- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264323
Häufigkeit akuter Verletzungen beim Boxen
Inzidenz akuter Verletzungen beim Boxen in Island mit Schwerpunkt auf Kopfverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie mit Fragebogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
QUALITÄTSSICHERUNGSPLAN:
Der Master of Science (MSc)-Student überwachte die Daten und garantierte eine hohe Datenqualität. Die Daten wurden gemäß dem Gesetz zum Datenschutz und zur Verarbeitung personenbezogener Daten (isländisches Recht) geschützt und an der Universität von Island gespeichert. Die Daten wurden in Microsoft Excel registriert und über ein sicheres Netzwerk mit Projektberatern geteilt, um die Transparenz zu fördern.
DATENPRÜFUNGEN:
Die Daten wurden auf Ausreißer überprüft.
ÜBERPRÜFUNG DER QUELLDATEN:
Daten aus ausgedruckten Fragebögen, Textnachrichten und Telefonanrufen wurden vom MSc-Studenten manuell nach Excel übertragen und alle Informationen noch einmal überprüft, um sicherzustellen, dass keine Fehler enthalten waren.
DATENWÖRTERBUCH:
CTE: chronisch traumatische Enzephalopathie; KO: KO; TKO: technischer KO; TBI: Schädel-Hirn-Trauma; T-Tau-Protein: Gesamt-Tau-Protein.
STANDARDBETRIEBSVERFAHREN:
Boxer wurden durch Besuche der MSc-Studenten in sieben Boxhallen in Island rekrutiert. Die Boxer erhielten eine mündliche Einführung, gefolgt von einer Einladung zur Teilnahme an der Studie. Nach Erteilung einer schriftlichen Einwilligung wurden vom MSc-Studenten und zwei bis drei ausgebildeten Forschungsassistenten subjektive und objektive Ergebnismaße erhoben.
Die Daten wurden vom MSc-Studenten mit Microsoft Excel und SAS Analytics Software analysiert.
Der MSc-Student war für die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Änderungsmanagement verantwortlich.
BEWERTUNG DER PROBENGRÖSSE:
Die Stichprobengröße wurde auf 30 Teilnehmer festgelegt. Um sicherzustellen, dass nach Abbrechern genügend Probanden die Studie beendeten, waren für Vorhersageanalysen und die Möglichkeit von Subgruppenanalysen mindestens 60 Probanden erforderlich.
Plan für fehlende Daten:
Sollte sich aus irgendeinem Grund herausstellen, dass Daten fehlen, würde jeder Vorfall von der MSc-Studentin und ihren Betreuern beurteilt. Es könnten Imputationsmethoden verwendet werden, die betroffene Person könnte gebeten worden sein, eine Messung durchzuführen oder den Fragebogen erneut zu beantworten (abhängig von der Zeit, die von der Messung/den Fragebögen bis zur Entdeckung fehlender Daten verstrichen ist) oder die betroffene Person könnte aus der Studie entfernt worden sein .
STATISTISCHER ANALYSEPLAN:
Datenanalysen und Statistiken Die Datenbanküberwachung wurde vom MC-Studenten und einem Berater durchgeführt, unabhängig von Sponsoren und konkurrierenden Interessen.
Excel-Tabellen wurden verwendet, um die Verletzungshäufigkeit pro 100 Teilnehmer, pro 1.000 Trainingsstunden und pro 100 Kampfteilnahmen zu berechnen, während die Anzahl der Verletzungen pro Teilnehmer nach Berücksichtigung von Aussetzern berechnet wurde. Die Verletzungsrate wurde für jeden Ort und jede Art von Verletzung berechnet. Zum Vergleich der Mittelwerte wurden Varianzanalyse (ANOVA) und T-Tests verwendet. Der Chi-Quadrat-Test (χ2) wurde verwendet, um Verletzungshäufigkeiten an verschiedenen Orten und verschiedene Arten von Verletzungen zwischen verschiedenen Trainingsniveaus zu vergleichen und um den Unterschied in der Verletzungsschwere je nach Geschlecht, Trainingsniveau, ob die Verletzung während eines Trainings oder eines Kampfes aufgetreten ist, zu vergleichen. Alter, Trainingsjahre, Verletzungsort und Verletzungsart. Die logistische Regression wurde verwendet, um mögliche Risikofaktoren zu bewerten, darunter BMI, Alter, Geschlecht, dominante Seite der Teilnehmer, Trainingsniveau, Jahre des Boxens, ob die Teilnehmer an anderen Sportarten teilnahmen, Anzahl der Trainingsstunden während des Studienzeitraums und Anzahl der aufgewendeten Stunden Training im Durchschnitt pro Woche, Teilnehmer, die während des Studienzeitraums an einem Kampf teilgenommen haben, frühere Verletzungen im Zusammenhang mit dem Boxen und Verlust in einem Kampf während des Studienzeitraums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- trainiere derzeit aktiv
- ≥ 6 Monate Boxerfahrung ODER derzeit Training auf fortgeschrittenem Niveau
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- nicht aktiv trainieren
- < 6 Monate Erfahrung im Boxen ODER derzeit kein Training auf fortgeschrittenem Niveau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
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ein kurzer selbstberichteter Fragebogen zu früheren Verletzungen und demografischen Merkmalen im Zusammenhang mit dem Boxen
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5 Minuten
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Tool zur Bewertung von Sportgehirnerschütterungen, 3. Auflage (SCAT3)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Ein Tool zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen bei Sportlern ab 13 Jahren. Der Test besteht aus acht Unterkomponenten, die in der folgenden Reihenfolge gemessen werden (beachten Sie, dass für die Basismessung die ersten beiden Komponenten nicht verwendet wurden):
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Árni Árnason, PhD, University of Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI-5487
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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