo com a Lei de Proteção de Dados e Processamento de Dados Pessoais (lei islandesa) e armazenados na Universidade da Islândia. Os dados foram registrados no Microsoft Excel e compartilhados através de uma rede segura com consultores de projetos para promover a transparência.
VERIFICAÇÕES DE DADOS:
Os dados foram verificados quanto a valores discrepantes.
VERIFICAÇÃO DE DADOS DE FONTE:
Os dados dos questionários impressos, mensagens de texto e ligações telefônicas foram transferidos manualmente para o Excel pelo aluno de mestrado, que verificou todas as informações para ter certeza de que não havia erros.
DICIONÁRIO DE DADOS:
ETC: encefalopatia traumática crônica; KO: nocaute; TKO: nocaute técnico; TCE: traumatismo cranioencefálico; proteína t-tau: proteína tau total.
PROCEDIMENTOS DE OPERAÇÃO PADRÃO:
Os boxeadores foram recrutados através de visitas de alunos de mestrado a 7 academias de boxe na Islândia. Os boxeadores receberam uma apresentação oral, seguida de um convite para participar do estudo. Depois de dar um consentimento por escrito, as medidas de resultados subjetivos e objetivos foram coletadas pelo estudante de mestrado e por 2 a 3 assistentes de pesquisa treinados.
Os dados foram analisados pelo aluno de mestrado utilizando o software Microsoft Excel e SAS Analytics.
O estudante de mestrado foi responsável pela notificação de eventos adversos e pela gestão de mudanças.
AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra foi estabelecido em 30 participantes. Para garantir que um número suficiente de indivíduos terminasse o estudo após o abandono, para análises de predição e oportunidade para análises de subgrupos, foram necessários pelo menos 60 indivíduos.
PLANO PARA DADOS FALTANTES:
Se por algum motivo fosse constatada a falta de dados, cada incidente seria avaliado pela estudante de mestrado e seus orientadores. Métodos de imputação podem ser usados, o sujeito envolvido pode ter sido solicitado a fazer uma medição ou responder ao questionário novamente (dependendo do tempo decorrido desde a medição/questionários até que os dados sejam descobertos em falta) ou o sujeito envolvido pode ser removido do estudo .
PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Análise de dados e estatísticas O monitoramento do banco de dados foi realizado pelo aluno do MCs e por um orientador, independente de patrocinadores e interesses conflitantes.
Planilhas Excel foram utilizadas para calcular a incidência de lesões por 100 participantes, por 1.000 horas de treinamento e por 100 participações em lutas, enquanto as lesões foram calculadas em número por participante após ajuste para desistências. A taxa de incidentes com lesões foi calculada para cada local e cada tipo de lesão. Análise de variância (ANOVA) e testes t foram utilizados para comparar médias. O teste qui-quadrado (χ2) foi utilizado para comparar frequências de lesões de diferentes locais e diferentes tipos de lesões entre diferentes níveis de treinamento e para comparar a diferença na gravidade da lesão de acordo com sexo, nível de treinamento, se a lesão ocorreu durante um treinamento ou uma luta, idade, anos de treinamento, localização da lesão e tipo de lesão. A regressão logística foi utilizada para avaliar possíveis fatores de risco, incluindo IMC, idade, sexo, lado dominante dos participantes, nível de treinamento, anos de boxe, se os participantes participavam de outros esportes, número de horas gastas treinando durante o período do estudo, número de horas gastas treinamento em média por semana, participante competindo em uma luta durante o período do estudo, lesões anteriores relacionadas ao boxe e derrota em uma luta durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavík, Islândia, 102
- University of Iceland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- atualmente treinando ativamente
- ≥ 6 meses de experiência em boxe OU atualmente treinando em nível avançado
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- não treinar ativamente
- < 6 meses de experiência em boxe OU não treina atualmente em nível avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: 5 minutos
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um breve questionário auto-relatado sobre lesões anteriores relacionadas ao boxe e dados demográficos
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5 minutos
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 3ª edição (SCAT3)
Prazo: 15 minutos
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Uma ferramenta usada para avaliar concussões em atletas com 13 anos ou mais. O teste possui oito subcomponentes que são medidos na seguinte ordem (observe que para a medição da linha de base os dois primeiros componentes não foram usados):
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-5487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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